Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková úloha neinvazivního zobrazování k rutinní klinické praxi u suspektního infarktu myokardu bez ST elevace (CARMENTA)

3. července 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Doplňková úloha kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí a počítačová tomografická angiografie pro rutinní klinickou praxi při podezření na infarkt myokardu bez ST elevace – randomizovaná kontrolovaná studie

Přibližně polovina pacientů s akutní bolestí na hrudi, která je celosvětově velmi častým důvodem návštěv pohotovosti, má srdeční příčinu. U dvou třetin pacientů s kardiální příčinou je nakonec diagnostikován takzvaný infarkt myokardu bez ST elevace. Diagnóza infarktu myokardu bez elevace ST je založena na kombinaci příznaků, elektrokardiografických změn a zvýšených sérových srdečních specifických biomarkerů (vysoce citlivý troponin T). Přestože je velmi citlivý na poškození myokardu, zvýšené hladiny vysoce citlivého troponinu T nejsou specifické pro infarkt myokardu. Invazivní koronární angiografie je stále referenčním standardem pro zobrazení koronárních tepen při podezření na infarkt myokardu bez ST elevace. Tato studie zkoumá, zda neinvazivní zobrazování v rané fázi diagnostického procesu (angiografie počítačovou tomografií (CTA) nebo zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR)) může zabránit zbytečné invazivní koronarografii. Za tímto účelem budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří strategií: 1) rutinní klinická péče a počítačová tomografická angiografie v rané fázi diagnostického procesu, 2) rutinní klinická péče a kardiovaskulární magnetická rezonance v rané fázi diagnostického procesu, nebo 3) rutinní klinickou péči bez neinvazivního zobrazování v rané fázi diagnostického procesu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodloužené symptomy s podezřením na srdeční původ (angina pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris) a projevy na oddělení srdeční pohotovosti <24 hodin po nástupu symptomů

    • Zvýšené hladiny vysoce citlivého troponinu-T (>14 ng/l)
    • Věk >18 let a <85 let
    • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těžká ischemie vyžadující okamžitou invazivní koronarografii
  • Šok (průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) nebo těžké srdeční selhání (Killipova třída ≥ III)
  • Infarkt myokardu s elevací ST (elevace ST ve 2 sousedících svodech: ≥0,2 mV u mužů nebo ≥0,15 mV u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥0,1 mV v jiných svodech nebo nový blok levého raménka)

  • Bolest na hrudi vysoce připomínající nekardiální původ:

    • Akutní disekce aorty
    • Akutní plicní embolie (pacient s vysokým rizikem definovaný jako Wellsovo skóre >6)
    • Muskuloskeletální nebo gastrointestinální bolest
    • Jiné (pneumotorax, zápal plic, zlomenina žeber atd.)

  • Dříve známé onemocnění koronárních tepen, definované jako:

    • Jakýkoli neinvazivní diagnostický zobrazovací test pozitivní na onemocnění koronárních tepen
    • Koronární stenóza > 50 % při jakékoli předchozí invazivní koronarografii nebo počítačové tomografii
    • Dokumentovaný předchozí infarkt myokardu
    • Dokumentovaná předchozí revaskularizace koronárních tepen
    • Známá kardiomyopatie
  • Těhotenství
  • Život ohrožující arytmie na oddělení srdeční pohotovosti nebo před prezentací
  • Tachykardie (≥100/bpm)
  • Fibrilace síní
  • Sekundární angina pectoris při anémii (<5,6 mmol/l), neléčené hypertyreóze, stenóze aortální chlopně (plocha aortální chlopně ≤ 1,5 cm2) nebo těžké hypertenzi (>200/110 mmHg)
  • Očekávaná délka života <1 rok (malignita atd.)
  • Kontraindikace kardiovaskulární magnetické rezonance: kovový implantát (cévní klip, neurostimulátor, kochleární implantát), kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor, klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Rutinní klinická péče plus časná CMR
Jiný: Kardiovaskulární magnetická rezonance
Rutinní klinická péče plus kardiovaskulární magnetická rezonance v rané fázi diagnostického procesu
NO_INTERVENTION: Rutinní klinická péče
JINÝ: Rutinní klinická péče plus včasná CTA
Jiný: Počítačová tomografie Angiografie
Rutinní klinická péče plus počítačová tomografická angiografie v rané fázi diagnostického procesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet pacientů s alespoň jednou invazivní koronarografií během prvotního přijetí
Časové okno: Při prvním přijetí do nemocnice očekávaný průměr 7 dní
Při prvním přijetí do nemocnice očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třicetidenní klinický výsledek (složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod [MACE] a závažných komplikací souvisejících s výkonem)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Jednoletý klinický výsledek (složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod [MACE] a závažných komplikací souvisejících s výkonem)
Časové okno: Jednoroční
Jednoroční
Kvalita života
Časové okno: Jednoroční
Jednoroční
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia se očekává po 3 letech
Ekonomické hodnocení bude analýzou efektivnosti nákladů, přičemž jako výstupní měřítko se použijí roky života upravené podle kvality (QALY). Účinky budou vypočítány z hlediska QALY. Pro prozkoumání nákladové efektivnosti těchto tří strategií budou vypočteny inkrementální poměry nákladové efektivnosti (ICER). Křivky přijatelnosti nákladů a efektivity (CEAC) jsou odvozeny, aby ukázaly pravděpodobnost, že každá strategie je optimální volbou pro rozsah možných maximálních hodnot, které je osoba s rozhodovací pravomocí ochotna zaplatit za QALY.
Po ukončení studia se očekává po 3 letech
Kardiogoniometrie
Časové okno: Po ukončení studia se očekává po 3 letech
Bude provedena retrospektivní analýza, aby se zjistilo, zda CGM provedená na oddělení srdeční pohotovosti může odlišit koronární a nekoronární etiologii při podezření na NSTEMI
Po ukončení studia se očekává po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL37574.068.11 / METC 11-2-077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení