Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den supplerende rolle af ikke-invasiv billeddannelse til rutinemæssig klinisk praksis ved mistænkt myokardieinfarkt uden ST-elevation (CARMENTA)

3. juli 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Den supplerende rolle af kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografi angiografi til rutinemæssig klinisk praksis ved mistanke om ikke-ST elevation myokardieinfarkt - et randomiseret kontrolleret forsøg

Cirka halvdelen af ​​patienter med akutte brystsmerter, en meget almindelig årsag til skadestuebesøg på verdensplan, har en hjerteårsag. To tredjedele af patienter med en hjerteårsag får til sidst diagnosticeret et såkaldt ikke-ST-elevation myokardieinfarkt. Diagnosen af ​​myokardieinfarkt uden ST-elevation er baseret på en kombination af symptomer, elektrokardiografiske ændringer og øgede serum-hjertespecifikke biomarkører (højfølsom troponin T). Selvom de er meget følsomme over for myokardieskade, er øgede højfølsomme troponin T-niveauer ikke specifikke for myokardieinfarkt. Invasiv koronar angiografi er stadig referencestandarden for koronar billeddannelse ved mistænkt myokardieinfarkt uden ST-elevation. Denne undersøgelse undersøger, om ikke-invasiv billeddannelse tidligt i den diagnostiske proces (computertomografi angiografi (CTA) eller kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR)) kan forhindre unødvendig invasiv koronar angiografi. Til dette vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​tre strategier: 1) rutinemæssig klinisk pleje og computertomografi angiografi tidligt i den diagnostiske proces, 2) rutinemæssig klinisk pleje og kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse tidligt i den diagnostiske proces, eller 3) rutinemæssig klinisk behandling uden ikke-invasiv billeddannelse tidligt i den diagnostiske proces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langvarige symptomer med mistanke om hjerteoprindelse (angina pectoris eller angina ækvivalent) og præsentation på akutmodtagelsen <24 timer efter symptomdebut

    • Forøgede niveauer af højfølsomt Troponin-T (>14ng/L)
    • Alder >18 år og <85 år
    • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende alvorlig iskæmi, der kræver øjeblikkelig invasiv koronar angiografi
  • Chok (gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg) eller alvorlig hjertesvigt (Killip Class ≥ III)
  • ST-elevation myokardieinfarkt (ST-elevation i 2 sammenhængende ledninger: ≥0,2mV hos mænd eller ≥0,15 mV hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller ny venstre grenblok)

  • Brystsmerter, der tyder meget på ikke-kardial oprindelse:

    • Akut aortadissektion
    • Akut lungeemboli (højrisikopatient defineret som Wells-score >6)
    • Muskuloskeletale eller gastrointestinale smerter
    • Andet (pneumothorax, lungebetændelse, ribbensbrud osv.)

  • Tidligere kendt koronararteriesygdom, defineret som:

    • Enhver ikke-invasiv billeddiagnostik tester positiv for koronararteriesygdom
    • Koronar stenose >50 % på tidligere invasiv koronar angiografi eller computertomografi angiografi
    • Dokumenteret tidligere myokardieinfarkt
    • Dokumenteret tidligere koronar arterie revaskularisering
    • Kendt kardiomyopati
  • Graviditet
  • Livstruende arytmi på akutmodtagelsen eller før præsentation
  • Takykardi (≥100/bpm)
  • Atrieflimren
  • Angina pectoris sekundær til anæmi (<5,6 mmol/L), ubehandlet hyperthyroidisme, aortaklapstenose (aortaklapareal ≤ 1,5 cm2) eller svær hypertension (>200/110 mmHg)
  • Forventet levetid <1 år (malignitet osv.)
  • Kontraindikationer til kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse: metallisk implantat (vaskulær klemme, neurostimulator, cochleært implantat), pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator, klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Rutinemæssig klinisk pleje plus tidlig CMR
Andet: Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
Rutinemæssig klinisk pleje plus kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse tidligt i den diagnostiske proces
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig klinisk pleje
ANDET: Rutinemæssig klinisk pleje plus tidlig CTA
Andet: Computertomografi Angiografi
Rutinemæssig klinisk pleje plus computertomografi angiografi tidligt i den diagnostiske proces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal patienter med mindst én invasiv koronar angiografi under den første indlæggelse
Tidsramme: Ved første hospitalsindlæggelse forventes et gennemsnit på 7 dage
Ved første hospitalsindlæggelse forventes et gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages klinisk resultat (en sammensætning af alvorlige uønskede hjertehændelser [MACE] og større procedurerelaterede komplikationer)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Et-årigt klinisk resultat (en sammensætning af alvorlige uønskede hjertehændelser [MACE] og større procedurerelaterede komplikationer)
Tidsramme: Et år
Et år
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
Et år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter studieafslutning, forventes efter 3 år
Den økonomiske evaluering vil være en omkostningseffektivitetsanalyse med kvalitetsjusterede leveår (QALYs) som resultatmål. Effekter vil blive beregnet i form af QALYs. For at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​de tre strategier vil inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICERs) blive beregnet. Cost-effectiveness acceptability-kurver (CEAC'er) er udledt for at vise sandsynligheden for, at hver strategi er det optimale valg, for en række mulige maksimale værdier, som en beslutningstager er villig til at betale for en QALY.
Efter studieafslutning, forventes efter 3 år
Kardiogoniometri
Tidsramme: Efter studieafslutning, forventes efter 3 år
En retrospektiv analyse vil blive udført for at undersøge, om CGM udført på akutmodtagelsen kan skelne mellem en koronar og ikke-koronar ætiologi ved mistænkt NSTEMI
Efter studieafslutning, forventes efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL37574.068.11 / METC 11-2-077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger