Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die ergänzende Rolle der nicht-invasiven Bildgebung zur klinischen Routinepraxis bei Verdacht auf Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (CARMENTA)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die ergänzende Rolle der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie und der Computertomographie-Angiographie zur klinischen Routinepraxis bei Verdacht auf Myokardinfarkt ohne ST-Hebung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Etwa die Hälfte der Patienten mit akuten Brustschmerzen, ein sehr häufiger Grund für Notaufnahmen weltweit, haben eine kardiale Ursache. Bei zwei Drittel der Patienten mit kardialer Ursache wird schließlich ein sogenannter Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt diagnostiziert. Die Diagnose eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung basiert auf einer Kombination von Symptomen, elektrokardiographischen Veränderungen und erhöhten herzspezifischen Biomarkern im Serum (hochsensitives Troponin T). Obwohl es sehr empfindlich für Myokardverletzungen ist, sind erhöhte hochsensitive Troponin-T-Spiegel nicht spezifisch für einen Myokardinfarkt. Die invasive Koronarangiographie ist nach wie vor der Referenzstandard für die koronare Bildgebung bei Verdacht auf einen Myokardinfarkt ohne ST-Hebung. Diese Studie untersucht, ob eine nicht-invasive Bildgebung im Frühstadium der Diagnostik (Computertomographie-Angiographie (CTA) oder kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR)) eine unnötige invasive Koronarangiographie verhindern kann. Dazu werden die Patienten randomisiert einer von drei Strategien zugewiesen: 1) klinische Routineversorgung und Computertomographie-Angiographie früh im Diagnoseprozess, 2) klinische Routineversorgung und kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie früh im Diagnoseprozess oder 3) Routine klinische Versorgung ohne nicht-invasive Bildgebung in einem frühen Stadium des Diagnoseprozesses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Symptome mit Verdacht auf kardialen Ursprung (Angina pectoris oder Angina-Äquivalent) und Vorstellung in der kardiologischen Notaufnahme <24 Stunden nach Beginn der Symptome

    • Erhöhte Spiegel des hochempfindlichen Troponin-T (>14ng/L)
    • Alter >18 Jahre und <85 Jahre
    • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende schwere Ischämie, die eine sofortige invasive Koronarangiographie erfordert
  • Schock (mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg) oder schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse ≥ III)
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung (ST-Hebung in 2 zusammenhängenden Ableitungen: ≥0,2 mV bei Männern oder ≥0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥0,1 mV in anderen Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock)

  • Brustschmerzen, die stark auf einen nicht kardialen Ursprung hindeuten:

    • Akute Aortendissektion
    • Akute Lungenembolie (Hochrisikopatient definiert als Wells-Score >6)
    • Muskel-Skelett- oder Magen-Darm-Schmerzen
    • Andere (Pneumothorax, Lungenentzündung, Rippenbruch usw.)

  • Vorbekannte koronare Herzkrankheit, definiert als:

    • Jeder nicht-invasive diagnostische Bildgebungstest, der positiv für eine koronare Herzkrankheit ist
    • Koronarstenose > 50 % bei einer vorangegangenen invasiven Koronarangiographie oder Computertomographie-Angiographie
    • Dokumentierter früherer Myokardinfarkt
    • Dokumentierte frühere Koronararterienrevaskularisation
    • Bekannte Kardiomyopathie
  • Schwangerschaft
  • Lebensbedrohliche Arrhythmie auf der Herznotaufnahme oder vor der Vorstellung
  • Tachykardie (≥100/bpm)
  • Vorhofflimmern
  • Angina pectoris als Folge von Anämie (< 5,6 mmol/l), unbehandelter Hyperthyreose, Aortenklappenstenose (Aortenklappenfläche ≤ 1,5 cm2) oder schwerer Hypertonie (> 200/110 mmHg)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr (Bösartigkeit etc.)
  • Kontraindikationen für die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie: metallisches Implantat (Gefäßclip, Neurostimulator, Cochlea-Implantat), Schrittmacher oder implantierbarer Herzdefibrillator, Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Klinische Routineversorgung plus frühe CMR
Sonstiges: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Klinische Routineversorgung plus kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie früh im Diagnoseprozess
KEIN_EINGRIFF: Klinische Routineversorgung
ANDERE: Klinische Routineversorgung plus frühes CTA
Sonstiges: Computertomographie Angiographie
Klinische Routineversorgung plus Computertomographie-Angiographie früh im Diagnoseprozess

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einer invasiven Koronarangiographie bei Erstaufnahme
Zeitfenster: Bei Erstaufnahme ins Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Bei Erstaufnahme ins Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis nach 30 Tagen (zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen [MACE] und schwerwiegenden verfahrensbedingten Komplikationen)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinisches Ergebnis nach einem Jahr (eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen [MACE] und schwerwiegenden verfahrensbedingten Komplikationen)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Nach Studienabschluss voraussichtlich nach 3 Jahren
Die ökonomische Bewertung wird eine Kosteneffektivitätsanalyse sein, mit qualitätsangepassten Lebensjahren (QALYs) als Ergebnismaß. Effekte werden in Form von QALYs berechnet. Um die Kosteneffizienz der drei Strategien zu untersuchen, werden inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) berechnet. Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurven (CEACs) werden abgeleitet, um die Wahrscheinlichkeit aufzuzeigen, dass jede Strategie die optimale Wahl ist, für eine Reihe möglicher Maximalwerte, die ein Entscheidungsträger bereit ist, für ein QALY zu bezahlen.
Nach Studienabschluss voraussichtlich nach 3 Jahren
Kardiogoniometrie
Zeitfenster: Nach Studienabschluss voraussichtlich nach 3 Jahren
Es wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, um zu untersuchen, ob CGM, das in der kardiologischen Notaufnahme durchgeführt wird, bei Verdacht auf NSTEMI zwischen einer koronaren und einer nicht-koronaren Ätiologie unterscheiden kann
Nach Studienabschluss voraussichtlich nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Heart Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL37574.068.11 / METC 11-2-077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten