Doplňková úloha neinvazivního zobrazování k rutinní klinické praxi u suspektního infarktu myokardu bez ST elevace (CARMENTA)
3. července 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Doplňková úloha kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí a počítačová tomografická angiografie pro rutinní klinickou praxi při podezření na infarkt myokardu bez ST elevace – randomizovaná kontrolovaná studie
Přibližně polovina pacientů s akutní bolestí na hrudi, která je celosvětově velmi častým důvodem návštěv pohotovosti, má srdeční příčinu.
U dvou třetin pacientů s kardiální příčinou je nakonec diagnostikován takzvaný infarkt myokardu bez ST elevace.
Diagnóza infarktu myokardu bez elevace ST je založena na kombinaci příznaků, elektrokardiografických změn a zvýšených sérových srdečních specifických biomarkerů (vysoce citlivý troponin T).
Přestože je velmi citlivý na poškození myokardu, zvýšené hladiny vysoce citlivého troponinu T nejsou specifické pro infarkt myokardu.
Invazivní koronární angiografie je stále referenčním standardem pro zobrazení koronárních tepen při podezření na infarkt myokardu bez ST elevace.
Tato studie zkoumá, zda neinvazivní zobrazování v rané fázi diagnostického procesu (angiografie počítačovou tomografií (CTA) nebo zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR)) může zabránit zbytečné invazivní koronarografii.
Za tímto účelem budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří strategií: 1) rutinní klinická péče a počítačová tomografická angiografie v rané fázi diagnostického procesu, 2) rutinní klinická péče a kardiovaskulární magnetická rezonance v rané fázi diagnostického procesu, nebo 3) rutinní klinickou péči bez neinvazivního zobrazování v rané fázi diagnostického procesu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prodloužené symptomy s podezřením na srdeční původ (angina pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris) a projevy na oddělení srdeční pohotovosti <24 hodin po nástupu symptomů
- Zvýšené hladiny vysoce citlivého troponinu-T (>14 ng/l)
- Věk >18 let a <85 let
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Probíhající těžká ischemie vyžadující okamžitou invazivní koronarografii
- Šok (průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) nebo těžké srdeční selhání (Killipova třída ≥ III)
- Infarkt myokardu s elevací ST (elevace ST ve 2 sousedících svodech: ≥0,2 mV u mužů nebo ≥0,15 mV u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥0,1 mV v jiných svodech nebo nový blok levého raménka)
Bolest na hrudi vysoce připomínající nekardiální původ:
- Akutní disekce aorty
- Akutní plicní embolie (pacient s vysokým rizikem definovaný jako Wellsovo skóre >6)
- Muskuloskeletální nebo gastrointestinální bolest
- Jiné (pneumotorax, zápal plic, zlomenina žeber atd.)
Dříve známé onemocnění koronárních tepen, definované jako:
- Jakýkoli neinvazivní diagnostický zobrazovací test pozitivní na onemocnění koronárních tepen
- Koronární stenóza > 50 % při jakékoli předchozí invazivní koronarografii nebo počítačové tomografii
- Dokumentovaný předchozí infarkt myokardu
- Dokumentovaná předchozí revaskularizace koronárních tepen
- Známá kardiomyopatie
- Těhotenství
- Život ohrožující arytmie na oddělení srdeční pohotovosti nebo před prezentací
- Tachykardie (≥100/bpm)
- Fibrilace síní
- Sekundární angina pectoris při anémii (<5,6 mmol/l), neléčené hypertyreóze, stenóze aortální chlopně (plocha aortální chlopně ≤ 1,5 cm2) nebo těžké hypertenzi (>200/110 mmHg)
- Očekávaná délka života <1 rok (malignita atd.)
- Kontraindikace kardiovaskulární magnetické rezonance: kovový implantát (cévní klip, neurostimulátor, kochleární implantát), kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor, klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rutinní klinická péče plus časná CMR
|
Rutinní klinická péče plus kardiovaskulární magnetická rezonance v rané fázi diagnostického procesu
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinní klinická péče
|
|
|
JINÝ: Rutinní klinická péče plus včasná CTA
|
Rutinní klinická péče plus počítačová tomografická angiografie v rané fázi diagnostického procesu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet pacientů s alespoň jednou invazivní koronarografií během prvotního přijetí
Časové okno: Při prvním přijetí do nemocnice očekávaný průměr 7 dní
|
Při prvním přijetí do nemocnice očekávaný průměr 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třicetidenní klinický výsledek (složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod [MACE] a závažných komplikací souvisejících s výkonem)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Jednoletý klinický výsledek (složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod [MACE] a závažných komplikací souvisejících s výkonem)
Časové okno: Jednoroční
|
Jednoroční
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Jednoroční
|
Jednoroční
|
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia se očekává po 3 letech
|
Ekonomické hodnocení bude analýzou efektivnosti nákladů, přičemž jako výstupní měřítko se použijí roky života upravené podle kvality (QALY).
Účinky budou vypočítány z hlediska QALY.
Pro prozkoumání nákladové efektivnosti těchto tří strategií budou vypočteny inkrementální poměry nákladové efektivnosti (ICER).
Křivky přijatelnosti nákladů a efektivity (CEAC) jsou odvozeny, aby ukázaly pravděpodobnost, že každá strategie je optimální volbou pro rozsah možných maximálních hodnot, které je osoba s rozhodovací pravomocí ochotna zaplatit za QALY.
|
Po ukončení studia se očekává po 3 letech
|
|
Kardiogoniometrie
Časové okno: Po ukončení studia se očekává po 3 letech
|
Bude provedena retrospektivní analýza, aby se zjistilo, zda CGM provedená na oddělení srdeční pohotovosti může odlišit koronární a nekoronární etiologii při podezření na NSTEMI
|
Po ukončení studia se očekává po 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, Steuer S, Stelzig C, Hartwiger S, Biedert S, Schaub N, Buerge C, Potocki M, Noveanu M, Breidthardt T, Twerenbold R, Winkler K, Bingisser R, Mueller C. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):858-67. doi: 10.1056/NEJMoa0900428.
- Kim HW, Farzaneh-Far A, Kim RJ. Cardiovascular magnetic resonance in patients with myocardial infarction: current and emerging applications. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):1-16. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.059.
- Hamm CW, Goldmann BU, Heeschen C, Kreymann G, Berger J, Meinertz T. Emergency room triage of patients with acute chest pain by means of rapid testing for cardiac troponin T or troponin I. N Engl J Med. 1997 Dec 4;337(23):1648-53. doi: 10.1056/NEJM199712043372302.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Hoenig MR, Aroney CN, Scott IA. Early invasive versus conservative strategies for unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction in the stent era. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004815. doi: 10.1002/14651858.CD004815.pub3.
- Ricciardi MJ, Wu E, Davidson CJ, Choi KM, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Visualization of discrete microinfarction after percutaneous coronary intervention associated with mild creatine kinase-MB elevation. Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2780-3. doi: 10.1161/hc2301.092121.
- Kwong RY, Schussheim AE, Rekhraj S, Aletras AH, Geller N, Davis J, Christian TF, Balaban RS, Arai AE. Detecting acute coronary syndrome in the emergency department with cardiac magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):531-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047527.11221.29.
- Leurent G, Langella B, Fougerou C, Lentz PA, Larralde A, Bedossa M, Boulmier D, Le Breton H. Diagnostic contributions of cardiac magnetic resonance imaging in patients presenting with elevated troponin, acute chest pain syndrome and unobstructed coronary arteries. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):161-70. doi: 10.1016/j.acvd.2011.01.005. Epub 2011 Apr 2.
- Meijboom WB, Mollet NR, Van Mieghem CA, Weustink AC, Pugliese F, van Pelt N, Cademartiri F, Vourvouri E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-Slice CT coronary angiography in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome. Heart. 2007 Nov;93(11):1386-92. doi: 10.1136/hrt.2006.112771. Epub 2007 Mar 7.
- Vanhoenacker PK, Decramer I, Bladt O, Sarno G, Bevernage C, Wijns W. Detection of non-ST-elevation myocardial infarction and unstable angina in the acute setting: meta-analysis of diagnostic performance of multi-detector computed tomographic angiography. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Dec 19;7:39. doi: 10.1186/1471-2261-7-39.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- van Cauteren YJM, Smulders MW, Theunissen RALJ, Gerretsen SC, Adriaans BP, Bijvoet GP, Mingels AMA, van Kuijk SMJ, Schalla S, Crijns HJGM, Kim RJ, Wildberger JE, Heijman J, Bekkers SCAM. Cardiovascular magnetic resonance accurately detects obstructive coronary artery disease in suspected non-ST elevation myocardial infarction: a sub-analysis of the CARMENTA Trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Mar 22;23(1):40. doi: 10.1186/s12968-021-00723-6.
- Smulders MW, Kietselaer BLJH, Wildberger JE, Dagnelie PC, Brunner-La Rocca HP, Mingels AMA, van Cauteren YJM, Theunissen RALJ, Post MJ, Schalla S, van Kuijk SMJ, Das M, Kim RJ, Crijns HJGM, Bekkers SCAM. Initial Imaging-Guided Strategy Versus Routine Care in Patients With Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2466-2477. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.027.
- Smulders MW, Kietselaer BL, Das M, Wildberger JE, Crijns HJ, Veenstra LF, Brunner-La Rocca HP, van Dieijen-Visser MP, Mingels AM, Dagnelie PC, Post MJ, Gorgels AP, van Asselt AD, Vogel G, Schalla S, Kim RJ, Bekkers SC. The role of cardiovascular magnetic resonance imaging and computed tomography angiography in suspected non-ST-elevation myocardial infarction patients: design and rationale of the CARdiovascular Magnetic rEsoNance imaging and computed Tomography Angiography (CARMENTA) trial. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):968-75. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.012. Epub 2013 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Akutní koronární syndrom
- Non-ST zvýšený infarkt myokardu
Další identifikační čísla studie
- NL37574.068.11 / METC 11-2-077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .