Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze ABMSC přes jaterní tepnu v chirurgii portální hypertenze pro léčbu jaterní cirhózy

21. března 2012 aktualizováno: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Infuze autologních kmenových buněk kostní dřeně přes jaterní tepnu při operaci otevřené břišní portální hypertenze pro léčbu jaterní cirhózy: prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná studie

V posledních letech byla potvrzena bezpečnost a účinnost terapie autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (ABMSCi). Vyšetřovatelé se pokusili podat infuzi autologních kmenových buněk kostní dřeně (ABMSC) zavedením katétru do pravé žaludeční tepny až do správné hepatické tepny po dokončení operace otevřené břišní portální hypertenze. Tato studie byla navržena k léčbě krvácení z jícnových varixů a hypersplenismu a doufejme, že také zlepší funkci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Mobilizace a sklizeň ABMSC

    • Pro získání většího množství ABMSC byla mobilizace ABMSC indukována rhG-CSF (Gran○R), podávaným subkutánně v dávce 300 μg denně po tři po sobě jdoucí dny před operací otevřené břišní portální hypertenze.
    • Kostní dřeň (160-200 ml) pacientů byla odebrána z obou zadních horních kyčelních kostí podle standardních postupů v lokální anestezii a byla odebrána do plastového sáčku obsahujícího heparin.

  2. Operace otevřené břišní portální hypertenze

    - Ihned po sklizni ABMSC byl u pacientů zařazených do studijní skupiny proveden modifikovaný postup Sugiura. Stejný chirurgický postup byl také proveden u kontrolní skupiny (bez odběru ABMSC a infuze ABMSC).

  3. ABMSC separace a infuze

    • Při provádění operace portální hypertenze byl ABMSC separován a purifikován v čisté laboratoři třídy 10 000. Po odstranění tukových a kostních částic filtrací byly shromážděné buňky přesunuty do zařízení pro zpracování buněk. Použili jsme reagenční soupravu ([číslo patentu] ZL 2006 1 0106875.5; [Počet použitelných kritérií] YZB/NING YIN 0008-2008; [Výzkumný pracovník a vývojář] Wealthlin Science & Technology Inc., Kanada; [Producent] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Reagencie používají metodu odběru negativních buněk. Vezměte buňky, které byly určeny k odstranění, jako cílové buňky a proveďte odstranění krok za krokem. Na základě této metody dojde k úplnému odstranění červených krvinek, krevních destiček, krevní plazmy s pozoruhodným odstraněním části bílých krvinek a lymfocytů, přičemž všechny kmenové buňky / progenitorové buňky jsou dobře zachovány.
    • Počet jaderných buněk (bílých krvinek) konečného ABMSC byl měřen automatickým přístrojem pro kompletní krevní obraz a analýzou průtokovou cytometrií. Počet mononukleárních buněk byl spočítán ručně pod mikroskopem metodou barvení Wright-Giemsa. CD34 pozitivní buňky byly stanoveny analýzou průtokovou cytometrií.
    • Doba separace a purifikace ABMSC byla 2,5-3 hodiny, což bylo nutné dokončit před ukončením operace portální hypertenze (3-3,5 hodiny). ABMSC byl přidán do 10 ml fyziologického roztoku a dobře promíchán jemným třepáním lahvičky. Před uzavřením incize byla vybrána pravá žaludeční tepna nebo pravá gastroepiploická tepna a byl zaveden katétr. Katétr byl zatlačen tak, aby dosáhl správné jaterní tepny. Průměr katétru je 1,4 mm, je dostatečně tenký, aby se dal snadno zavést do pravé žaludeční tepny nebo pravé gastroepiploické tepny (centrální žilní katetrizace, REF produkt NO.ES-04218, Arrow International, Inc.). Směs fyziologického roztoku a AMBC byla infundována do jaterní tepny rovnoměrnou rychlostí po dobu asi dvou minut. Katétr byl odstraněn po ABMSCi. Bod vpichu pravé žaludeční tepny byl opraven suturou krevní cévy nebo transfixován.
  4. Statistická analýza – kategorická data jsou prezentována jako absolutní hodnoty a procenta, zatímco spojitá data jsou shrnuta jako průměr a standardní odchylka. Statistická analýza byla provedena pomocí t-testu pro párové nebo nepárové vzorky. Časové průběhy měření parametrů jaterních funkcí byly analyzovány opakovaným měřením ANOVA. Analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Všechny statistické analýzy byly založeny na dvoustranných testech hypotéz s hladinou významnosti p < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qiqiang zeng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yi liao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • minghua zheng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • bing liang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qigang xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yi wang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhengping yu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hongqi shi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá jaterní cirhóza po hepatitidě B vedla ke krvácení z jícnových varixů a hypersplenismu a vyžadovala operaci otevřené břišní portální hypertenze;
  2. Endoskopický důkaz prokazující těžké žaludeční a jícnové varixy;
  3. Těžký hypersplenismus (bílé krvinky (WBC) <3×109/l a krevní destičky (PLT) <100×109/l）;
  4. Aktivní hyperplazie kostní dřeně prokázaná biopsií kostní dřeně před operací;
  5. Věk mezi 18 a 60 lety;
  6. Plazmatický albumin < 35 g/l nebo mírný ascites;

Kritéria vyloučení:

  1. Přihlásil se k transplantaci jater
  2. Diagnostika hepatocelulárního karcinomu nebo jiných rakovin
  3. Jiné závažné onemocnění a akutní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgická skupina ABMSCi plus
Autologní infuze kmenových buněk kostní dřeně přes jaterní tepnu při operaci otevřené břišní portální hypertenze
Postup: Autologní infuze kmenových buněk kostní dřeně （ABMSCi） plus operace břišní portální hypertenze
Ihned po sklizni ABMSC byl u pacientů zařazených do studijní skupiny proveden modifikovaný postup Sugiura. Doba separace a purifikace ABMSC byla 2,5-3 hodiny, což bylo nutné dokončit před ukončením operace portální hypertenze (3-3,5 hodiny). ABMSC byl podán do správné jaterní tepny přes pravou žaludeční tepnu během operace portální hypertenze
Žádný zásah: skupina chirurgie portální hypertenze
pouze operace portální hypertenze pro tuto skupinu pacientů
Postup: operace otevřené břišní portální hypertenze
pacientům byla provedena modifikovaná procedura Sugiura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Child-Pug skóre
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: během prvního týdne po léčbě
pooperační pyrexie, intraperitoneální krvácení, intraperitoneální infekce, zhoubné nádory jater a jiných systémů
během prvního týdne po léčbě
Úmrtnost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
krevní test (hypersplenismus)
Časové okno: fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
PLT a WBC
fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
objem jater vypočítaný pomocí CT
Časové okno: fňukání 7 dní před léčbou, 1 měsíc a rok po léčbě
odhad objemu jater pomocí CT
fňukání 7 dní před léčbou, 1 měsíc a rok po léčbě
Retence (clearance) indocyaninové zeleně (ICG)
Časové okno: fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
biochemie krve
Časové okno: fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
  1. alaninaminotransferáza
  2. aspartátaminotransferáza
  3. celkový bilirubin
  4. přímý bilirubin
  5. Celková žlučová kyselina (TBA)
  6. sérová cholinesteráza (CHE)
  7. albumin
  8. protrombinový čas (PT)
  9. mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WZMC1-10-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení