Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABMSC-infusion gennem hepatisk arterie i portalhypertensionskirurgi til behandling af levercirrhose

21. marts 2012 opdateret af: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Autologe knoglemarvsstamceller infusion gennem hepatisk arterie i åben abdominal portal hypertensionskirurgi til behandling af levercirrhose: en prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse

I de senere år er sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsstamceller (ABMSCi) infusionsterapi bekræftet. Efterforskerne forsøgte at infundere autologe knoglemarvsstamceller (ABMSC) ved at indsætte et kateter i højre gastrisk arterie så langt som til den korrekte leverarterie efter at have afsluttet åben abdominal portal hypertensionskirurgi. Denne undersøgelse var designet til at behandle blødning fra esophageal varicer og hypersplenisme og forhåbentlig også at forbedre leverfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. ABMSC mobilisering og høst

    • For at høste mere ABMSC blev ABMSC-mobilisering induceret af rhG-CSF (Gran○R), administreret subkutant i en dosis på 300 μg dagligt i tre på hinanden følgende dage før åben abdominal portal hypertensionskirurgi.
    • Knoglemarv (160-200 ml) af patienterne blev høstet fra både posterior superior iliaca ifølge standardprocedurer under lokalbedøvelse og blev opsamlet i en plastikpose indeholdende heparin.

  2. Åben abdominal portal hypertension kirurgi

    - Umiddelbart efter høsten af ​​ABMSC blev den modificerede Sugiura-procedure udført for de patienter, der blev tildelt undersøgelsesgruppen. Den samme kirurgiske procedure blev også udført for kontrolgruppen (uden høst af ABMSC og ABMSC infusion).

  3. ABMSC separation og infusion

    • Under udførelse af portalhypertensionsoperationen blev ABMSC adskilt og oprenset i et klasse 10.000 rent laboratorium. Efter at fedt og knoglepartikler var blevet fjernet ved filtrering, blev opsamlede celler flyttet til en cellebearbejdningsanordning. Vi brugte reagenssættet ([Patentnummer] ZL 2006 1 0106875.5; [Antal relevante kriterier] YZB/NING YIN 0008-2008; [Forsker og udvikler] Wealthlin Science & Technology Inc., Canada; [Producer] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Reagenserne anvender metoden til indsamling af negative celler. Tag de celler, der havde til hensigt at fjerne som målceller, og udfør fjernelsen trin for trin. På basis af denne metode vil røde blodlegemer, blodplader, blodplasma blive fuldstændigt fjernet, og en del af hvide blodlegemer og lymfocytter fjernes også bemærkelsesværdigt, mens alle stamceller/stamceller holdes godt tilbage.
    • Antallet af nukleerede celler (hvide blodlegemer) af endelig ABMSC blev målt med et automatiseret komplet blodtællingsinstrument og flowcytometrianalyse. Antallet af mononukleære celler blev talt manuelt under et mikroskop ved Wright-Giemsa farvemetode. CD34-positive celler blev bestemt ved flowcytometrianalyse.
    • Tidspunktet for ABMSC-separation og oprensning var 2,5-3 timer, som skulle afsluttes før afslutningen af ​​portalhypertensionskirurgi (3-3,5 timer). ABMSC blev tilsat til 10 ml saltvand og godt blandet ved forsigtigt at ryste hætteglasset. Før incisionslukningen blev den højre gastriske arterie eller højre gastroepiploiske arterie valgt, og et kateter blev indsat. Kateteret blev skubbet for at nå den korrekte leverarterie. Kateterets diameter er 1,4 mm, det er tyndt nok til nemt at blive indsat i højre gastrisk arterie eller højre gastroepiploisk arterie (central venekateterisering, REF produkt nr. ES-04218, Arrow International, Inc.). Blandingen af ​​saltvand og AMBC blev infunderet i hepatisk arterie ved ensartet hastighed i ca. to minutter. Kateteret blev fjernet efter ABMSCi. Punkturpunktet i den højre gastriske arterie blev repareret ved hjælp af blodkarsutur eller transfikseret.
  4. Statistisk analyse - Kategoriske data præsenteres som absolutte værdier og procenter, hvorimod kontinuerlige data er opsummeret som middelværdi og standardafvigelse. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af t-test for parrede eller uparrede prøver. Tidsforløb for målinger af leverfunktionsparametre blev analyseret ved gentagne målinger ANOVA. Analyserne blev udført ved brug af SPSS 15.0 statistisk pakke (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Alle statistiske analyser var baseret på to-halede hypotesetest med et signifikansniveau på p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • qiqiang zeng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • yi liao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • minghua zheng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • bing liang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • qigang xu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • yi wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • zhengping yu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • hongqi shi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret levercirrhose efter hepatitis B resulterede i blødning fra esophageal varicer og hypersplenisme og behøvede åben abdominal portal hypertensionsoperation;
  2. Endoskopi-bevis for at vise alvorlige gastriske og esophageal varicer;
  3. Alvorlig hypersplenisme （hvide blodlegemer (WBC) <3×109/L og blodplader (PLT) <100×109/L）;
  4. Aktiv knoglemarvshyperplasi vist ved knoglemarvsbiopsi før operation;
  5. Alder mellem 18 og 60 år;
  6. Plasmaalbumin <35g/L eller mild ascites;

Ekskluderingskriterier:

  1. Optaget til levertransplantation
  2. Diagnose af hepatocellulært karcinom eller andre kræftformer
  3. Anden alvorlig medicinsk sygdom og akut infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABMSCi plus operationsgruppe
Autologe knoglemarvsstamceller infusion gennem leverarterie ved åben abdominal portal hypertensionskirurgi
Procedure: Autologe knoglemarvsstamceller infusion (ABMSCi) plus abdominal portal hypertension kirurgi
Umiddelbart efter høsten af ​​ABMSC blev den modificerede Sugiura-procedure udført for de patienter, der blev tildelt undersøgelsesgruppen. Tidspunktet for ABMSC-separation og oprensning var 2,5-3 timer, som skulle afsluttes før afslutningen af ​​portalhypertensionskirurgi (3-3,5 timer). ABMSC blev infunderet i den korrekte leverarterie gennem højre gastrisk arterie under portalhypertensionsoperationen
Ingen indgriben: portal hypertension kirurgi gruppe
kun portal hypertension kirurgi for denne gruppe patienter
Procedure: åben abdominal portal hypertension kirurgi
den modificerede Sugiura-procedure blev udført for patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Child-pugh score
Tidsramme: 1 måned efter behandling
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: inden for den første uge efter behandlingen
postoperativ pyreksi, intraperitoneal blødning, intraperitoneal infektion, ondartede tumorer i leveren og andre systemer
inden for den første uge efter behandlingen
Dødelighed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
blodprøve (hypersplenisme)
Tidsramme: whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
PLT og WBC
whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
levervolumen beregnet ved CT
Tidsramme: whinin 7 dage før behandling, 1 måned og et år efter behandling
estimering af levervolumen ved hjælp af CT
whinin 7 dage før behandling, 1 måned og et år efter behandling
Indocyaningrøn (ICG) retention (clearance)
Tidsramme: whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
blodets biokemi
Tidsramme: whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
  1. alanin aminotransferase
  2. aspartat aminotransferase
  3. total bilirubin
  4. direkte bilirubin
  5. Den totale galdesyre (TBA)
  6. serum cholinesterase (CHE)
  7. albumin
  8. protrombintid (PT)
  9. international normaliseret ratio (INR)
whinin 7 dage før behandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wenzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WZMC1-10-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger