ABMSC-infuusio maksavaltimon kautta portaalihypertensiokirurgiassa maksakirroosin hoitoon
Autologisten luuytimen kantasolujen infuusio maksavaltimon kautta avoimessa vatsan portaalin hypertension leikkauksessa maksakirroosin hoitoon: tuleva, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABMSC:n mobilisointi ja sadonkorjuu
- Suuremman ABMSC:n keräämiseksi ABMSC-mobilisaatio indusoitiin rhG-CSF:llä (Gran○R), joka annettiin ihonalaisesti annoksella 300 μg päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ennen avoimen vatsaportaalin hypertensioleikkausta.
- Potilaiden luuydin (160-200 ml) otettiin molemmista suoliluun takaosasta tavanomaisten menetelmien mukaisesti paikallispuudutuksessa ja kerättiin hepariinia sisältävään muovipussiin.
Avoin vatsan portaalin hypertension leikkaus
- Välittömästi ABMSC:n sadonkorjuun jälkeen suoritettiin modifioitu Sugiura-menetelmä potilaille, jotka oli määrätty tutkimusryhmään. Sama kirurginen toimenpide suoritettiin myös kontrolliryhmälle (ilman ABMSC:n ja ABMSC-infuusion keräämistä).
ABMSC-erotus ja infuusio
- Portaalihypertension leikkausta suoritettaessa ABMSC erotettiin ja puhdistettiin puhtaassa 10 000 luokan laboratoriossa. Kun rasva- ja luupartikkelit oli poistettu suodattamalla, kerätyt solut siirrettiin solunkäsittelylaitteeseen. Käytimme reagenssisarjaa ([patenttinumero] ZL 2006 1 0106875.5; [Käytettävien kriteerien lukumäärä] YZB/NING YIN 0008-2008; [Tutkija ja kehittäjä] Wealthlin Science & Technology Inc., Kanada; [Tuottaja] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Reagenssit ottavat käyttöön negatiivisten solujen keräysmenetelmän. Ota poistettavat solut kohdesoluiksi ja suorita poisto vaihe vaiheelta. Tämän menetelmän perusteella punasolut, verihiutaleet, veriplasma poistetaan kokonaan, ja myös osa valkosoluista ja lymfosyyteistä poistuu merkittävästi samalla kun kaikki kantasolut/progenitorisolut säilyvät hyvin.
- Lopullisen ABMSC:n tumallisten solujen (valkosolujen) määrä mitattiin automaattisella täydellisellä verenkuvauslaitteella ja virtaussytometria-analyysillä. Yksitumaisten solujen lukumäärä laskettiin manuaalisesti mikroskoopilla Wright-Giemsa-värjäysmenetelmällä. CD34-positiiviset solut määritettiin virtaussytometria-analyysillä.
- ABMSC:n erotus- ja puhdistusaika oli 2,5-3 tuntia, joka oli suoritettava loppuun ennen portaaliverenpaineleikkauksen päättymistä (3-3,5 tuntia). ABMSC lisättiin 10 ml:aan suolaliuosta ja sekoitettiin hyvin ravistamalla pulloa varovasti. Ennen viillon sulkemista oikea mahavaltimo tai oikea gastroepiploinen valtimo valittiin ja katetri asetettiin. Katetria työnnettiin oikean maksavaltimon saavuttamiseksi. Katetrin halkaisija on 1,4 mm, se on tarpeeksi ohut, jotta se voidaan helposti asettaa oikeaan mahavaltimoon tai oikeaan gastroepiploiseen valtimoon (keskuslaskimokatetrointi, REF-tuote NO.ES-04218, Arrow International, Inc.). Suolaliuoksen ja AMBC:n seos infusoitiin maksavaltimoon tasaisella nopeudella noin kahden minuutin ajan. Katetri poistettiin ABMSCi:n jälkeen. Oikean mahavaltimon pistokohta korjattiin verisuoniompeleella tai transfiksoitiin.
- Tilastollinen analyysi - Kategoriset tiedot esitetään absoluuttisina arvoina ja prosenttiosuuksina, kun taas jatkuvat tiedot esitetään yhteenvetona keskiarvoina ja keskihajontana. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen t-testiä parillisille tai parittomille näytteille. Maksan toimintaparametrien mittausten aikajaksot analysoitiin toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla. Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 15.0 -tilastopakettia (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kaikki tilastolliset analyysit perustuivat kaksisuuntaisiin hypoteesitesteihin, joiden merkitsevyystaso oli p < 0,05.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: qiqiang zeng, MD
- Puhelinnumero: 86-0577-88069307
- Sähköposti: zengqiqiangwz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- qiqiang zeng, MD
- Puhelinnumero: 86-0577-88069307
- Sähköposti: zengqiqiangwz@163.com
-
Päätutkija:
- qiqiang zeng, MD
-
Päätutkija:
- yi liao, MD
-
Päätutkija:
- minghua zheng, MD
-
Päätutkija:
- bing liang, MD
-
Päätutkija:
- qigang xu, MD
-
Päätutkija:
- yi wang, MD
-
Päätutkija:
- zhengping yu, MD
-
Päätutkija:
- hongqi shi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt maksakirroosi hepatiitti B:n jälkeen johti verenvuotoon ruokatorven suonikohjuista ja hypersplenismista ja tarvitsi avoimen vatsan portaalin verenpaineleikkauksen;
- Endoskopia osoittaa vaikeita mahalaukun ja ruokatorven suonikohjuja;
- Vaikea hypersplenismi (valkosolut (WBC) <3 × 109/l ja verihiutaleet (PLT) <100 × 109/l);
- Aktiivinen luuytimen hyperplasia, joka osoitettiin luuytimen biopsialla ennen leikkausta;
- Ikä 18-60 vuotta;
- Plasman albumiini <35 g/l tai lievä askites;
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu maksansiirtoon
- Hepatosellulaarisen karsinooman tai muiden syöpien diagnoosi
- Muut vakavat sairaudet ja akuutti infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABMSCi plus leikkausryhmä
Autologisten luuytimen kantasolujen infuusio maksavaltimon kautta avoimessa vatsan portaalin verenpaineleikkauksessa
|
Välittömästi ABMSC:n sadonkorjuun jälkeen suoritettiin modifioitu Sugiura-menettely potilaille, jotka oli määrätty tutkimusryhmään.
ABMSC:n erotus- ja puhdistusaika oli 2,5-3 tuntia, joka oli suoritettava loppuun ennen portaaliverenpaineleikkauksen päättymistä (3-3,5 tuntia).
ABMSC infusoitiin oikeaan maksavaltimoon oikean mahavaltimon kautta portaaliverenpaineleikkauksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: portaaliverenpaineen leikkausryhmä
vain portaaliverenpaineleikkaus tämän ryhmän potilaille
|
potilaille suoritettiin muunneltu Sugiura-menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Child-pugh-pisteet
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana hoidon jälkeen
|
postoperatiivinen kuume, vatsaontelonsisäinen verenvuoto, intraperitoneaalinen infektio, pahanlaatuiset maksan ja muiden järjestelmien kasvaimet
|
ensimmäisen viikon aikana hoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
|
verikoe (hypersplenismi)
Aikaikkuna: whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
PLT ja WBC
|
whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
maksan tilavuus laskettuna CT:llä
Aikaikkuna: whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 kuukausi ja vuosi hoidon jälkeen
|
maksan tilavuuden arviointi CT:llä
|
whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 kuukausi ja vuosi hoidon jälkeen
|
|
Indosyaniinivihreän (ICG) retentio (puhdistuma)
Aikaikkuna: whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
veren biokemia
Aikaikkuna: whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
whinin 7 päivää ennen hoitoa, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- am Esch JS, Schmelzle M, Furst G, Robson SC, Krieg A, Duhme C, Tustas RY, Alexander A, Klein HM, Topp SA, Bode JG, Haussinger D, Eisenberger CF, Knoefel WT. Infusion of CD133+ bone marrow-derived stem cells after selective portal vein embolization enhances functional hepatic reserves after extended right hepatectomy: a retrospective single-center study. Ann Surg. 2012 Jan;255(1):79-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823d7d08.
- Kim JK, Park YN, Kim JS, Park MS, Paik YH, Seok JY, Chung YE, Kim HO, Kim KS, Ahn SH, Kim DY, Kim MJ, Lee KS, Chon CY, Kim SJ, Terai S, Sakaida I, Han KH. Autologous bone marrow infusion activates the progenitor cell compartment in patients with advanced liver cirrhosis. Cell Transplant. 2010;19(10):1237-46. doi: 10.3727/096368910X506863. Epub 2010 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WZMC1-10-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .