Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze ABMSC přes jaterní tepnu v chirurgii portální hypertenze pro léčbu jaterní cirhózy

21. března 2012 aktualizováno: Qiqiang Zeng, Wenzhou Medical University

Infuze autologních kmenových buněk kostní dřeně přes jaterní tepnu při operaci otevřené břišní portální hypertenze pro léčbu jaterní cirhózy: prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná studie

V posledních letech byla potvrzena bezpečnost a účinnost terapie autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (ABMSCi). Vyšetřovatelé se pokusili podat infuzi autologních kmenových buněk kostní dřeně (ABMSC) zavedením katétru do pravé žaludeční tepny až do správné hepatické tepny po dokončení operace otevřené břišní portální hypertenze. Tato studie byla navržena k léčbě krvácení z jícnových varixů a hypersplenismu a doufejme, že také zlepší funkci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Mobilizace a sklizeň ABMSC

    • Pro získání většího množství ABMSC byla mobilizace ABMSC indukována rhG-CSF (Gran○R), podávaným subkutánně v dávce 300 μg denně po tři po sobě jdoucí dny před operací otevřené břišní portální hypertenze.
    • Kostní dřeň (160-200 ml) pacientů byla odebrána z obou zadních horních kyčelních kostí podle standardních postupů v lokální anestezii a byla odebrána do plastového sáčku obsahujícího heparin.

  2. Operace otevřené břišní portální hypertenze

    - Ihned po sklizni ABMSC byl u pacientů zařazených do studijní skupiny proveden modifikovaný postup Sugiura. Stejný chirurgický postup byl také proveden u kontrolní skupiny (bez odběru ABMSC a infuze ABMSC).

  3. ABMSC separace a infuze

    • Při provádění operace portální hypertenze byl ABMSC separován a purifikován v čisté laboratoři třídy 10 000. Po odstranění tukových a kostních částic filtrací byly shromážděné buňky přesunuty do zařízení pro zpracování buněk. Použili jsme reagenční soupravu ([číslo patentu] ZL 2006 1 0106875.5; [Počet použitelných kritérií] YZB/NING YIN 0008-2008; [Výzkumný pracovník a vývojář] Wealthlin Science & Technology Inc., Kanada; [Producent] Ningxia Zhonglianda Biotech Co., Ltd.). Reagencie používají metodu odběru negativních buněk. Vezměte buňky, které byly určeny k odstranění, jako cílové buňky a proveďte odstranění krok za krokem. Na základě této metody dojde k úplnému odstranění červených krvinek, krevních destiček, krevní plazmy s pozoruhodným odstraněním části bílých krvinek a lymfocytů, přičemž všechny kmenové buňky / progenitorové buňky jsou dobře zachovány.
    • Počet jaderných buněk (bílých krvinek) konečného ABMSC byl měřen automatickým přístrojem pro kompletní krevní obraz a analýzou průtokovou cytometrií. Počet mononukleárních buněk byl spočítán ručně pod mikroskopem metodou barvení Wright-Giemsa. CD34 pozitivní buňky byly stanoveny analýzou průtokovou cytometrií.
    • Doba separace a purifikace ABMSC byla 2,5-3 hodiny, což bylo nutné dokončit před ukončením operace portální hypertenze (3-3,5 hodiny). ABMSC byl přidán do 10 ml fyziologického roztoku a dobře promíchán jemným třepáním lahvičky. Před uzavřením incize byla vybrána pravá žaludeční tepna nebo pravá gastroepiploická tepna a byl zaveden katétr. Katétr byl zatlačen tak, aby dosáhl správné jaterní tepny. Průměr katétru je 1,4 mm, je dostatečně tenký, aby se dal snadno zavést do pravé žaludeční tepny nebo pravé gastroepiploické tepny (centrální žilní katetrizace, REF produkt NO.ES-04218, Arrow International, Inc.). Směs fyziologického roztoku a AMBC byla infundována do jaterní tepny rovnoměrnou rychlostí po dobu asi dvou minut. Katétr byl odstraněn po ABMSCi. Bod vpichu pravé žaludeční tepny byl opraven suturou krevní cévy nebo transfixován.
  4. Statistická analýza – kategorická data jsou prezentována jako absolutní hodnoty a procenta, zatímco spojitá data jsou shrnuta jako průměr a standardní odchylka. Statistická analýza byla provedena pomocí t-testu pro párové nebo nepárové vzorky. Časové průběhy měření parametrů jaterních funkcí byly analyzovány opakovaným měřením ANOVA. Analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Všechny statistické analýzy byly založeny na dvoustranných testech hypotéz s hladinou významnosti p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qiqiang zeng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yi liao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • minghua zheng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • bing liang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qigang xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yi wang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhengping yu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hongqi shi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá jaterní cirhóza po hepatitidě B vedla ke krvácení z jícnových varixů a hypersplenismu a vyžadovala operaci otevřené břišní portální hypertenze;
  2. Endoskopický důkaz prokazující těžké žaludeční a jícnové varixy;
  3. Těžký hypersplenismus (bílé krvinky (WBC) <3×109/l a krevní destičky (PLT) <100×109/l）;
  4. Aktivní hyperplazie kostní dřeně prokázaná biopsií kostní dřeně před operací;
  5. Věk mezi 18 a 60 lety;
  6. Plazmatický albumin < 35 g/l nebo mírný ascites;

Kritéria vyloučení:

  1. Přihlásil se k transplantaci jater
  2. Diagnostika hepatocelulárního karcinomu nebo jiných rakovin
  3. Jiné závažné onemocnění a akutní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická skupina ABMSCi plus
Autologní infuze kmenových buněk kostní dřeně přes jaterní tepnu při operaci otevřené břišní portální hypertenze
Postup: Autologní infuze kmenových buněk kostní dřeně （ABMSCi） plus operace břišní portální hypertenze
Ihned po sklizni ABMSC byl u pacientů zařazených do studijní skupiny proveden modifikovaný postup Sugiura. Doba separace a purifikace ABMSC byla 2,5-3 hodiny, což bylo nutné dokončit před ukončením operace portální hypertenze (3-3,5 hodiny). ABMSC byl podán do správné jaterní tepny přes pravou žaludeční tepnu během operace portální hypertenze
Žádný zásah: skupina chirurgie portální hypertenze
pouze operace portální hypertenze pro tuto skupinu pacientů
Postup: operace otevřené břišní portální hypertenze
pacientům byla provedena modifikovaná procedura Sugiura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Child-Pug skóre
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: během prvního týdne po léčbě
pooperační pyrexie, intraperitoneální krvácení, intraperitoneální infekce, zhoubné nádory jater a jiných systémů
během prvního týdne po léčbě
Úmrtnost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
krevní test (hypersplenismus)
Časové okno: fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
PLT a WBC
fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
objem jater vypočítaný pomocí CT
Časové okno: fňukání 7 dní před léčbou, 1 měsíc a rok po léčbě
odhad objemu jater pomocí CT
fňukání 7 dní před léčbou, 1 měsíc a rok po léčbě
Retence (clearance) indocyaninové zeleně (ICG)
Časové okno: fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
biochemie krve
Časové okno: fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
  1. alaninaminotransferáza
  2. aspartátaminotransferáza
  3. celkový bilirubin
  4. přímý bilirubin
  5. Celková žlučová kyselina (TBA)
  6. sérová cholinesteráza (CHE)
  7. albumin
  8. protrombinový čas (PT)
  9. mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
fňukání 7 dní před léčbou, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: qiyu zhang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WZMC1-10-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit