Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vrstvení žaludku

4. května 2012 aktualizováno: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience

Studie o účinku žaludečního vrstvení a vyprazdňování vyvolaného potravinovou emulzí

Tato srovnávací studie je navržena tak, aby porovnala vrstvení žaludku a rychlost vyprazdňování a odvození rychlosti trávení dvou potravinových emulzí. Budou použity dva druhy mléčných potravin, jeden, který bude sedimentovat v žaludku a jeden, který nebude. V každém ze dvou dnů studie bude provedeno celkem 9 skenů magnetickou rezonancí po pití, aby bylo možné posoudit vrstvení a vyprazdňování žaludku. Kanylace umožní pravidelné odebírání vzorků krve pro následnou analýzu na přítomnost specifických hormonů souvisejících s trávením. Odebere se celkový objem 36 ml krve a dobrovolníci budou také požádáni, aby v předem určených časech vyplnili dotazník k posouzení pocitu sytosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž (hormonální stav žen by přinesl větší variace v rámci malé skupiny)
  • Věk 20-50 let
  • BMI 19-30
  • Zřejmě zdravý
  • Normálně jíst oběd
  • Ochotný jíst jemně nastrouhaný sýr
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s intolerancí nebo alergií na některou ze složek testovaného jídla
  • Kuřáci nebo kouření v posledním roce (kouření ovlivňuje sytost/hlad)
  • Diagnostikováno jakékoli dlouhodobé onemocnění vyžadující aktivní léčbu, např. cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění
  • Podstoupil(a) operaci žaludku nebo střeva nebo trpěl(a) gastrointestinálním onemocněním, ať už bylo diagnostikováno nebo hlášeno sami
  • Pravidelné (více než jednou za 10 dní) užívání antacidů, laxativ
  • Jakékoli problémy s polykáním
  • Užívejte léky na předpis na zažívací nebo gastrointestinální potíže.
  • Dobrovolníci účastnící se jiné studie (jiné než studie založené na dotazníku).
  • Krevní tlak vyšší než 160/100 nebo nižší než 90/50 nebo 95/55, pokud je symptomatický.
  • Jedinci se speciálními stravovacími požadavky (např. vegetariáni)
  • Pokud byste se zúčastnili studie během předchozích čtyř měsíců, kde by kombinovaný odběr krve z předchozí studie a současné studie přesáhl 470 ml.
  • Pokud některý z výsledků klinického screeningu naznačuje zdravotní problém, který by ovlivnil pohodu dobrovolníků nebo který by ovlivnil údaje ze studie.
  • Odmítnutí dát svolení informovat praktického lékaře o účasti ve studii
  • Nedávné nevysvětlitelné zvýšení nebo ztráta hmotnosti
  • Anamnéza problémů se zády nebo jakéhokoli jiného stavu, který omezuje schopnost opakovaně sedět a lehnout
  • Hiátová kýla

  • MRI skenování specifická vylučovací kritéria

    • Kardiostimulátor nebo umělá srdeční chlopeň
    • Jakákoli operace za posledních 6 měsíců
    • Aneuryzmatické klipy (kovové klipy z chirurgie)
    • Implantát, pumpa nebo jakýkoli zdravotnický prostředek v těle (např. kochleární implantát, neurostimulátor, intraventikulární zkrat)
    • Práce s kovy (pomocí soustruhů nebo brusek) nebo utrpěl poranění očí kovovými úlomky nebo výplněmi
    • Mít umělé oči nebo končetiny
    • Byli zraněni šrapnely nebo kulkami
    • Trpět záchvaty, ztrátou vědomí nebo epilepsií
    • Osoba trpící klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sedimentující moučka
Posoudit, zda se rychlost vyprazdňování žaludku u specificky formulovaného emulzního nápoje významně liší od kontrolního nápoje a že to zase vede k rozdílům v nasycení (ukončení chuti k jídlu) a sytosti (touha omezit další příjem potravy), jak bylo naměřeno. pomocí vizuální analogové škály (VAS) dotazníku sytosti a krevního CCK.
Jiný: sedimentující moučka
Aktivní systém rychle vytvoří sedimentující vrstvu malých částic, které obsahují většinu kalorického obsahu systému. Tento systém se vyrábí přidáním jemně nastrouhaného sýra (velikost částic 0,5-2 mm) do jogurtu a po konzumaci následuje vypití 327 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 3 hodiny
Primárním cílem je měřit rychlosti vyprazdňování žaludku a vzory vrstvení jako funkci času u zdravých dobrovolníků při použití dvou různých jídel, z nichž jedno sedimentuje žaludeční trávení a druhé nikoli.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnost a sytost z vizuálních analogových partitur
Časové okno: 3,5 hodiny
Korelovat rychlost vyprazdňování žaludku s reakcemi sytosti po jídle
3,5 hodiny
hladiny CCK v krvi
Časové okno: 3,5 hodiny
Korelovat rychlost vyprazdňování žaludku s hladinami GI hormonu CCK v krvi
3,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quadram Institute Bioscience

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Top Institute Food and Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFR07/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení