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Studio della stratificazione gastrica

4 maggio 2012 aggiornato da: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience

Uno studio sull'effetto della stratificazione gastrica e dello svuotamento indotto da un'emulsione alimentare

Questo studio comparativo è progettato per confrontare la stratificazione gastrica e le velocità di svuotamento e, per deduzione, le velocità di digestione di due emulsioni alimentari. Verranno utilizzati due tipi di alimenti a base di latticini, uno che si depositerà nello stomaco e uno che non lo farà. In ciascuno dei due giorni di studio, verrà eseguito un totale di 9 scansioni MRI post drink per valutare la stratificazione e lo svuotamento gastrico. L'incannulamento consentirà di prelevare periodicamente campioni di sangue per la successiva analisi per la presenza di specifici ormoni correlati alla digestione. Verrà prelevato un volume totale di 36 ml di sangue e ai volontari verrà inoltre chiesto di compilare un questionario in orari prestabiliti per valutare i sentimenti di sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio (lo stato ormonale delle donne introdurrebbe maggiori variazioni all'interno di un piccolo gruppo)
  • Età 20-50 anni
  • IMC 19-30
  • Apparentemente sano
  • Normalmente pranzare
  • Disposto a mangiare il pasto di formaggio grattugiato finemente
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui con intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei costituenti del pasto di prova
  • Fumatori o fumatori nell'ultimo anno (il fumo influisce sulla sazietà/fame)
  • Diagnosi di qualsiasi malattia a lungo termine che richieda un trattamento attivo, ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari
  • Hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o hanno sofferto di malattie gastrointestinali, diagnosticate o auto-segnalate
  • Uso regolare (più di una volta ogni 10 giorni) di antiacidi, lassativi
  • Eventuali problemi con la deglutizione
  • Prendi i farmaci prescritti per problemi digestivi o gastrointestinali.
  • Volontari che prendono parte a un altro studio (diverso da uno studio basato su questionari).
  • Pressione sanguigna superiore a 160/100 o inferiore a 90/50 o 95/55 se sintomatica.
  • Individui con esigenze dietetiche particolari (ad es. vegetariani)
  • Se ha partecipato a uno studio durante i quattro mesi precedenti in cui il prelievo di sangue combinato dallo studio precedente e dal presente studio supererebbe i 470 ml.
  • Se uno qualsiasi dei risultati dello screening clinico è indicativo di un problema di salute che influirebbe sul benessere dei volontari o che influirebbe sui dati dello studio.
  • Rifiuto di dare il permesso di informare il medico di famiglia della partecipazione allo studio
  • Recente aumento o perdita di peso inspiegabile
  • Storia di problemi alla schiena o qualsiasi altra condizione che limiti la capacità di sedersi e sdraiarsi ripetutamente
  • Ernia iatale

  • Scansione MRI criteri di esclusione specifici

    • Pacemaker cardiaco o valvola cardiaca artificiale
    • Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
    • Clip per aneurisma (clip metalliche da intervento chirurgico)
    • Impianto, pompa o qualsiasi dispositivo medico nel corpo (ad esempio impianto cocleare, neurostimolatore, shunt intraventicolare)
    • Lavorato con metalli (utilizzando torni o smerigliatrici) o lesioni agli occhi causate da schegge di metallo o otturazioni
    • Avere occhi o arti artificiali
    • Sono stati feriti da schegge o proiettili
    • Soffre di attacchi, blackout o epilessia
    • Chi soffre di claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: farina sedimentante
Valutare se i tassi di svuotamento gastrico di una bevanda emulsionata specificamente formulata sono significativamente diversi da una bevanda di controllo e che questo a sua volta porta a differenze di sazietà (cessazione del desiderio di mangiare) e sazietà (desiderio di limitare ulteriormente l'assunzione di cibo) come misurato mediante questionario di sazietà su scala analogica visiva (VAS) e CCK ematico.
Altro: farina sedimentante
Il sistema attivo forma rapidamente uno strato di sedimentazione di piccole particelle che contengono la maggior parte del contenuto calorico del sistema. Questo sistema si realizza aggiungendo allo yogurt del formaggio finemente grattugiato (granulometria 0,5-2 mm) e il consumo è seguito dal consumo di 327 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
L'obiettivo principale è misurare i tassi di svuotamento gastrico e i modelli di stratificazione in funzione del tempo in volontari sani che utilizzano due diversi pasti, uno che sedimenta la digestione gastrica e uno in cui non lo fa.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pienezza e sazietà da partiture visive analogiche
Lasso di tempo: 3,5 ore
Per correlare i tassi di svuotamento gastrico con le risposte di sazietà dopo il pasto
3,5 ore
livelli di CCK nel sangue
Lasso di tempo: 3,5 ore
Per correlare i tassi di svuotamento gastrico con i livelli dell'ormone gastrointestinale CCK nel sangue
3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Top Institute Food and Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IFR07/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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