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Studie zur Magenschichtung

4. Mai 2012 aktualisiert von: Alan Mackie, Quadram Institute Bioscience

Eine Studie über die Auswirkung der Magenschichtung und -entleerung durch eine Lebensmittelemulsion

Ziel dieser Vergleichsstudie ist es, die Magenschichtung und die Entleerungsraten sowie die Verdauungsraten zweier Lebensmittelemulsionen zu vergleichen. Es werden zwei Arten von Lebensmitteln auf Milchbasis verwendet, eines, das im Magen sedimentiert, und eines, bei dem dies nicht der Fall ist. An jedem der beiden Studientage werden insgesamt 9 MRT-Scans nach dem Trinken durchgeführt, um die Schichtung und Entleerung des Magens zu beurteilen. Die Kanülierung ermöglicht die regelmäßige Entnahme von Blutproben zur anschließenden Analyse auf das Vorhandensein spezifischer verdauungsbezogener Hormone. Es wird ein Gesamtvolumen von 36 ml Blut entnommen und die Freiwilligen werden außerdem gebeten, zu festgelegten Zeiten einen Fragebogen auszufüllen, um das Sättigungsgefühl zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich (der Hormonstatus von Frauen würde zu mehr Variation innerhalb der kleinen Gruppe führen)
  • Alter 20–50 Jahre
  • BMI 19-30
  • Anscheinend gesund
  • Normalerweise esse ich zu Mittag
  • Ich bin bereit, das fein geriebene Käsemehl zu essen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Testmahlzeit
  • Raucher oder innerhalb des letzten Jahres geraucht (Rauchen beeinträchtigt Sättigung/Hunger)
  • Bei Ihnen wurde eine Langzeiterkrankung diagnostiziert, die eine aktive Behandlung erfordert, z. B. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Hatten eine Operation am Magen oder Darm oder litten an einer Magen-Darm-Erkrankung, unabhängig davon, ob sie diagnostiziert oder selbst gemeldet wurde
  • Regelmäßige (mehr als einmal in 10 Tagen) Einnahme von Antazida und Abführmitteln
  • Irgendwelche Probleme beim Schlucken
  • Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente gegen Verdauungs- oder Magen-Darm-Beschwerden ein.
  • Freiwillige, die an einer anderen Studie teilnehmen (außer einer fragebogenbasierten Studie).
  • Blutdruck über 160/100 oder unter 90/50 oder 95/55, wenn Symptome vorliegen.
  • Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen (z. B. Vegetarier)
  • Wenn Sie in den letzten vier Monaten an einer Studie teilgenommen haben, bei der die kombinierte Blutentnahme aus der vorherigen und der aktuellen Studie 470 ml überschreiten würde.
  • Wenn eines der klinischen Screening-Ergebnisse auf ein Gesundheitsproblem hinweist, das das Wohlbefinden der Freiwilligen oder die Studiendaten beeinträchtigen würde.
  • Weigerung, die Erlaubnis zu erteilen, den Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren
  • Kürzliche unerklärliche Gewichtszunahme oder -abnahme
  • Vorgeschichte von Rückenproblemen oder einer anderen Erkrankung, die die Fähigkeit zum wiederholten Sitzen und Liegen einschränkt
  • Hiatushernie

  • Spezifische Ausschlusskriterien für MRT-Untersuchungen

    • Herzschrittmacher oder künstliche Herzklappe
    • Jede Operation in den letzten 6 Monaten
    • Aneurysmaklammern (Metallklammern aus der Chirurgie)
    • Implantat, Pumpe oder jedes medizinische Gerät im Körper (z. B. Cochlea-Implantat, Neurostimulator, intraventikulärer Shunt)
    • Arbeiten mit Metallen (mit Drehmaschinen oder Schleifmaschinen) oder erlittene Augenverletzungen durch Metallsplitter oder Füllungen
    • Künstliche Augen oder Gliedmaßen haben
    • Wurden durch Granatsplitter oder Kugeln verletzt
    • Leiden Sie unter Anfällen, Ohnmachtsanfällen oder Epilepsie
    • Leidet unter Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sedimentierendes Mehl
Es sollte beurteilt werden, ob sich die Geschwindigkeit der Magenentleerung eines speziell formulierten Emulsionsgetränks signifikant von der eines Kontrollgetränks unterscheidet und dass dies wiederum zu gemessenen Unterschieden in der Sättigung (Aufhören des Essverlangens) und im Sättigungsgefühl (Wunsch, die weitere Nahrungsaufnahme einzuschränken) führt anhand des VAS-Sättigungsfragebogens (Visual Analog Scale) und des Blut-CCK.
Sonstiges: sedimentierendes Mehl
Das aktive System bildet schnell eine Sedimentschicht aus kleinen Partikeln, die den größten Teil des Kaloriengehalts des Systems enthalten. Dieses System wird hergestellt, indem fein geriebener Käse (Partikelgröße 0,5–2 mm) zum Joghurt gegeben wird und nach dem Verzehr 327 ml Wasser getrunken werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerungsraten
Zeitfenster: 3 Stunden
Das Hauptziel besteht darin, die Magenentleerungsraten und Schichtungsmuster als Funktion der Zeit bei gesunden Probanden zu messen, die zwei verschiedene Mahlzeiten zu sich nehmen, von denen eine die Magenverdauung sedimentiert und die andere nicht.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fülle und Sättigung aus visuellen Analogwerten
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Korrelation der Magenentleerungsraten mit Sättigungsreaktionen nach der Mahlzeit
3,5 Stunden
CCK-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Korrelation der Magenentleerungsraten mit den Spiegeln des GI-Hormons CCK im Blut
3,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Top Institute Food and Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFR07/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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