Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ASP015K u středně těžké až těžké revmatoidní artritidy

19. května 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, vyhledávající dávka, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ASP015K u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ASP015K u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou užívat ASP015K nebo odpovídající placebo perorálně s jídlem po dobu 12 týdnů po randomizaci. Potenciální subjekty, které dříve užívaly chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a/nebo biologická činidla, se mohou zúčastnit po dokončení vymývacího období. Subjekty, které dokončí 12týdenní dávkovači období v této studii, mohou být způsobilé k účasti na dlouhodobé, otevřené prodloužené studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
      • Budapest,, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Maďarsko, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • ARS Rheumatica
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute; LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha-Nusle, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 citlivých/bolestivých kloubů; ≥ 6 oteklých kloubů
  • C-reaktivní protein (CRP) ≥ 0,8 mg/dl nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Subjekt splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro globální funkční stav v RA třídy I, II nebo III při screeningu a výchozím stavu
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) nebo perorálních kortikosteroidů k ​​léčbě RA musí být stabilní alespoň 28 dní před zahájením studie
  • Muži a ženy musí být ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci a také omezení týkající se darování vajíček a spermií
  • Žena nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 60 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na Mycobacterium tuberculosis (TB) do 90 dnů od screeningu
  • Abnormální rentgen hrudníku svědčící pro akutní nebo chronický infekční proces nebo malignitu
  • Přijetí živého nebo živého oslabeného viru během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Známá historie pozitivního testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo historie pozitivního testu na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního revmatického onemocnění, kromě Sjogrenova syndromu
  • Předchozí anamnéza klinicky významných infekcí nebo onemocnění (vyžadujících hospitalizaci nebo parenterální terapii) během 90 dnů od základní návštěvy nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Anamnéza jakékoli malignity, kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Nesplňuje specifikovaná vymývací kritéria pro následující léky na RA: zlato, azathioprin, minocyklin, penicilamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyklofosfamid a leflunomid
  • Předchozí intolerance k inhibitorům Janus kinázy (JAK).
  • Příjem intraartikulárního nebo parenterálního kortikosteroidu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo v současné době užíváte > 30 mg perorálního morfinu (nebo narkotického ekvivalentu) denně
  • Příjem plazmové výměnné terapie během 60 dnů před zahájením studovaného léku
  • Příjem jakékoli zkoumané látky do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
  • Příjem léků, které jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Srdeční selhání v anamnéze, definované jako New York Heart Association (NYHA) stupeň 3 nebo vyšší
  • Syndrom dlouhého QT nebo prodlouženého QT intervalu v anamnéze
  • Jakékoli probíhající závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění ledvin, jater, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo infekční onemocnění nebo jakékoli probíhající onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii
  • Subjekt má jakýkoli stav, který může ovlivnit perorální absorpci (např. gastrektomie, jiné malabsorpční syndromy nebo klinicky významná diabetická gastroenteropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP015K nejnižší dávka
ASP015K nejnižší dávka jednou denně
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: Nízká dávka ASP015K
Nízká dávka ASP015K jednou denně
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: ASP015K střední dávka
ASP015K střední dávka jednou denně
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Experimentální: ASP015K vysoká dávka
ASP015K vysoká dávka jednou denně
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
Lék: Placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Minimální plazmatická koncentrace ASP015K a metabolitu (metabolitů)
Časové okno: do 12. týdne (6 časových bodů)
do 12. týdne (6 časových bodů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi ACR 50
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento subjektů dosahujících odpovědi ACR 70
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění pomocí počtu 28 kloubů a C reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 015K-CL-RA22
  • 2011-006020-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení