Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K ved moderat til alvorlig revmatoid artritt

19. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, dosefinnende, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil ta ASP015K eller matchende placebo oralt med mat i 12 uker etter randomisering. Potensielle forsøkspersoner som tidligere har brukt sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) og/eller biologiske midler kan være kvalifisert til å delta etter å ha fullført en utvaskingsperiode. Forsøkspersoner som fullfører den 12 uker lange doseringsperioden i denne studien kan være kvalifisert til å delta i en langsiktig, åpen utvidelsesstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
289

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Illinois Bone & Joint Institute; LLC
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • ARS Rheumatica
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha-Nusle, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
      • Budapest,, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 6 ømme/smertefulle ledd; ≥ 6 hovne ledd
  • C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 0,8 mg/dL eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på ≥ 28 mm/time
  • Emnet oppfyller ACR 1991 Revided Criteria for Global Functional Status i RA klasse I, II eller III ved screening og baseline
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere eller orale kortikosteroider for behandling av RA må være stabil i minst 28 dager før studiestart.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å overholde prevensjonskrav samt restriksjoner angående egg- og sæddonasjon
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden, og i 60 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv Mycobacterium tuberculosis (TB) test innen 90 dager etter screening
  • Unormal røntgen av thorax som indikerer en akutt eller kronisk infeksjonsprosess eller malignitet
  • Mottak av levende eller levende svekket virusvaksinasjon innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Kjent historie med positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff eller historie med positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med andre autoimmune revmatiske sykdommer enn Sjögrens syndrom
  • Tidligere historie med klinisk signifikante infeksjoner eller sykdom (som krever sykehusinnleggelse eller krever parenteral terapi) innen 90 dager etter baseline-besøket, eller en historie med sykdom som vil utelukke deltakelse i studien
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen.
  • Oppfyller ikke spesifiserte utvaskingskriterier for følgende RA-medisiner: gull, azatioprin, minocyklin, penicillamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyklofosfamid og leflunomid
  • Tidligere intoleranse mot Janus kinase (JAK) hemmere
  • Mottak av intraartikulært eller parenteralt kortikosteroid innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller tar for øyeblikket > 30 mg oral morfin (eller narkotisk ekvivalent) per dag
  • Mottak av plasmautvekslingsbehandling innen 60 dager før starten av studiemedikamentet
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiemedikamentet
  • Mottak av medisiner som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk område innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Anamnese med hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller høyere
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller forlenget QT-intervall
  • Enhver pågående alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller infeksjonssykdom, eller enhver pågående sykdom som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien
  • Personen har en hvilken som helst tilstand som kan påvirke oral absorpsjon (f.eks. gastrektomi, andre malabsorpsjonssyndromer eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASP015K laveste dose
ASP015K laveste dose én gang daglig
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: ASP015K lav dose
ASP015K lav dose én gang daglig
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: ASP015K middels dose
ASP015K middels dose én gang daglig
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Eksperimentell: ASP015K høy dose
ASP015K høy dose én gang daglig
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Lavplasmakonsentrasjon av ASP015K og metabolitt(er)
Tidsramme: opp til uke 12 (6 tidspunkter)
opp til uke 12 (6 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR 50-respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR 70-respons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtellinger og C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 015K-CL-RA22
  • 2011-006020-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger