Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASP015K w reumatoidalnym zapaleniu stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z ustalaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- MHAT Burgas
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- MHAT Plovdiv AD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha-Nusle, Czechy, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
-
Zlin, Czechy, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
-
Morelia, Meksyk, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Meksyk, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
-
Krakow, Polska, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lublin, Polska, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych, REUMED sp. Zo.o
-
Warszawa, Polska, 02-653
- ARS Rheumatica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0943
- University of California San Diego
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Desert Medical Advances
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Arthritis Associates
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute; LLC
-
Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- PMG Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Clincal Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
-
Budapest, Węgry, 1027
- Orszgos Reumatolgiai s Fizioterpis Intzet
-
Budapest,, Węgry, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Debrecen, Węgry, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów; ≥ 6 obrzękniętych stawów
- Białko C-reaktywne (CRP) ≥ 0,8 mg/dl lub Szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥ 28 mm/godz.
- Pacjent spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące globalnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) lub doustnych kortykosteroidów w leczeniu RZS musi być stabilne przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być chętne do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji, a także ograniczeń dotyczących dawstwa komórek jajowych i nasienia
- Kobieta nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego ani w okresie badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu Mycobacterium tuberculosis (TB) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na ostry lub przewlekły proces zakaźny lub nowotwór złośliwy
- Otrzymanie żywego lub żywego atenuowanego wirusa szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie
- Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej, innej niż zespół Sjogrena
- Wcześniejsza historia klinicznie istotnych infekcji lub chorób (wymagających hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego) w ciągu 90 dni od wizyty początkowej lub historia jakiejkolwiek choroby, która wykluczałaby udział w badaniu
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Nie spełnia określonych kryteriów wymywania dla następujących leków na reumatoidalne zapalenie stawów: złoto, azatiopryna, minocyklina, penicylamina, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliksymab, cyklofosfamid i leflunomid
- Wcześniejsza nietolerancja inhibitorów kinazy janusowej (JAK).
- Przyjmowanie dostawowego lub pozajelitowego kortykosteroidu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przyjmowanie obecnie > 30 mg doustnej morfiny (lub odpowiednika środka odurzającego) dziennie
- Otrzymanie terapii wymiany osocza w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania leku
- Otrzymanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Przyjmowanie leków będących substratami CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia niewydolności serca, zdefiniowana jako stopień 3 lub wyższy według New York Heart Association (NYHA).
- Historia zespołu długiego odstępu QT lub wydłużonego odstępu QT
- Jakakolwiek trwająca ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna lub zakaźna lub jakakolwiek trwająca choroba, która czyniłaby osobę nienadającą się do badania
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie doustne (np. wycięcie żołądka, inne zespoły złego wchłaniania lub klinicznie istotna gastroenteropatia cukrzycowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASP015K
ASP015K najniższa dawka raz dziennie
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ASP015K
ASP015K mała dawka raz dziennie
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASP015K średnia dawka
ASP015K średnia dawka raz dziennie
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP015K
Wysoka dawka ASP015K raz dziennie
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na kryteria American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Najniższe stężenie ASP015K i metabolitu(ów) w osoczu
Ramy czasowe: do tygodnia 12 (6 punktów czasowych)
|
do tygodnia 12 (6 punktów czasowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR 50
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR 70
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toyoshima J, Shibata M, Kaibara A, Kaneko Y, Izutsu H, Nishimura T. Population pharmacokinetic analysis of peficitinib in patients with rheumatoid arthritis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2014-2022. doi: 10.1111/bcp.14605. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Greenwald M, Codding C, Zubrzycka-Sienkiewicz A, Kivitz AJ, Wang A, Shay K, Wang X, Garg JP, Cardiel MH. Peficitinib, a JAK Inhibitor, in Combination With Limited Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in the Treatment of Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):932-942. doi: 10.1002/art.40054.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Peficitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-RA22
- 2011-006020-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .