Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie s ACF s následnou chemoradiační terapií pro adv. Rakovina hlavy a krku

9. září 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie fáze II s Nab-Paclitaxelem, cisplatinou a 5-FU (ACF) jako indukční terapií s následnou definitivní souběžnou chemoradiací u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

Tato studie fáze II studuje bezpečnost a účinnost indukční chemoterapie (ACF) skládající se z nanočásticové formulace stabilizované albuminem paklitaxelu (nab-paclitaxel), cisplatiny a fluorouracilu s následnou chemoradiační terapií při léčbě pacientů se skvamózním karcinomem stadia III-IV. hlavu a krk. ACF může být účinným způsobem, jak snížit nebo snížit kvalitu lokálně agresivních nádorů a zlepšit šanci na eradikaci chemoradiací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve srovnání se standardním indukčním režimem TPF (docetaxel, cisplatina a 5-FU) režim ACCF (nab-paclitaxel, cisplatina, cetuximab a 5-FU) zahrnoval dvě terapeutické změny: nab-paclitaxel byl nahrazen docetaxelem a cetuximabem byl přidán. Výzkumníci navrhují vyřadit cetuximab z režimu ACCF, aby se izolovaly léčebné účinky nab-paclitaxelu při podávání s cisplatinou a 5-FU. Primárním cílem návrhu ACF je stanovit úplnou (CR) míru klinickým vyšetřením v místě primárního tumoru po dvou cyklech ACF. Důležitým sekundárním cílem bude porovnat míru odpovědi nádoru v primárním místě po dvou cyklech ACF s naší historickou zkušeností po dvou cyklech ACCF (protokol # ABX 218/HRPO # 08-0911). Kromě toho budou výzkumníci porovnávat nežádoucí příhody (AE) mezi pacienty, kteří dostávají ACF, s historickou skupinou, která dostávala ACCF. Na základě těchto dvou srovnání se snažíme určit, zda je buď ACF nebo ACCF lepší, na základě rovnováhy mezi účinností (s použitím náhradního prognostického koncového bodu míry CR v místě primárního nádoru) a toxicitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít vybraný spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III nebo IVa/b (HNSCC); všichni pacienti musí mít primární nádory T2-T4; (pacienti s T1 tumory budou vyloučeni); ačkoli většina z těchto pacientů bude mít regionální onemocnění uzlin, budou vhodní i pacienti bez onemocnění uzlin
  • Pacient musí mít onemocnění orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo ústní dutiny
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako >= 10 mm pomocí CT skenu
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Pacient musí mít adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL
    • Krevní destičky > 100 000/mcl
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)
    • Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin < 1,8 mg/dl
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po ukončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)
  • Pacient s nekontrolovaným diabetem nebo s hladinou glukózy v krvi nalačno vyšší než 200 mg/dl bude způsobilý pro zařazení, ale nebude hodnotitelný pro PET zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít předchozí chemoterapii, předchozí terapii cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo předchozí radiační terapii pro HNSCC
  • Pacient nesmí mít onemocnění v oblasti nosohltanu, sinusu nebo jiné podmístnosti, která není specifikována v kritériích pro zařazení; pacient nesmí mít neznámý primární spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Pacient nesmí mít v anamnéze předchozí invazivní malignitu diagnostikovanou během 3 let před zařazením do studie, jinou než lokální nemelanomovou rakovinu kůže
  • Pacient nesmí dostávat žádné další vyšetřované látky
  • Pacient nesmí mít v anamnéze alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kterékoli z činidel používaných v této studii
  • Pacient nesmí užívat cimetidin nebo alopurinol. Pokud v současné době užívá některý z těchto léků, pacient musí léčbu nab-paklitaxelem přerušit na jeden týden
  • Pacient nesmí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní závažné infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo závažných psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Pacientka nesmí být těhotná a/nebo kojit; negativní těhotenský test v séru nebo moči je vyžadován při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku
  • O pacientovi nesmí být známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při kombinované antiretrovirové terapii kvůli možnosti farmakokinetických interakcí se studovanými látkami; navíc jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie
  • Pacient nesmí mít periferní neuropatii > stupeň 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukční terapie paže 1-ACF následovaná chemoradiační terapií

ACF indukční terapie (1. a 2. cyklus – každý cyklus je každé 3 týdny)

  1. nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15
  2. Cisplatina 75 mg/m^2 v den 1
  3. 5-FU 750 mg/m^2 ve dnech 1-3

Pokud má pacient úplnou nebo částečnou odpověď, dostane další cyklus ACF (cyklus 3). Pokud má pacient stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění, nedostane třetí cyklus ACF.

Definitivní terapie

  1. Cisplatina 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 22 a 43
  2. Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 7000 cGy ve 35 frakcích po 200 cGy, každá po dobu 7 týdnů. Dávka 6300 cGy ve 35 frakcích je volitelná a může být podána do oblasti považované za středně rizikové. Další oblasti v ipsilaterálním a kontralaterálním krku s rizikem mikroskopického onemocnění v cervikálních lymfatických uzlinách obdrží 5600 cGy ve 35 frakcích.
  3. Pokud pacient nemůže dostávat cisplatinu, bude dostávat cetuximab 250 mg/m^2 IV týden po dobu 8 týdnů
Lék: Cetuximab
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti EGFR, C225, monoklonální protilátka C225, IMC-C225, MOAB C225, monoklonální protilátka C225
Lék: Cisplatina
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lék: Fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil, 5-fluracil, 5-FU, Adrucil, Efudex, FU
Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminem stabilizované nanočástice paklitaxel
  • nabýt paclitaxel
  • nab-paclitaxel, nanočástice
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
Postup: Hodnocení kvality života
Výchozí hodnota ACF, výchozí hodnota IMRT, den 7, týden 12, měsíce 6 a 12
Ostatní jména:
  • FAKT H&N
  • FACT/GOG-NTX-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) podle klinického vyšetření v místě primárního nádoru
Časové okno: 6 týdnů (2 cykly terapie)
  • Odpověď bude hodnocena laryngoskopií.
  • CR: vymizení všech lézí
6 týdnů (2 cykly terapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s částečnou odezvou (PR) v místě primárního nádoru
Časové okno: 6 týdnů (2 cykly terapie)
  • Odpověď bude hodnocena laryngoskopií.
  • PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelšího průměru
6 týdnů (2 cykly terapie)
Počet účastníků na odpověď anatomického nádoru pomocí CT skenu
Časové okno: 6 týdnů (2 cykly terapie)
  • Odpověď hodnocena pomocí kritérií RECIST verze 1.0
  • Kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelšího průměru
  • Neúplná odpověď/neprogrese: přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad horní hranicí normálu.
  • Progrese: alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
6 týdnů (2 cykly terapie)
Metabolické nádorové odpovědi měřené pomocí FDG-PET/CT
Časové okno: 6 týdnů (2 cykly terapie)
  • Kompletní metabolická odpověď (CMR): Kompletní vyřešení všech metabolicky aktivních cílových a necílových lézí a žádný intervalový vývoj nových lézí
  • Částečná metabolická odpověď (PMR): 20% nebo větší pokles maximální SUV od výchozí hodnoty, žádná metabolická progrese necílových lézí a žádné nové léze a/nebo snížení celkového počtu necílových lézí, žádné nové léze
  • Stabilní metabolické onemocnění (SMD) – nesplňuje podmínky pro CMR, PMR nebo PMD
  • Progresivní metabolické onemocnění (PMD): rozvoj jedné nebo více metabolicky aktivních lézí nebo o 20 % nebo více zvýšení maximální SUV od výchozí hodnoty, nové metabolicky aktivní léze
6 týdnů (2 cykly terapie)
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
-Celková míra přežití je procento účastníků, kteří jsou naživu 2 roky.
2 roky
Nežádoucí příhody měřené počtem účastníků, kteří zažili jednotlivé běžné nežádoucí příhody během indukční terapie ACF
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Posouzeno NCI-CTCAE verze 3
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Změny v expresi secernovaného proteinu kyselého a bohatého na cystein (SPARC) pomocí imunohistochemie (IHC) v primární nádorové tkáni
Časové okno: 6 týdnů (2 cykly terapie)
Exprese SPARC a Ki-67 bude v této instituci hodnocena IHC barvením prováděným na klinicky dostupných vzorcích nádorů (parafinové bloky). Vzorky budou odebírány retrospektivně z předchozích biopsií (před ošetřením a po 2 cyklech ACF), které se budou skládat z minimálně dvou jader jehel (16-18 gauge) nebo dvou malých řezných/excizních kousků nádoru. Ty budou umístěny do 2% pufrovaného formalínu a transportovány do laboratoře chirurgického patologického zpracování.
6 týdnů (2 cykly terapie)
Kompletní odezva (CR) nebo částečná odezva (PR) v regionálních (krčních) uzlinách podle měření klinickým vyšetřením
Časové okno: 6 týdnů (2 cykly terapie)
6 týdnů (2 cykly terapie)
Změny v expresi Ki-67 pomocí imunohistochemie (IHC) v primární nádorové tkáni
Časové okno: 6 týdnů (2 cykly terapie)
Exprese Ki-67 bude v této instituci hodnocena IHC barvením provedeným na klinicky dostupných vzorcích nádorů (parafinové bloky). Vzorky budou odebírány retrospektivně z předchozích biopsií (před ošetřením a po 2 cyklech ACF), které se budou skládat z minimálně dvou jader jehel (16-18 gauge) nebo dvou malých řezných/excizních kousků nádoru. Ty budou umístěny do 2% pufrovaného formalínu a transportovány do laboratoře chirurgického patologického zpracování.
6 týdnů (2 cykly terapie)
Míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
-Progrese: alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
2 roky
Kvalita života (QOL) měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny – hlava a krk (FACT-H&N) celkové skóre
Časové okno: Do jednoho roku po ukončení léčby
  • Obsahuje 39 otázek: 7 na fyzickou pohodu, 6 na emoční pohodu, 7 na funkční pohodu a 12 na hlavu a krk
  • Skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně)
  • Vyšší skóre indikovalo horší fyzickou a emocionální pohodu a lepší sociální/rodinnou a funkční pohodu
  • Celkové skóre FACT-H&N (rozsah 0-148) měří součet fyzických, sociálních, emocionálních, funkčních a HNCS domén
  • Maximální skóre 148 odráží nejlepší kvalitu života.
Do jednoho roku po ukončení léčby
Kvalita života (QOL) měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny – hlava a krk (FACT-H&N) FACT-G Celkové skóre
Časové okno: Přes konec chemoradiace
  • Obsahuje 39 otázek: 7 na fyzickou pohodu, 6 na emoční pohodu, 7 na funkční pohodu a 12 na hlavu a krk
  • Skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně)
  • Vyšší skóre indikovalo horší fyzickou a emocionální pohodu a lepší sociální/rodinnou a funkční pohodu
  • Celkové skóre FACT-G (rozsah 0-108) měří součet fyzických, sociálních, emocionálních a funkčních domén, ale vylučuje doménu HNCS
  • Maximální skóre 108 odráží nejlepší kvalitu života.
Přes konec chemoradiace
Kvalita života (QOL) měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-H&N) Index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: Přes konec chemoradiace
  • Obsahuje 39 otázek: 7 na fyzickou pohodu, 6 na emoční pohodu, 7 na funkční pohodu a 12 na hlavu a krk
  • Skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně)
  • Vyšší skóre indikovalo horší fyzickou a emocionální pohodu a lepší sociální/rodinnou a funkční pohodu
  • FACT-H&N TOI (rozsah 0-96) měří celkové skóre pro fyzickou, funkční a HNCS doménu, ale nezahrnuje emoční a sociální domény.
  • Maximální skóre 96 odráží nejlepší kvalitu života.
Přes konec chemoradiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201202113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení