Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oktohydroaminoakridinsukcinátových tablet u pacientů s Alzheimerovou chorobou

6. dubna 2012 aktualizováno: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie zkoumání dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet sukcinátu oktohydroaminoakridinu u pacienta s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet Octohydroaminoakridin sukcinátu a nalézt optimální dávku u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je předběžné posouzení tablet sukcinátu oktohydroaminoakridinu při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby a prozkoumání účinnosti a bezpečnosti nejlepší dávky. 288 pacientů bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin: vysoká dávka (4 mg/čas), střední dávka (2 mg/čas), nízká dávka (1 mg/čas) a skupina s placebem, včetně čtyř týdnů zkušebního screeningového období po 16 týdnech dvojitého - léčba naslepo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huafang Li, MD
  • Telefonní číslo: 3128 86-21-64387250
  • E-mail: lhlh5@yahoo.com.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Shang
      • Beijing, Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongxin Zhao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liuqing Huang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueyuan Liu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Li
          • Telefonní číslo: 6410 86-21-63240090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoping Wang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shifu Xiao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xia Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
          • Telefonní číslo: 86-20-81898313
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muni Tang, MD
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaixiang Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinpu Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Tianping Li
          • Telefonní číslo: 86-25-68136221
          • E-mail: jsphkj@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weixian Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fei Wang
          • Telefonní číslo: 13500815780
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li SUN, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benyan Luo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza pravděpodobné AD na základě kritérií DSM-IV a NINCDS-ADRDA.
  2. Muž/pacientka ve věku 50 až 85 let.
  3. mírná až střední pravděpodobná AD ：Střední škola nebo vyšší: 11 ≤ MMSE ≤ 25, základní škola: 8 ≤ MMSE ≤ 20, negramotnost: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
  4. CT nebo MRI vyšetření s vyloučením jiného strukturálního onemocnění mozku za jeden rok.
  5. Neurologické vyšetření bez významných abnormalit.
  6. Hachinskiho ischemické skóre < 4；Hamiltonova škála deprese ≤10. Schopnost dokončit zkušební postup, audiovizuální a fyzická schopnost jednat k dokončení neuropsychologického opatření.
  7. Stabilní hlídač, více než 2 hodiny denně společně s pacientem nebo akumulovaný méně než 14 hodin týdně.
  8. Informovaný souhlas pacienta (nebo zákonného zástupce) a pečovatele, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázaný nebo klinicky suspektní jiný typ demence jako vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba, frontotemporální demence, g - Jakobova choroba (spastická pseudoskleróza), hydrocefalus normálního tlaku atd.
  2. Náhlý nástup časné demence nebo s poruchami chůze, záchvaty a změnami chování.
  3. Klinické projevy fokálních neurologických příznaků (hemiparéza, ztráta citlivosti, defekt zorného pole) nebo časné příznaky extrapyramidového traktu.
  4. Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění a mrtvice.
  5. Vážný nedostatek kyseliny listové a VitB12, pozitivní protilátky proti syfilis nebo dysfunkce štítné žlázy.
  6. Pacient s mechanickou střevní obstrukcí, klidový puls nižší než 60, těžké onemocnění jater nebo ledvin.
  7. Pacienti s mechanickou střevní obstrukcí.
  8. Transplantace kostní dřeně v anamnéze. Duševní onemocnění, jako je těžká deprese.
  9. Kognitivní poškození způsobené zneužíváním alkoholu nebo drog. Zakázat správně vyhodnotit kognitivní funkce.
  10. Kritický stav, deaktivujte, abyste mohli přesně vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového léku.
  11. Použití jakéhokoli činidla pro léčbu demence během 4 týdnů od randomizace.
  12. Buďte citliví na ACHEI.
  13. Buďte citliví na dvě nebo více potravin/drogy.
  14. Použití jiné zkoumané látky do jednoho měsíce od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízká dávka
1 mg, tid
Lék: Octohydroaminoakridin sukcinátové tablety
1 mg, tid
Lék: Octohydroaminoakridin sukcinátové tablety
1.–2. týden, 1 mg, tid 3.–16. týden, 2 mg, tid
Experimentální: Mírná dávka
2 mg, tid
Lék: Octohydroaminoakridin sukcinátové tablety
1 mg, tid
Lék: Octohydroaminoakridin sukcinátové tablety
1.–2. týden, 1 mg, tid 3.–16. týden, 2 mg, tid
Experimentální: Vysoká dávka
4 mg, tid
Lék: Tablety oktohydroaminoakridin sukcinátu
1.–2. týden, 1 mg, tid, 3.–4. týden, 2 mg, tid, 5.–16. týden, 4 mg, tid
Komparátor placeba: Placebo
0 mg, tid
Lék: Placebo
0 mg, tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dojem změny založený na rozhovoru s lékařem plus vstup od pečovatele
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Aktivity každodenního života: Škála aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Duševní chování: neuropsychiatrický dotazník (NPI)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCHY2010L00161-HPAD2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení