Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter hos patienter med Alzheimers sygdom

6. april 2012 opdateret af: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, parallel gruppedosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Octohydroaminoacridin Succinat-tabletter og finde den optimale dosis til patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er en foreløbig vurdering af Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletterne til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom og udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​den bedste dosis. De 288 patienter blev tilfældigt fordelt i fire grupper: høj dosis (4mg/gang), moderat dosis (2mg/gang), lav dosis (1mg/gang) og placebogruppen, inklusive fire uger af forsøgsscreeningsperioden efter 16 ugers dobbelt -blind behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Shang
      • Beijing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Xueyuan Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Li
          • Telefonnummer: 6410 86-21-63240090
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoping Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shifu Xiao, MD
        • Underforsker:
          • Xia Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
          • Telefonnummer: 86-20-81898313
        • Ledende efterforsker:
          • Muni Tang, MD
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaixiang Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qinpu Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weixian Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fei Wang
          • Telefonnummer: 13500815780
        • Ledende efterforsker:
          • Li SUN, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benyan Luo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af sandsynlig AD baseret på DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterierne.
  2. Mand/kvindelig patient mellem 50 og 85 år.
  3. mild til moderat sandsynlig AD ：Middelskole eller derover: 11 ≤MMSE ≤ 25, folkeskole: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetisme: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
  4. CT- eller MR-scanning eksklusiv en anden strukturel hjernesygdom på et år.
  5. Neurologisk undersøgelse ingen væsentlige abnormiteter.
  6. Hachinski iskæmisk score < 4；Hamilton Depression Skala ≤10. I stand til at fuldføre testproceduren, audiovisuel og fysisk evne til at handle for at fuldføre den neuropsykologiske foranstaltning.
  7. Stabil ledsager, mere end 2 timer om dagen sammen med patienten eller akkumuleret mindre end 14 timer om ugen.
  8. Informeret samtykke fra patienten (eller den juridiske repræsentant) og plejepersonalets samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist eller klinisk mistænkt anden form for demens såsom vaskulær demens, Lewy body demens, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, g - Jakobs sygdom (spastisk pseudo-sklerose), normaltryk hydrocephalus mm.
  2. Pludselig opstået tidlig demens eller med gangforstyrrelser, kramper og adfærdsændringer.
  3. Kliniske manifestationer af fokale neurologiske tegn (hemiparese, sansetab, synsfeltdefekt) eller tidlige ekstrapyramidale kanaler.
  4. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom og slagtilfælde.
  5. Alvorlig mangel på folinsyre og VitB12, syfilis antistof positiv eller skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  6. Mekanisk tarmobstruktionspatient, Hvilepuls mindre end 60, Alvorlig lever- eller nyresygdom.
  7. Patienter med mekanisk intestinal obstruktion.
  8. Anamnese med knoglemarvstransplantation.Psykisk sygdom, såsom svær depression.
  9. Kognitiv skade forårsaget af alkohol- eller stofmisbrug. Deaktiver for korrekt at evaluere den kognitive funktion.
  10. Kritisk tilstand, deaktiver for at foretage den nøjagtige evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nyt lægemiddel.
  11. Brug af ethvert middel til behandling af demens inden for 4 uger efter randomisering.
  12. Vær følsom over for ACHEI.
  13. Vær følsom over for to eller flere fødevarer/stoffer.
  14. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for en måned efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lav dosis
1 mg, tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1 mg, tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1.-2. uge, 1mg, tid 3.-16. uge, 2mg, tid
Eksperimentel: Moderat dosis
2mg,tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1 mg, tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1.-2. uge, 1mg, tid 3.-16. uge, 2mg, tid
Eksperimentel: Høj dosis
4mg,tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1.-2. uge, 1mg, tid, 3.-4. uge, 2mg, tid, 5.-16. uge, 4mg, tid
Placebo komparator: Placebo
0 mg, tid
Medicin: Placebo
0mg, tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinikerinterview baseret på indtryk af forandring, plus input fra omsorgspersoner
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Activities of Daily Living: Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Mental adfærd: neuropsykiatrisk spørgeskema (NPI)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCHY2010L00161-HPAD2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger