Studie oktohydroaminoakridinsukcinátových tablet u pacientů s Alzheimerovou chorobou
6. dubna 2012 aktualizováno: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie zkoumání dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet sukcinátu oktohydroaminoakridinu u pacienta s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet Octohydroaminoakridin sukcinátu a nalézt optimální dávku u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je předběžné posouzení tablet sukcinátu oktohydroaminoakridinu při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby a prozkoumání účinnosti a bezpečnosti nejlepší dávky.
288 pacientů bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin: vysoká dávka (4 mg/čas), střední dávka (2 mg/čas), nízká dávka (1 mg/čas) a skupina s placebem, včetně čtyř týdnů zkušebního screeningového období po 16 týdnech dvojitého - léčba naslepo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
288
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Kontakt:
- Guanghui Zhang
- E-mail: zhgh1998@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lan Shang
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
-
Kontakt:
- Shumei Wang
- E-mail: 13811830809@126.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Zhongxin Zhao, MD
- E-mail: zhaozx@medmail.com
-
Kontakt:
- Liuqing Huang, MD
- E-mail: huangliuqing2008@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liuqing Huang
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xueyuan Liu
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Li
- Telefonní číslo: 6410 86-21-63240090
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoping Wang
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai
-
Kontakt:
- Huafang Li
- Telefonní číslo: 3128 86-21-64387250
- E-mail: Lhly5@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shifu Xiao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xia Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangzhou Brain Hospital
-
Kontakt:
- Hui Li
- Telefonní číslo: 86-20-81898313
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muni Tang, MD
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Wei Chen
- Telefonní číslo: 86-13737710329
- E-mail: glfyli@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaixiang Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Qinpu Jiang
- E-mail: JiangQinpu@yahoo.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qinpu Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Tianping Li
- Telefonní číslo: 86-25-68136221
- E-mail: jsphkj@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weixian Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Fei Wang
- Telefonní číslo: 13500815780
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li SUN, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Jian Qin
- E-mail: qinjian3337@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Bai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Min Tang
- E-mail: tangmintj@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benyan Luo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pravděpodobné AD na základě kritérií DSM-IV a NINCDS-ADRDA.
- Muž/pacientka ve věku 50 až 85 let.
- mírná až střední pravděpodobná AD ：Střední škola nebo vyšší: 11 ≤ MMSE ≤ 25, základní škola: 8 ≤ MMSE ≤ 20, negramotnost: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
- CT nebo MRI vyšetření s vyloučením jiného strukturálního onemocnění mozku za jeden rok.
- Neurologické vyšetření bez významných abnormalit.
- Hachinskiho ischemické skóre < 4；Hamiltonova škála deprese ≤10. Schopnost dokončit zkušební postup, audiovizuální a fyzická schopnost jednat k dokončení neuropsychologického opatření.
- Stabilní hlídač, více než 2 hodiny denně společně s pacientem nebo akumulovaný méně než 14 hodin týdně.
- Informovaný souhlas pacienta (nebo zákonného zástupce) a pečovatele, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Prokázaný nebo klinicky suspektní jiný typ demence jako vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba, frontotemporální demence, g - Jakobova choroba (spastická pseudoskleróza), hydrocefalus normálního tlaku atd.
- Náhlý nástup časné demence nebo s poruchami chůze, záchvaty a změnami chování.
- Klinické projevy fokálních neurologických příznaků (hemiparéza, ztráta citlivosti, defekt zorného pole) nebo časné příznaky extrapyramidového traktu.
- Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění a mrtvice.
- Vážný nedostatek kyseliny listové a VitB12, pozitivní protilátky proti syfilis nebo dysfunkce štítné žlázy.
- Pacient s mechanickou střevní obstrukcí, klidový puls nižší než 60, těžké onemocnění jater nebo ledvin.
- Pacienti s mechanickou střevní obstrukcí.
- Transplantace kostní dřeně v anamnéze. Duševní onemocnění, jako je těžká deprese.
- Kognitivní poškození způsobené zneužíváním alkoholu nebo drog. Zakázat správně vyhodnotit kognitivní funkce.
- Kritický stav, deaktivujte, abyste mohli přesně vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového léku.
- Použití jakéhokoli činidla pro léčbu demence během 4 týdnů od randomizace.
- Buďte citliví na ACHEI.
- Buďte citliví na dvě nebo více potravin/drogy.
- Použití jiné zkoumané látky do jednoho měsíce od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízká dávka
1 mg, tid
|
1 mg, tid
1.–2. týden, 1 mg, tid 3.–16. týden, 2 mg, tid
|
|
Experimentální: Mírná dávka
2 mg, tid
|
1 mg, tid
1.–2. týden, 1 mg, tid 3.–16. týden, 2 mg, tid
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
4 mg, tid
|
1.–2. týden, 1 mg, tid, 3.–4. týden, 2 mg, tid, 5.–16. týden, 4 mg, tid
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0 mg, tid
|
0 mg, tid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dojem změny založený na rozhovoru s lékařem plus vstup od pečovatele
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Aktivity každodenního života: Škála aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Duševní chování: neuropsychiatrický dotazník (NPI)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCHY2010L00161-HPAD2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .