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Studio delle compresse di succinato di ottoidroaminoacridina in pazienti con malattia di Alzheimer

6 aprile 2012 aggiornato da: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di ottoidroaminoacridina succinato in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di Octohydroaminoacridine Succinate e trovare la dose ottimale nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è una valutazione preliminare delle compresse di Octohydroaminoacridine Succinate nel trattamento del morbo di Alzheimer da lieve a moderato ed esplorare l'efficacia e la sicurezza della dose migliore. I 288 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi: dose elevata (4 mg/ora), dose moderata (2 mg/ora), dose bassa (1 mg/ora) e gruppo placebo, comprese quattro settimane del periodo di screening dello studio dopo 16 settimane di doppio -trattamento alla cieca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lan Shang
      • Beijing, Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongxin Zhao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liuqing Huang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
          • Jie Yu
        • Investigatore principale:
          • Xueyuan Liu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Li
          • Numero di telefono: 6410 86-21-63240090
        • Investigatore principale:
          • Xiaoping Wang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shifu Xiao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xia Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Contatto:
          • Hui Li
          • Numero di telefono: 86-20-81898313
        • Investigatore principale:
          • Muni Tang, MD
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaixiang Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Mental Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qinpu Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Tianping Li
          • Numero di telefono: 86-25-68136221
          • Email: jsphkj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Weixian Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Fei Wang
          • Numero di telefono: 13500815780
        • Investigatore principale:
          • Li SUN, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benyan Luo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di probabile AD basata sui criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA.
  2. Paziente maschio/femmina di età compresa tra i 50 e gli 85 anni.
  3. AD probabile da lieve a moderato ： Scuola media o superiore: 11 ≤MMSE ≤ 25, scuola elementare: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetismo: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
  4. TAC o risonanza magnetica escludendo un'altra malattia cerebrale strutturale in un anno.
  5. L'esame neurologico non presenta anomalie significative.
  6. Punteggio ischemico di Hachinski <4；Scala della depressione di Hamilton ≤10. In grado di completare la procedura del test, capacità audiovisiva e fisica di agire per completare la misura neuropsicologica.
  7. Accompagnatore stabile, più di 2 ore al giorno insieme al paziente o accumulato meno di 14 ore settimanali.
  8. Consenso informato del paziente (o rappresentante legale) e del caregiver che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di demenza accertati o clinicamente sospetti come la demenza vascolare, la demenza a corpi di Lewy, il morbo di Parkinson, la demenza frontotemporale, la malattia di g-Jakob (pseudo-sclerosi spastica), l'idrocefalo a pressione normale, ecc.
  2. Insorgenza improvvisa di demenza precoce o con disturbi dell'andatura, convulsioni e cambiamenti comportamentali.
  3. Manifestazioni cliniche di segni neurologici focali (emiparesi, perdita sensoriale, difetto del campo visivo) o segni precoci del tratto extrapiramidale.
  4. Storia di malattie cerebrovascolari e ictus.
  5. Grave mancanza di acido folico e VitB12, anticorpo anti-sifilide positivo o disfunzione tiroidea.
  6. Paziente con ostruzione intestinale meccanica, polso a riposo inferiore a 60, grave malattia epatica o renale.
  7. Pazienti con ostruzione intestinale meccanica.
  8. Storia di trapianto di midollo osseo. Malattie mentali, come depressione grave.
  9. Danni cognitivi causati dall'abuso di alcol o droghe. Disabilitare per valutare correttamente la funzione cognitiva.
  10. Condizione critica, impossibilitato a fare l'esatta valutazione dell'efficacia e della sicurezza del nuovo farmaco.
  11. Uso di qualsiasi agente per il trattamento della demenza entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  12. Sii sensibile all'ACHEI.
  13. Sii sensibile a due o più cibi/droghe.
  14. Uso di un altro agente sperimentale entro un mese dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: basso dosaggio
1mg, tid
Droga: Compresse di succinato di ottoidroaminoacridina
1mg, tid
Droga: Compresse di succinato di ottoidroaminoacridina
1a-2a settimana, 1mg, tid 3a-16a settimana, 2mg, tid
Sperimentale: Dose moderata
2mg,tid
Droga: Compresse di succinato di ottoidroaminoacridina
1mg, tid
Droga: Compresse di succinato di ottoidroaminoacridina
1a-2a settimana, 1mg, tid 3a-16a settimana, 2mg, tid
Sperimentale: Dose elevata
4mg,tid
Droga: Octohydroaminoacridine succinato Compresse
1a-2a settimana, 1mg, tid, 3a-4a settimana, 2mg, tid, 5a-16a settimana, 4mg, tid
Comparatore placebo: Placebo
0 mg, tid
Droga: Placebo
0mg, tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico, oltre al contributo del caregiver
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Attività della vita quotidiana: Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Comportamento mentale: questionario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCHY2010L00161-HPAD2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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