Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouúkolové aerobní cvičení pro starší dospělé s kognitivní poruchou (HM2) (HM2)

24. října 2014 aktualizováno: Robert Petrella, MD, Parkwood Hospital, London, Ontario

Studie komunitní intervence s dvojím úkolem a aerobním cvičením na kognici a mobilitu u starších dospělých bez demence

Výzkum navrhovaný výzkumnými pracovníky určí, zda je kombinace aerobního cvičení s kognitivními problémy proveditelná a účinná u starších lidí žijících v komunitě s časnými známkami kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zjistit účinky dvouúlohového aerobního cvičení na starší dospělé osoby žijící v komunitě s časnými známkami kognitivní poruchy. Porovnáme cvičební intervenci (E-I) se skupinou s kontrolou cvičení (E-C). Každý týden obě skupiny nashromáždí minimálně 120 minut cvičení (cíl 150 minut) z komunitních skupinových lekcí (50 minut aerobního cvičení) a také absolvují 45 minut cvičení Square Stepping Exercise pro začátečníky (SSE). Skupina E-I bude také odpovídat na kognitivně náročné otázky při SSE (trénink se dvěma úkoly). Tato studie určí, zda je kombinovaná vícenásobná modalita (primární složkou je aerobní cvičení) a dvouúkolový cvičební program proveditelný a účinný pro zlepšení kognitivního a pohyblivého stavu a také vaskulární poddajnosti u starších dospělých, kteří mohou být ohroženi kognitivními problémy. a pokles mobility.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Aging, Rehabilitation and Geriatric Care Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena 55-90 let.
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≤27
  • Zachované instrumentální činnosti každodenního života (na základě prodeje Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living)

Kritéria vyloučení:

  • Demence (tj. skóre Mini-Mental Examination <24 nebo diagnóza, kterou si sám lékař uvedl)
  • Velká deprese (>=16 na Centru pro epidemiologické studie – stupnice deprese v kombinaci s klinickým posouzením lékaře primární studie)
  • Jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Nedávná anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění
  • Významné ortopedické stavy
  • Máte krevní tlak >180/100 mmHg nebo <100/60 mmHg
  • Nedokáže pochopit dotazníkový materiál/studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební intervenční skupina
Po dobu 26 týdnů navštěvujte kombinované kurzy Kanadského centra pro aktivitu a stárnutí (75minutové nebo 60minutové kurzy, 2 až 3 dny/týden) a také absolvujte 45 minut dvouúkolového tréninku chůze (15 minut po 3 dny/týden popř. 22,5 minut na 2 dny/týden)
Behaviorální: Cvičení Intervence
Cíl 150 minut strukturovaného cvičení/týden; minimálně 120 minut z lekcí CCAA/týden. 75minutová lekce zahrnuje: 5minutové rozcvičení; 25 minut AE (70-85% maximální tepová frekvence); 5minutové ochlazení; 20 minut silového tréninku; 5 minut posilování jádra; 5 minut cvičení rovnováhy; a 10 minut strečinku. 60minutový program je stejný kromě: 15 minut celkem pro veškerý silový trénink (včetně základního) a 5 minut strečinku. Po lekcích CCAA účastníci pokračují v nácviku chůze se dvěma úkoly, kdy jsou povinni chodit na speciální podložce s určeným vzorem chůze (začátečnická úroveň Square Stepping Exercise) a zároveň odpovídat na kognitivně náročné otázky.
Ostatní jména:
  • Aerobní cvičení a dvouúkolový trénink
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina cvičení
Po dobu 26 týdnů navštěvujte kombinované kurzy Kanadského centra pro aktivitu a stárnutí (75minutové nebo 60minutové lekce, 2 až 3 dny/týden) a také dokončete 45minutový trénink chůze (15 minut 3 dny/týden nebo 22,5 minuty 2 dny/týden). Poznámka: Během tréninku chůze žádné výzvy se dvěma úkoly
Behaviorální: Kontrola cvičení
Cíl 150 minut strukturovaného cvičení/týden; minimálně 120 minut z lekcí CCAA/týden. 75minutová lekce zahrnuje: 5minutové rozcvičení; 25 minut AE (70-85% maximální tepová frekvence); 5minutové ochlazení; 20 minut silového tréninku; 5 minut posilování jádra; 5 minut cvičení rovnováhy; a 10 minut strečinku. 60minutový program je stejný kromě: 15 minut celkem pro veškerý silový trénink (včetně základního) a 5 minut strečinku. Po lekcích CCAA účastníci pokračují v nácviku chůze, kde jsou povinni chodit na speciální podložce s určeným vzorem chůze (začátečnická úroveň Square Stepping Exercise). To nebude zahrnovat žádné výzvy se dvěma úkoly.
Ostatní jména:
  • Aerobní cvičení a trénink chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní fungování
Časové okno: 26 týdnů
Čtyři standardizované kompozitní skóre specifické pro doménu byly zprůměrovány, aby se vytvořilo toto standardizované globální skóre kognitivních funkcí (zahrnuje výkonnou funkci, rychlost zpracování, verbální učení a paměť a verbální plynulost.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní fungování
Časové okno: 12 a 52 týdnů
Čtyři standardizované kompozitní skóre specifické pro doménu byly zprůměrovány, aby se vytvořilo toto standardizované globální skóre kognitivních funkcí (zahrnuje výkonnou funkci, rychlost zpracování, verbální učení a paměť a verbální plynulost.
12 a 52 týdnů
Výkonná funkce / mentální flexibilita
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Standardizované skóre od sekund po dokončení části A testu tvorby stezek a zprůměrování části testu tvorby stezky pro vytvoření tohoto standardizovaného složeného skóre
12, 26 a 52 týdnů
Rychlost zpracování
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Standardizované skóre z testu náhrady číslic a symbolů (celkové správné odpovědi)
12, 26 a 52 týdnů
Verbální učení a paměť
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Standardizované skóre z testu sluchového verbálního učení (počet naučených slov a počet slov, která si vybavíte) byly zprůměrovány pro vytvoření tohoto standardizovaného složeného skóre.
12, 26 a 52 týdnů
Slovní plynulost
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Standardizované skóre ze sémantického (počet zvířat) a fonematického (počet slov začínajících na C) bylo zprůměrováno pro vytvoření tohoto standardizovaného složeného skóre.
12, 26 a 52 týdnů
Variabilita chůze (délka kroku) v podmínkách dvou úkolů
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Variabilita chůze je kolísání způsobu chůze od kroku k kroku a bude vypočítána jako variační koeficient délky kroku (SD/průměr x 100). Měřeno systémem GAITRite.
12, 26 a 52 týdnů
Variabilita chůze (délka kroku) v podmínkách jedné úlohy
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Variabilita chůze je kolísání způsobu chůze od kroku k kroku a bude vypočítána jako variační koeficient délky kroku (SD/průměr x 100). Měřeno systémem GAITRite.
12, 26 a 52 týdnů
Rychlost chůze za podmínek dvou úloh
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Průměrná rychlost chůze měřená systémem GAITRite
12, 26 a 52 týdnů
Rychlost chůze v podmínkách jednoho úkolu
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Průměrná rychlost chůze měřená systémem GAITRite
12, 26 a 52 týdnů
Dvojitá podpora (sekundy a % doby cyklu chůze) za podmínek dvou úloh
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Počáteční dvojitá podpora nastává od kontaktu paty s jedním došlapem až po odskočení opačného došlapu. Dvojitá podpora na konci nastává od úderu patou v opačném došlapu, aby se podpořila došlapová špička. Celková dvojitá podpora je součtem počáteční dvojité podpory přidané k dvojité podpoře koncovky. Měří se v sekundách (s) a vyjadřuje se také jako procento doby cyklu chůze pro stejnou nohu. Měřeno systémem GAITRite
12, 26 a 52 týdnů
Dvojitá podpora (sekundy a % doby cyklu chůze) za podmínek jedné úlohy
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Počáteční dvojitá podpora nastává od kontaktu paty s jedním došlapem až po odskočení opačného došlapu. Dvojitá podpora na konci nastává od úderu patou v opačném došlapu, aby se podpořila došlapová špička. Celková dvojitá podpora je součtem počáteční dvojité podpory přidané k dvojité podpoře koncovky. Měří se v sekundách (s) a vyjadřuje se také jako procento doby cyklu chůze pro stejnou nohu. Měřeno systémem GAITRite
12, 26 a 52 týdnů
Délka kroku za podmínek dvou úloh
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Střední délka kroku měřená systémem GAITRite
12, 26 a 52 týdnů
Délka kroku za podmínek jedné úlohy
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Střední délka kroku měřená systémem GAITRite
12, 26 a 52 týdnů
Poddajnost krční tepny
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Měřeno z neinvazivního vaskulárního vyšetření pomocí ultrazvuku v režimu B nad krční tepnou (na krku)
12, 26 a 52 týdnů
Karotická tepna Tloušťka intimy média (IMT)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Měřeno z neinvazivního vaskulárního vyšetření pomocí ultrazvuku v režimu B nad krční tepnou (na krku)
12, 26 a 52 týdnů
Ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak za 24 hodin
12, 26 a 52 týdnů
Klinika systolický krevní tlak
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak z posledních 2 (ze 3) měření
12, 26 a 52 týdnů
Ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak za 24 hodin
12, 26 a 52 týdnů
Klinika diastolický krevní tlak
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak z posledních 2 (ze 3) měření
12, 26 a 52 týdnů
Celkové skóre bilance
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Celkové skóre rovnováhy vypočtené z Fullertonovy pokročilé balanční škály
12, 26 a 52 týdnů
Total Falls Self-Efficacy skóre
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Celkové skóre sebeúčinnosti pádů vypočtené ze stupnice Falls Self-Efficacy International (FES-I).
12, 26 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parkwood Hospital, London, Ontario

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Petrella, MD., PhD., Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAE-1234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení