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Esercizio aerobico a doppia attività per anziani con disabilità cognitiva (HM2) (HM2)

24 ottobre 2014 aggiornato da: Robert Petrella, MD, Parkwood Hospital, London, Ontario

Studio del doppio compito basato sulla comunità e intervento sull'esercizio aerobico sulla cognizione e la mobilità negli anziani senza demenza

La ricerca proposta dai ricercatori stabilirà se la combinazione dell'esercizio aerobico con le sfide cognitive sia fattibile ed efficace negli anziani che vivono in comunità con i primi segni di deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico dual-task sugli anziani che vivono in comunità con i primi segni di deterioramento cognitivo. Confronteremo un gruppo di intervento sull'esercizio (E-I) rispetto a un gruppo di controllo dell'esercizio (E-C). Ogni settimana, entrambi i gruppi accumuleranno un minimo di 120 minuti di esercizio (obiettivo 150 minuti) da lezioni di gruppo basate sulla comunità (50 minuti di esercizio aerobico) e completeranno anche 45 minuti di Square Stepping Exercise (SSE) di livello principiante. Il gruppo E-I risponderà anche a domande cognitivamente impegnative durante lo SSE (dual-task training). Questo studio determinerà se una modalità multipla combinata (il componente principale è l'esercizio aerobico) e un programma di esercizi dual-task sia fattibile ed efficace per migliorare lo stato cognitivo e motorio, nonché la compliance vascolare, negli anziani che possono essere a rischio di disturbi cognitivi e declino della mobilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Aging, Rehabilitation and Geriatric Care Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/Femmina 55-90 anni.
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal ≤27
  • Attività strumentali conservate della vita quotidiana (basate su Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Sale)

Criteri di esclusione:

  • Demenza (vale a dire, punteggio del Mini-Mental Examination <24 o diagnosi del medico autodichiarata)
  • Depressione maggiore (>=16 sul Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale combinata con il giudizio clinico del medico primario dello studio)
  • Altri disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia recente di gravi condizioni cardiovascolari
  • Condizioni ortopediche significative
  • Avere una pressione arteriosa >180/100 mmHg o <100/60 mmHg
  • Incapace di comprendere il materiale del questionario/le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'esercizio
Per 26 settimane, frequenta le lezioni combinate del Canadian Centre for Activity and Aging (lezioni da 75 minuti o 60 minuti, da 2 a 3 giorni alla settimana) e completa anche 45 minuti di addestramento all'andatura dual-task (15 minuti per 3 giorni alla settimana o 22,5 minuti per 2 giorni/settimana)
Comportamentale: Esercizio Intervento
Obiettivo di 150 minuti di esercizio strutturato/settimana; minimo di 120 minuti dalle lezioni CCAA/settimana. La lezione di 75 minuti include: 5 minuti di riscaldamento; 25 minuti di AE (70-85% frequenza cardiaca massima); defaticamento di 5 minuti; 20 minuti di allenamento della forza; 5 minuti di rafforzamento del core; 5 minuti di allenamento dell'equilibrio; e 10 minuti di stretching. Il programma di 60 minuti è identico tranne: 15 minuti in totale per tutti gli allenamenti di forza (incluso il core) e 5 minuti di stretching. Dopo le lezioni CCAA, i partecipanti continuano con l'allenamento dell'andatura a doppia attività in cui è richiesto loro di camminare su un tappetino speciale con un modello di camminata designato (Esercizio di passo quadrato di livello principiante) mentre rispondono a domande cognitivamente impegnative.
Altri nomi:
  • Esercizio aerobico e allenamento dual-task
Comparatore attivo: Gruppo di controllo degli esercizi
Per 26 settimane, frequenta le lezioni combinate del Canadian Centre for Activity and Aging (lezioni da 75 minuti o 60 minuti, da 2 a 3 giorni alla settimana) e completa anche 45 minuti di addestramento alla deambulazione (15 minuti per 3 giorni alla settimana o 22,5 minuti per 2 giorni/settimana). Nota: nessuna sfida dual-task durante l'allenamento alla deambulazione
Comportamentale: Controllo dell'esercizio
Obiettivo di 150 minuti di esercizio strutturato/settimana; minimo di 120 minuti dalle lezioni CCAA/settimana. La lezione di 75 minuti include: 5 minuti di riscaldamento; 25 minuti di AE (70-85% frequenza cardiaca massima); defaticamento di 5 minuti; 20 minuti di allenamento della forza; 5 minuti di rafforzamento del core; 5 minuti di allenamento dell'equilibrio; e 10 minuti di stretching. Il programma di 60 minuti è identico tranne: 15 minuti in totale per tutti gli allenamenti di forza (incluso il core) e 5 minuti di stretching. Dopo le lezioni CCAA, i partecipanti continuano con l'allenamento dell'andatura in cui è richiesto loro di camminare su un tappetino speciale con uno schema di camminata designato (Esercizio di passo quadrato di livello principiante). Ciò non includerà alcuna sfida dual-task.
Altri nomi:
  • Esercizio aerobico e allenamento della deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: 26 settimane
È stata calcolata la media di quattro punteggi compositi specifici del dominio standardizzati per creare questo punteggio di funzionamento cognitivo globale standardizzato (incorpora la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione, l'apprendimento verbale e la memoria e la fluidità verbale.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane
È stata calcolata la media di quattro punteggi compositi specifici del dominio standardizzati per creare questo punteggio di funzionamento cognitivo globale standardizzato (incorpora la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione, l'apprendimento verbale e la memoria e la fluidità verbale.
12 e 52 settimane
Funzione esecutiva/flessibilità mentale
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Punteggi standardizzati da secondi per completare il Trail Making Test Parte A e il Trail Making Test Parte B mediati per creare questo punteggio composito standardizzato
12, 26 e 52 settimane
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Punteggio standardizzato dal test di sostituzione del simbolo della cifra (risposte corrette totali)
12, 26 e 52 settimane
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
I punteggi standardizzati del test di apprendimento verbale uditivo (numero di parole apprese e numero di parole ricordate) sono stati mediati per creare questo punteggio composito standardizzato
12, 26 e 52 settimane
Fluenza verbale
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
I punteggi standardizzati semantici (numero di animali) e fonemici (numero di parole che iniziano con C) sono stati mediati per creare questo punteggio composito standardizzato
12, 26 e 52 settimane
Variabilità dell'andatura (lunghezza del passo) in condizioni di doppia attività
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
La variabilità dell'andatura è rappresentata dalle fluttuazioni da passo a passo del modo in cui qualcuno cammina e sarà calcolata come coefficiente di variazione della lunghezza del passo (DS/media x 100). Misurato con il sistema GAITRite.
12, 26 e 52 settimane
Variabilità dell'andatura (lunghezza del passo) in condizioni di attività singola
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
La variabilità dell'andatura è rappresentata dalle fluttuazioni da passo a passo del modo in cui qualcuno cammina e sarà calcolata come coefficiente di variazione della lunghezza del passo (DS/media x 100). Misurato con il sistema GAITRite.
12, 26 e 52 settimane
Velocità dell'andatura in condizioni di doppia attività
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Velocità media di camminata misurata con il sistema GAITRite
12, 26 e 52 settimane
Velocità dell'andatura in condizioni di compito singolo
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Velocità media di camminata misurata con il sistema GAITRite
12, 26 e 52 settimane
Doppio supporto (secondi e % del tempo del ciclo del passo) in condizioni di doppia attività
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Il doppio appoggio iniziale si verifica dal contatto del tallone di un passo alla punta del piede opposto. Il doppio appoggio terminale si verifica dall'appoggio opposto del tallone per sostenere l'appoggio in punta. Il doppio appoggio totale è la somma del doppio appoggio iniziale sommato al doppio appoggio terminale. Viene misurato in secondi (sec) ed espresso anche come percentuale del tempo del ciclo di andatura per lo stesso piede. Misurato con il sistema GAITRite
12, 26 e 52 settimane
Doppio supporto (secondi e % del tempo di ciclo del passo) in condizioni di attività singola
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Il doppio appoggio iniziale si verifica dal contatto del tallone di un passo alla punta del piede opposto. Il doppio appoggio terminale si verifica dall'appoggio opposto del tallone per sostenere l'appoggio in punta. Il doppio appoggio totale è la somma del doppio appoggio iniziale sommato al doppio appoggio terminale. Viene misurato in secondi (sec) ed espresso anche come percentuale del tempo del ciclo di andatura per lo stesso piede. Misurato con il sistema GAITRite
12, 26 e 52 settimane
Lunghezza del passo in condizioni di doppia attività
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Lunghezza media del passo misurata con il sistema GAITRite
12, 26 e 52 settimane
Lunghezza del passo in condizioni di compito singolo
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Lunghezza media del passo misurata con il sistema GAITRite
12, 26 e 52 settimane
Compliance dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Misurato dalla valutazione vascolare non invasiva con ecografia B-mode sopra l'arteria carotide (nel collo)
12, 26 e 52 settimane
Arteria carotidea Spessore intima-media (IMT)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Misurato dalla valutazione vascolare non invasiva con ecografia B-mode sopra l'arteria carotide (nel collo)
12, 26 e 52 settimane
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Pressione arteriosa sistolica media nell'arco di 24 ore
12, 26 e 52 settimane
Clinica pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Pressione arteriosa sistolica media dalle ultime 2 (su 3) letture
12, 26 e 52 settimane
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Pressione arteriosa diastolica media nell'arco di 24 ore
12, 26 e 52 settimane
Clinica pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Pressione arteriosa diastolica media dalle ultime 2 (su 3) letture
12, 26 e 52 settimane
Punteggio di equilibrio totale
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Punteggio di equilibrio totale calcolato dalla Fullerton Advanced Balance Scale
12, 26 e 52 settimane
Punteggio totale di autoefficacia
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Punteggio totale di autoefficacia delle cadute calcolato dalla scala Falls Self-Efficacy International (FES-I).
12, 26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parkwood Hospital, London, Ontario

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Western Ontario, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J Petrella, MD., PhD., Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAE-1234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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