Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Task aerobic motion for ældre voksne med kognitiv svækkelse (HM2) (HM2)

24. oktober 2014 opdateret af: Robert Petrella, MD, Parkwood Hospital, London, Ontario

Undersøgelse af fællesskabsbaseret dobbeltopgave og aerob træningsintervention om kognition og mobilitet hos ældre voksne uden demens

Forskernes foreslåede forskning vil fastslå, om det er muligt og effektivt at kombinere aerob træning med kognitive udfordringer i ældre voksne med tidlige tegn på kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At bestemme virkningerne af aerob træning med to opgaver på ældre voksne i lokalsamfundet med tidlige tegn på kognitiv svækkelse. Vi vil sammenligne en træningsintervention (E-I) versus en træningskontrolgruppe (E-C). Hver uge vil begge grupper akkumulere minimum 120 minutters træning (mål 150 minutter) fra fællesskabsbaserede gruppetimer (50 minutters aerob træning) og også gennemføre 45 minutters Square Stepping Exercise (SSE) på begynderniveau. E-I-gruppen vil også besvare kognitivt udfordrende spørgsmål, mens de laver SSE (dual-task træning). Denne undersøgelse vil afgøre, om et kombineret multipel modalitet (primær komponent er aerob træning) og dual-task træningsprogram er både gennemførligt og effektivt til at forbedre kognitiv status og mobilitetsstatus samt vaskulær compliance hos ældre voksne, der kan være i risiko for kognitiv og mobilitetsnedgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Aging, Rehabilitation and Geriatric Care Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde 55-90 år.
  • Montreal Cognitive Assessment score ≤27
  • Preserved Instrumental Activities of Daily Living (baseret på Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living-salg)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (dvs. Mini-Mental Undersøgelsesscore <24 eller selvrapporteret lægediagnose)
  • Større depression (>=16 på Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala kombineret med klinisk bedømmelse fra primær undersøgelseslæge)
  • Andre neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Nylig historie med alvorlige kardiovaskulære tilstande
  • Betydelige ortopædiske tilstande
  • Har blodtryk >180/100 mmHg eller <100/60 mmHg
  • Ude af stand til at forstå spørgeskemamateriale/undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
I 26 uger kan du deltage i kombinerede klasser i Canadian Center for Activity and Aging (75-minutters eller 60-minutters klasser, 2 til 3 dage om ugen) og også gennemføre 45 minutters dual-task gangtræning (15 minutter i 3 dage om ugen eller 22,5 minutter i 2 dage om ugen)
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Mål på 150 minutters struktureret træning/uge; minimum 120 minutter fra CCAA klasser/uge. Klassen på 75 minutter inkluderer: 5 minutters opvarmning; 25 minutters AE (70-85 % maksimal puls); 5-minutters nedkøling; 20 minutters styrketræning; 5 minutters kerneforstærkning; 5 minutters balancetræning; og 10 minutters udstrækning. Programmet på 60 minutter er identisk bortset fra: 15 minutter i alt for al styrketræning (inklusive core) og 5 minutters udstrækning. Efter CCAA-timerne fortsætter deltagerne med dual-task gangtræning, hvor de skal gå på en speciel måtte med et udpeget gangmønster (begynderniveau Square Stepping Exercise), mens de besvarer kognitivt udfordrende spørgsmål.
Andre navne:
  • Aerob træning og dual-task træning
Aktiv komparator: Øvelseskontrolgruppe
I 26 uger kan du deltage i kombinerede klasser i Canadian Center for Activity and Aging (75-minutters eller 60-minutters klasser, 2 til 3 dage om ugen) og også gennemføre 45 minutters gangtræning (15 minutter i 3 dage om ugen eller 22,5 minutter for 2 dage/uge). Bemærk: ingen dobbeltopgaveudfordringer under gangtræning
Adfærdsmæssigt: Træn kontrol
Mål på 150 minutters struktureret træning/uge; minimum 120 minutter fra CCAA klasser/uge. Klassen på 75 minutter inkluderer: 5 minutters opvarmning; 25 minutters AE (70-85 % maksimal puls); 5-minutters nedkøling; 20 minutters styrketræning; 5 minutters kerneforstærkning; 5 minutters balancetræning; og 10 minutters udstrækning. Programmet på 60 minutter er identisk bortset fra: 15 minutter i alt for al styrketræning (inklusive core) og 5 minutters udstrækning. Efter CCAA-klasser fortsætter deltagerne med gangtræning, hvor de er forpligtet til at gå på en speciel måtte med et udpeget gangmønster (begynderniveau Square Stepping Exercise). Dette vil ikke omfatte udfordringer med to opgaver.
Andre navne:
  • Aerob træning og gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktion
Tidsramme: 26 uger
Fire standardiserede domænespecifikke sammensatte scores blev beregnet som gennemsnit for at skabe denne standardiserede globale kognitive funktionsscore (inkorporerer eksekutiv funktion, behandlingshastighed, verbal læring og hukommelse og verbal flydende evne.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktion
Tidsramme: 12 og 52 uger
Fire standardiserede domænespecifikke sammensatte scores blev beregnet som gennemsnit for at skabe denne standardiserede globale kognitive funktionsscore (inkorporerer eksekutiv funktion, behandlingshastighed, verbal læring og hukommelse og verbal flydende evne.
12 og 52 uger
Eksekutiv funktion/Mental fleksibilitet
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Standardiserede score fra sekunder til fuldførelse af Trail Making Test Part A og Trail Making Test Part B er gennemsnittet for at skabe denne standardiserede sammensatte score
12, 26 og 52 uger
Behandlingshastighed
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Standardiseret score fra Digit-Symbol Substitution Test (totalt korrekte svar)
12, 26 og 52 uger
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Standardiserede score fra Auditory Verbal Learning Test (antal lærte ord og antal tilbagekaldte ord) blev gennemsnittet for at skabe denne standardiserede sammensatte score
12, 26 og 52 uger
Verbal flydende
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Standardiserede score fra semantisk (antal dyr) og fonemisk (antal ord, der starter med C) blev gennemsnittet for at skabe denne standardiserede sammensatte score
12, 26 og 52 uger
Gangvariabilitet (trinlængde) under dobbeltopgaveforhold
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gangvariabilitet er skridt-til-skridt-udsvingene i den måde, nogen går på, og vil blive beregnet som variationskoefficient for skridtlængde (SD/middel x 100). Målt med GAITRite system.
12, 26 og 52 uger
Gangvariabilitet (trinlængde) under enkelt-opgaveforhold
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gangvariabilitet er skridt-til-skridt-udsvingene i den måde, nogen går på, og vil blive beregnet som variationskoefficient for skridtlængde (SD/middel x 100). Målt med GAITRite system.
12, 26 og 52 uger
Ganghastighed under dobbeltopgaveforhold
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gennemsnitlig ganghastighed målt med GAITRite-systemet
12, 26 og 52 uger
Ganghastighed under enkeltopgaveforhold
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gennemsnitlig ganghastighed målt med GAITRite-systemet
12, 26 og 52 uger
Dobbelt støtte (sekunder og % gangcyklustid) under forhold med to opgaver
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Den første dobbelte støtte opstår fra hælkontakt af det ene fodfald til tå-off af det modsatte fodfald. Terminal dobbelt støtte opstår fra modsat fodfald hæl strejke til støtte fodfald tå-off. Total dobbelt støtte er summen af ​​den indledende dobbelt støtte tilføjet til terminal dobbelt støtte. Den måles i sekunder (sek) og udtrykkes også som en procentdel af gangcyklustiden for den samme fod. Målt med GAITRite system
12, 26 og 52 uger
Dobbelt støtte (sekunder og % gangcyklustid) under enkelt-opgaveforhold
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Den første dobbelte støtte opstår fra hælkontakt af det ene fodfald til tå-off af det modsatte fodfald. Terminal dobbelt støtte opstår fra modsat fodfald hæl strejke til støtte fodfald tå-off. Total dobbelt støtte er summen af ​​den indledende dobbelt støtte tilføjet til terminal dobbelt støtte. Den måles i sekunder (sek) og udtrykkes også som en procentdel af gangcyklustiden for den samme fod. Målt med GAITRite system
12, 26 og 52 uger
Trinlængde under dobbeltopgaveforhold
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gennemsnitlig trinlængde målt med GAITRite-system
12, 26 og 52 uger
Trinlængde under enkelt-opgaveforhold
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gennemsnitlig trinlængde målt med GAITRite-system
12, 26 og 52 uger
Carotis arterie compliance
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Målt fra ikke-invasiv vaskulær vurdering med B-mode ultralyd over halspulsåren (i nakken)
12, 26 og 52 uger
Carotisarterie Intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Målt fra ikke-invasiv vaskulær vurdering med B-mode ultralyd over halspulsåren (i nakken)
12, 26 og 52 uger
Ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gennemsnitligt systolisk blodtryk over en 24-timers tidsramme
12, 26 og 52 uger
Klinik systolisk blodtryk
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gennemsnitligt systolisk blodtryk fra de sidste 2 (ud af 3) målinger
12, 26 og 52 uger
Ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk over en 24-timers tidsramme
12, 26 og 52 uger
Klinik diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk fra de sidste 2 (ud af 3) målinger
12, 26 og 52 uger
Samlet balancescore
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Samlet balancescore beregnet ud fra Fullerton Advanced Balance Scale
12, 26 og 52 uger
Total Falls Self-Efficacy score
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Samlet falds selveffektivitetsscore beregnet ud fra Falls Self-Efficacy International (FES-I) skalaen
12, 26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parkwood Hospital, London, Ontario

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Petrella, MD., PhD., Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAE-1234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger