Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky flebotomie na citlivost na inzulín u pacientů s přetížením jaterním železem souvisejícím s inzulínovou rezistencí (SAINPOS)

14. června 2016 aktualizováno: Rennes University Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost flebotomie na inzulínovou senzitivitu hodnocenou pomocí euglykemicko-hyperinzulinového clampu u pacientů s jaterním přetížením železem spojeným s inzulínovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit u pacientů s HSD účinky léčby pomocí pravidel flebotomie s pravidly životního stylu a diety oproti samotným úpravám životního stylu na periferní inzulínovou rezistenci (hodnoceno hyperinzulinemickým clampem).

Sekundární cíle jsou:

  • studovat u všech pacientů s HSD vztah mezi množstvím intrahepatálního železa a stupněm periferní inzulínové rezistence a jater před terapeutickou intervencí.

  • studovat a porovnávat účinky léčby flebotomií oproti žádné léčbě na:

    • Plazmatické hladiny adipocytokinů,
    • Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů a markerů inzulinové rezistence,
    • sérový feritin,
    • Posthepatální clearance inzulínu,
    • Povrch břišního viscerálního tuku a podkožní břišní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, F-44000
        • CHU
      • Rennes, Francie, F-35203
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Feritin mezi 450 a 1000 µg/l
  • Přetížení jater železem prokázáno MRI (CHF >36 µmol/g)
  • Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m²
  • Glykemie nalačno <1,26 g/l
  • HbA1c < 6,5 %
  • Podepsaný písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Další příčiny hyperferritinémie:

    • Zánětlivý syndrom (CRP >10 mg/l) nebo zánětlivá, imunitní nebo maligní onemocnění
    • Syndrom hyperferritinémie-katarakty (familiární katarakta nebo katarakta v osobní anamnéze před 50 lety)
    • Nízká hladina ceruloplasminu
    • Porfyrie (kožní příznaky)
    • Hemochromatóza stanovená genotypem (homozygotní C282Y nebo heterozygotní genotypy C282Y/H63D složené)

  • Kontraindikace flebotomie

    • Hemoglobin <13,5 g/dl (prahová hodnota stanovená Etablissement Français du Sang)
    • Srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční
    • Selhání jater, renální (GFR <50 ml/min) nebo respirační insuficience (chronická dušnost)
    • Špatný žilní systém
  • Virové, imunitní, genetické, vaskulární, maligní nebo toxické chronické onemocnění jater
  • Konzumace alkoholu více než 21 dávek týdně po dobu 5 a více let
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Perorální antidiabetika, kortikoidy nebo imunosupresory
  • Závažné onemocnění jater
  • Klaustrofobie, používání kardiostimulátoru nebo intracerebrálních klipů
  • Subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, subjekty, které nejsou přidruženy k sociálnímu zabezpečení nebo témata vyloučená období předchozího studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flebotomie
flebotomie spojená s poradenstvím v oblasti stravování a životního stylu
Postup: flebotomie
7 ml/kg bez překročení 500 ml
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný.
Behaviorální: poradenství v oblasti stravování a životního stylu
poradenství v oblasti stravování a životního stylu
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný.
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
poradenství v oblasti stravování a životního stylu
Behaviorální: poradenství v oblasti stravování a životního stylu
poradenství v oblasti stravování a životního stylu
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost infuze glukózy pomocí euglykemicko-hyperinzulinové svorky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
jaterní parametry
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
markery zánětu
Časové okno: 6 měsíců
IL-6, TNF alfa, CRP
6 měsíců
Adipokinové markery
Časové okno: 6 měsíců
adiponektin, PAI1, leptin
6 měsíců
SHBG
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přetížení jater železem (MRI)
Časové okno: 6 měsíců
transamináza (ALT, AST), gama GT
6 měsíců
Povrch břicha a podkožního tuku (MRI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
parametry železa
Časové okno: v 6 měsících
sérové ​​železo, feritin, nasycení transferinem
v 6 měsících
lipidový profil
Časové okno: v 6 měsících
HDL-c, LDL-c, triglyceridy
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
  • Studijní židle: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-A00636-49
  • PHRC/07-05 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/070 (Jiný identifikátor: Center for Clinical Research of Rennes)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení