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Effetti della flebotomia sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con sovraccarico di ferro epatico associato all'insulino-resistenza (SAINPOS)

14 giugno 2016 aggiornato da: Rennes University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della flebotomia sulla sensibilità all'insulina valutata mediante clamp euglicemico-iperinsulinico nei pazienti con sovraccarico di ferro epatico associato all'insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare in pazienti con HSD gli effetti del trattamento con regole di flebotomia con stile di vita e regole dietetiche rispetto alle sole modifiche dello stile di vita sull'insulino-resistenza periferica (valutata mediante clamp iperinsulinemico).

Obiettivi secondari sono:

  • studiare in tutti i pazienti con HSD la relazione tra la quantità di ferro intraepatico e il grado di insulino-resistenza periferica ed epatica prima dell'intervento terapeutico.

  • studiare e confrontare gli effetti del trattamento con flebotomia rispetto a nessun trattamento su:

    • Livelli plasmatici di adipocitochine,
    • Concentrazioni plasmatiche di marcatori infiammatori e marcatori di insulino-resistenza,
    • La ferritina sierica,
    • La clearance post-epatica dell'insulina,
    • La superficie del grasso viscerale addominale e addominale sottocutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, F-44000
        • CHU
      • Rennes, Francia, F-35203
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Ferritina tra 450 e 1000 µg/L
  • Sovraccarico di ferro epatico dimostrato dalla risonanza magnetica (CHF >36 µmol/g)
  • Indice di massa corporea > 25 kg/m²
  • Glicemia a digiuno <1,26 g/L
  • HbA1c < 6,5%
  • Consenso scritto e informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di iperferritinemia:

    • Sindrome infiammatoria (CRP >10 mg/L) o malattie infiammatorie, immunitarie o maligne
    • Sindrome da iperferritinemia-cataratta (cataratta familiare o storia personale di cataratta prima dei 50 anni)
    • Basso livello di ceruloplasmina
    • Porfiria (segni cutanei)
    • Emocromatosi stabilita dal genotipo (genotipi omozigoti C282Y o composti eterozigoti C282Y/H63D)

  • Controindicazione della flebotomia

    • Emoglobina <13,5 g/dL (soglia stabilita dall'Etablissement Français du Sang)
    • Insufficienza cardiaca o malattie coronariche
    • Insufficienza epatica, renale (VFG <50 ml/min) o insufficienza respiratoria (dispnea cronica)
    • Cattivo sistema venoso
  • Malattie epatiche croniche virali, immunitarie, genetiche, vascolari, maligne o tossiche
  • Consumo di alcol superiore a 21 dosi a settimana per 5 anni o più
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Antidiabetici orali, corticoidi o farmaci immunosoppressori
  • Grave malattia epatica
  • Claustrofobia, avere un pace-maker o clip intracerebrali
  • Soggetti privati ​​della libertà per provvedimento giudiziale o amministrativo, soggetti non iscritti alla previdenza o per temi periodo di esclusione di studi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Flebotomia
flebotomia associata a consulenza dietetica e sullo stile di vita
Procedura: flebotomia
7 ml/kg senza superare i 500 ml
Altri nomi:
  • Non applicabile.
Comportamentale: consulenza alimentare e sullo stile di vita
consulenza alimentare e sullo stile di vita
Altri nomi:
  • Non applicabile.
Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
consulenza alimentare e sullo stile di vita
Comportamentale: consulenza alimentare e sullo stile di vita
consulenza alimentare e sullo stile di vita
Altri nomi:
  • Non applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di infusione del glucosio mediante clamp euglicemico-iperinsulinico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
parametri epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
IL-6, TNF alfa, CRP
6 mesi
Marcatori di adipokin
Lasso di tempo: 6 mesi
adiponectina, PAI1, leptina
6 mesi
SHBG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sovraccarico di ferro epatico (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
transaminasi (ALT, AST), gamma GT
6 mesi
Superficie del grasso addominale e sottocutaneo (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
parametri del ferro
Lasso di tempo: a 6 mesi
ferro sierico, ferritina, saturazione della transferrina
a 6 mesi
profilo lipidico
Lasso di tempo: a 6 mesi
HDL-c, LDL-c, trigliceridi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
  • Cattedra di studio: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-A00636-49
  • PHRC/07-05 (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/070 (Altro identificatore: Center for Clinical Research of Rennes)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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