Očkování proti H5N1 sa bez AS03: Analýza systémové biologie

Kritéria pro zařazení:

• Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 49 let včetně.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií nebo které nejsou po menopauze >/= 1 rok) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (což může zahrnovat, ale není omezeno na, abstinenci, monogamní vztah s partnera s vasektomií, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidem nebo pěnou, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody) během studie po dobu alespoň 30 dnů po poslední vakcinaci. Způsob antikoncepce bude zachycen na příslušném formuláři kazuistiky (CRF).
• Jsou v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními znaky (orální teplota, puls a krevní tlak), anamnézou a kompletním fyzikálním vyšetřením (bez genitálního a rektálního vyšetření), aby se zajistilo, že nejsou přítomny žádné existující chronické lékařské diagnózy nebo stavy.
• U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním.
• Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Máte známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu-9, thimerosalu a kuřecího proteinu) nebo alergii na adjuvancia na bázi skvalenu.
• Ženy, které kojí nebo plánují kojit kdykoli od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování.
• Dlouhodobě užívat (definováno jako užívání celkem 2 týdny nebo déle kdykoli během posledních 2 měsíců) vysoké dávky perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů (vysoká dávka definovaná jako prednison >/= 20 mg celková denní dávka nebo ekvivalentní dávka jiné glukokortikoidy); nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (vysoká dávka definovaná jako >800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu); nebo systémové kortikosteroidy v jakékoli dávce během posledních 4 týdnů.
• Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během předchozích 36 měsíců.
• Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
• Mít diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy.
• Během posledních 10 let hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro sebe nebo ostatní.
• Příjem systémových léků na předpis pro léčbu chronických zdravotních stavů, pokud takové použití není pouze na základě PRN (podle potřeby). Použití systémových, volně prodejných léků a PRN systémových léků na předpis bez PRN může být povoleno, pokud podle názoru zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení imunogenicity/reaktogenity. Poznámka: Lokální, nazální a inhalační léky; vitamíny; a antikoncepce je také povolena.
• Obdržená premedikace analgetiky nebo antipyretiky 6 hodin před první vakcinací nebo plánovaná medikace analgetikem nebo antipyretikem v týdnu po první vakcinaci. Toto kritérium by v případě potřeby nemělo bránit subjektům dostávat takové léky. Je však třeba se vyhnout premedikaci.
• Obdržený imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během 3 měsíců před první vakcinací.
• Obdrželi jakékoli živé licencované vakcíny do 4 týdnů nebo inaktivované licencované vakcíny do 2 týdnů před prvním očkováním nebo plánovali příjem takových vakcín do 56 dnů po prvním očkování. To zahrnuje licencované vakcíny proti sezónní chřipce.
• Máte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího činil očkování nebezpečným, narušoval by hodnocení odpovědí nebo se obecně nevyskytuje u „normálních zdravých subjektů“.
• Mít v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Máte akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší nebo rovné 100,4 stupně F, během 3 dnů před první vakcinací.
• Puls je nižší než 55 bpm nebo vyšší než 100 bpm.
• Systolický krevní tlak je nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
• Diastolický krevní tlak je nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
• Obdržel(a) experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před první vakcinací nebo očekává, že během 14měsíčního období studie obdrží experimentální látku z jiného důvodu než z účasti v této studii .
• Účastníte se nebo plánujete účastnit se jiného klinického hodnocení s licencovaným produktem během 14měsíčního období studie.
• Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo by jej znemožnila splnit požadavky protokolu nebo zmást interpretaci výsledků.
• Účastnil se studie vakcíny proti chřipce A/H5 v minulosti ve skupině dostávající vakcínu (nevztahuje se na zdokumentované příjemce placeba) nebo měl před zařazením do studie infekci A/H5.
• Máte známou aktivní infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Naplánujte si cestu mimo USA v době mezi prvním očkováním a 56 dny po prvním očkování.
• Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.