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H5N1-Impfung mit und ohne AS03: Systembiologische Analyse

18. Oktober 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-I-Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von intramuskulärem Subvirion-inaktiviertem monovalentem Influenza-A/H5N1-Virus-Impfstoff, verabreicht mit und ohne AS03-Adjuvans: Standard- und systembiologische Analysen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte kleine gezielte prospektive Phase-I-Studie an gesunden männlichen und nicht schwangeren weiblichen Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von zu bestimmen ein intramuskulärer, durch Subviren inaktivierter, monovalenter Influenza A/H5N1 (HA of A/Indonesia/05/2005)-Virusimpfstoff, hergestellt von Sanofi Pasteur, verabreicht mit 3,75 mcg pro Dosis, verabreicht mit oder ohne AS03-Adjuvans, hergestellt von GSK. In der Studie erhält jeder Proband zwei Dosen, die im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden. Diese Studie wird einen systembiologischen Ansatz verwenden, um die menschlichen frühen Gen- und Proteinsignaturen zu bewerten, die an den Tagen 1, 3, 7 und 28 nach der ersten Impfung exprimiert werden. Die Systemdaten werden mit Immunogenitäts- und Reaktogenitätsdaten integriert, um ein Systemmodell der menschlichen Immunantwort auf den A/H5N1-Impfstoff mit oder ohne AS03-Adjuvans zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Ziele dieses Projekts sind die Identifizierung von RNA- oder Protein-Biomarkern innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach der Impfung im peripheren Blut, die eine erfolgreiche Immunantwort und einen Schutz vor Krankheiten vorhersagen. Adjuvantien werden verwendet, um die Reaktion von Impfstoffen zu verstärken, indem sie die angeborene Immunantwort stimulieren. Der genaue Mechanismus und die Sicherheit von Adjuvantien wird jedoch noch diskutiert. Systembiologie ist die Lehre von komplexen biologischen Prozessen als integrierte Systeme mit vielen interagierenden Komponenten. Das Ziel der Systembiologie ist es, die Biologie prädiktiver zu machen. Dieser Vorschlag wird einen systembiologischen Ansatz verwenden, um erfolgreiche Immunisierungs-Biomarker zu identifizieren. Die Studie wird frische Blutproben und Patientendaten verwenden, die in der vorgeschlagenen VTEU-finanzierten Studie gesammelt wurden. Zu ausgewählten Zeitpunkten werden Blutproben von Freiwilligen entnommen und sofort verarbeitet. Anhand dieser Proben werden wir Veränderungen im gesamten Transkriptom und Proteom der wichtigsten Immunzellen identifizieren und quantifizieren, um Veränderungen in der Genexpression zu identifizieren und zu quantifizieren. Wir werden die Veränderungen in der Genexpression mit den Veränderungen in der Reaktion der Immunzellen integrieren. Wir werden eine mathematische Modellierung der gesammelten Daten verwenden, um RNA- oder Protein-Biomarker zu identifizieren, die signifikant mit der beobachteten Serum-Hämagglutinations-Inhibitions-Assay (HAI)-Reaktion, der Zytokin-/Chemokin-Reaktion und den zellvermittelten Immunitätsreaktionen (CMI) korrelieren. Letztendlich werden die prädiktiven Biomarker die Grundlage für einen einfachen, schnellen und kostengünstigen Test sein, um nach einer Impfung schnell einen Schutz gegen einen Krankheitserreger oder Fremdstoff nachzuweisen. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte kleine gezielte prospektive Phase-I-Studie an gesunden männlichen und nicht schwangeren weiblichen Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von zu bestimmen ein intramuskulärer, durch Subviren inaktivierter, monovalenter Influenza A/H5N1 (HA of A/Indonesia/05/2005)-Virusimpfstoff, hergestellt von Sanofi Pasteur, verabreicht mit 3,75 mcg pro Dosis, verabreicht mit oder ohne AS03-Adjuvans, hergestellt von GSK. In der Studie erhält jeder Proband zwei Dosen, die im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren, einschließlich.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder die nicht seit >/= 1 Jahr postmenopausal sind) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (das kann, ist aber nicht beschränkt auf, Abstinenz, monogame Beziehung mit vasektomierter Partner, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Schaum, Intrauterinpessaren und zugelassene hormonelle Methoden) während der Studie für mindestens 30 Tage nach der letzten Impfung. Die Verhütungsmethode wird auf dem entsprechenden Fallberichtsformular (CRF) erfasst.
  • Bei guter Gesundheit sind, wie anhand von Vitalfunktionen (Mundtemperatur, Puls und Blutdruck), Anamnese und vollständiger körperlicher Untersuchung (ohne genitale und rektale Untersuchung) festgestellt wird, um sicherzustellen, dass keine bestehenden chronischen medizinischen Diagnosen oder Zustände vorliegen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung.
  • Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
  • Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol-9, Thimerosal und Hühnereiweiß) oder eine Allergie gegen Adjuvantien auf Squalenbasis haben.
  • Frauen, die stillen oder beabsichtigen zu stillen, ab der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten Impfung.
  • Langfristige Anwendung (definiert als insgesamt 2 Wochen oder länger zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 2 Monate eingenommen) von hochdosierten oralen oder parenteralen Glukokortikoiden (hohe Dosis definiert als Prednison >/= 20 mg Gesamttagesdosis oder äquivalente Dosis von). andere Glukokortikoide); oder hochdosierte inhalative Steroide (hohe Dosis definiert als >800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent); oder systemische Kortikosteroide jeder Dosis innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der letzten 36 Monate.
  • Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
  • Eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen wichtigen psychiatrischen Diagnose haben.
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Haft wegen Selbst- oder Fremdgefährdung innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Empfang systemischer, verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung chronischer Erkrankungen, es sei denn, eine solche Anwendung erfolgt nur auf PRN-Basis (nach Bedarf). Die Verwendung systemischer, rezeptfreier Medikamente ohne PRN und systemischer, verschreibungspflichtiger PRN-Medikamente kann zulässig sein, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Immunogenität/Reaktogenität darstellen. Hinweis: Topische, nasale und inhalative Medikamente; Vitamine; und Verhütungsmittel sind ebenfalls erlaubt.
  • Erhaltene Prämedikation mit Analgetika oder Antipyretika in den 6 Stunden vor der ersten Impfung oder geplante Medikation mit Analgetika oder Antipyretika in der Woche nach der ersten Impfung. Dieses Kriterium sollte nicht ausschließen, dass Probanden solche Medikamente erhalten, wenn dies erforderlich ist. Von einer Prämedikation ist jedoch abzuraten.
  • Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) innerhalb der 3 Monate vor der ersten Impfung erhalten.
  • Sie haben alle zugelassenen Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen oder inaktivierte zugelassene Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Impfung erhalten oder den Erhalt solcher Impfstoffe innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Impfung geplant. Dies schließt lizenzierte saisonale Influenza-Impfstoffe ein.
  • eine akute oder chronische Erkrankung haben, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder des zuständigen Unterprüfarztes die Impfung unsicher machen würde, die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde oder im Allgemeinen bei „normalen, gesunden Probanden“ nicht auftritt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit modernen Influenzavirus-Impfstoffen.
  • innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung an einer akuten Krankheit leiden, einschließlich einer oralen Temperatur von mindestens 100,4 Grad F.
  • Der Puls liegt unter 55 Schlägen pro Minute oder über 100 Schlägen pro Minute.
  • Der systolische Blutdruck liegt unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
  • Der diastolische Blutdruck liegt unter 60 mmHg oder über 90 mmHg.
  • Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der ersten Impfung einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während des 14-monatigen Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten, abgesehen von der Teilnahme an dieser Studie .
  • Während der 14-monatigen Studiendauer an einer anderen klinischen Studie mit einem lizenzierten Produkt teilnehmen oder dies planen.
  • Haben Sie eine Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder es ihm unmöglich machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen oder die Interpretation der Ergebnisse zu verfälschen.
  • Teilnahme an einer Influenza-A/H5-Impfstoffstudie in der Vergangenheit in einer Gruppe, die einen Impfstoff erhielt (gilt nicht für dokumentierte Placebo-Empfänger) oder eine A/H5-Infektion in der Vorgeschichte vor der Einschreibung.
  • Haben Sie eine bekannte aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Planen Sie Reisen außerhalb der USA in der Zeit zwischen der ersten Impfung und 56 Tage nach der ersten Impfung ein.
  • Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inaktiviertes monovalentes Influenza A/H5N1 mit ASO3-Adjuvans
Zehn Probanden werden mit 3,75 Mikrogramm (mcg) H5N1-Hämagglutinin plus AS03 geimpft, die intramuskulär in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden.
Arzneimittel: ASO3 Adjuvans
3,75 µg H5N1-Hämagglutinin plus AS03 werden in 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht.
Biologisch: Influenza A/H5N1-Impfstoff
3,75 µg H5N1-Hämagglutinin plus AS03 oder 3,75 µg H5N1-Hämagglutinin allein werden in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht.
Experimental: Inaktiviertes monovalentes Influenza A/H5N1 ohne ASO3-Adjuvans
Zehn Probanden werden mit 3,75 µg H5N1-Hämagglutinin allein geimpft, das intramuskulär in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht wird.
Biologisch: Influenza A/H5N1-Impfstoff
3,75 µg H5N1-Hämagglutinin plus AS03 oder 3,75 µg H5N1-Hämagglutinin allein werden in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GMT neutralisierender Antikörper, Anteil der Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von 1:40 oder mehr erreichen, und Häufigkeit von 4-fachen oder höheren Anstiegen neutralisierender Antikörper in jeder Gruppe gegen das Subvirion-inaktivierte A/H5N1-Virus
Zeitfenster: Ungefähr Tage: 1, 3, 7 und 28, nach Erhalt der ersten Dosis des Impfstoffs.
Ungefähr Tage: 1, 3, 7 und 28, nach Erhalt der ersten Dosis des Impfstoffs.
Auftreten von impfstoffassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 13 Monate nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: Tag 0 bis 13 Monate nach Erhalt der ersten Impfstoffdosis.
Tag 0 bis 13 Monate nach Erhalt der ersten Impfstoffdosis.
Auftreten einer erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenität in den 8 Tagen (Tag 0 bis Tag 7) nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfstoffdosis
Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfstoffdosis
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) des Hämagglutinationsinhibitionsassays (HAI)-Antikörpers, Anteil der Probanden, die einen Serum-HAI-Antikörpertiter von 1:40 oder höher erreichen, und Häufigkeit von 4-fachen oder höheren Anstiegen von HAI-Antikörpern in jeder Gruppe gegen den Impfstoff.
Zeitfenster: Ungefähre Tage: 1, 3, 7 und 28 nach Erhalt der ersten Impfstoffdosis
Ungefähre Tage: 1, 3, 7 und 28 nach Erhalt der ersten Impfstoffdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GMT neutralisierender Antikörper, Anteil der Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von 1:40 oder mehr erreichen, und Häufigkeit von 4-fachen oder höheren Anstiegen neutralisierender Antikörper in jeder Gruppe gegen das Subvirion-inaktivierte A/H5N1-Virus
Zeitfenster: 28 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis (ungefähr Tag 56).
28 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis (ungefähr Tag 56).
GMT von HAI-Antikörpern, Anteil der Probanden, die einen HAI-Antikörpertiter im Serum von 1:40 oder mehr erreichen, und Häufigkeit von 4-fachen oder höheren Anstiegen von HAI-Antikörpern in jeder Gruppe gegen den durch Subviren inaktivierten A/H5N1-Virusimpfstoff
Zeitfenster: 28 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis (ungefähr Tag 56).
28 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis (ungefähr Tag 56).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0074
  • N01AI80007C
  • VTEU 02-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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