Szczepienie H5N1 z i bez AS03: analiza biologii systemów

Kryteria przyjęcia:

• Są to mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię lub które nie są po menopauzie przez >/= 1 rok) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (która może obejmować między innymi abstynencję, monogamiczny związek z partner po wazektomii, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub pianką, wkładki wewnątrzmaciczne i licencjonowane metody hormonalne) podczas badania przez co najmniej 30 dni po ostatnim szczepieniu. Metoda antykoncepcji zostanie odnotowana na odpowiednim formularzu opisu przypadku (CRF).
• Są w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (temperatura w jamie ustnej, tętno i ciśnienie krwi), historia medyczna i pełne badanie fizykalne (bez badania narządów płciowych i odbytnicy), aby upewnić się, że nie występują żadne przewlekłe diagnozy medyczne ani stany.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
• Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Mają znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol-9, tiomersal i białko kurze) lub uczulenie na adiuwanty na bazie skwalenu.
• Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu.
• Długotrwale (zdefiniowane jako przyjmowanie przez co najmniej 2 tygodnie w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy) dużych dawek doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów (wysoka dawka zdefiniowana jako całkowita dawka dobowa prednizonu >/= 20 mg lub równoważna dawka inne glukokortykoidy); lub duże dawki sterydów wziewnych (wysoka dawka zdefiniowana jako >800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika); lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
• Mieć aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
• Mieć diagnozę schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej poważnej diagnozy psychiatrycznej.
• Hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych osób w ciągu ostatnich 10 lat.
• Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków na receptę w leczeniu przewlekłych schorzeń, chyba że takie stosowanie odbywa się wyłącznie na podstawie PRN (w razie potrzeby). Stosowanie ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty bez PRN oraz ogólnoustrojowych leków PRN na receptę może być dozwolone, jeśli w opinii badacza nie stwarzają one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny immunogenności/reaktogenności. Uwaga: Leki miejscowe, donosowe i wziewne; witaminy; i środki antykoncepcyjne są również dozwolone.
• Otrzymał premedykację lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi w ciągu 6 godzin przed pierwszym szczepieniem lub planował leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe w tygodniu po pierwszym szczepieniu. Kryterium to nie powinno wykluczać osób otrzymujących takie leki, jeśli zajdzie taka potrzeba. Należy jednak odradzać stosowanie premedykacji.
• Otrzymywał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
• Otrzymali jakiekolwiek żywe licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub planują otrzymać takie szczepionki w ciągu 56 dni po pierwszym szczepieniu. Obejmuje to licencjonowane szczepionki przeciw grypie sezonowej.
• Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne, zakłóci ocenę odpowiedzi lub ogólnie nie występuje u „normalnych, zdrowych osób”.
• Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu współczesnymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
• Mieć ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą 100,4 stopnia F, w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem.
• Tętno jest mniejsze niż 55 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę.
• Skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
• Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym szczepieniem lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny, inny niż z udziału w tym badaniu, podczas 14-miesięcznego okresu badania .
• Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym z licencjonowanym produktem w trakcie 14-miesięcznego okresu badania.
• Mają jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu lub zakłóciłby interpretację wyników.
• Uczestniczył w badaniu szczepionki przeciwko grypie A/H5 w przeszłości w grupie otrzymującej szczepionkę (nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo) lub miał historię zakażenia A/H5 przed włączeniem.
• Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Zaplanuj wyjazd poza USA w okresie między pierwszym szczepieniem a 56 dniami po pierwszym szczepieniu.
• Mieć historię zespołu Guillain-Barré.