Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv QVA149 na kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (QUANTIFY)

19. května 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

26týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová, zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QVA149 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí s použitím přípravku Tiotropium plus formoterol jako kontroly

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost QVA149 ve srovnání s tiotropiem plus formoterolem u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
934

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Německo, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Německo, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Německo, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Německo, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Německo, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Německo, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Německo, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Německo, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Německo, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Německo, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Německo, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Německo, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Německo, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Německo, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Německo, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Německo, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Německo, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Německo, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Německo, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Německo, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Německo, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Německo, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Německo, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Německo, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Německo, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Německo, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Německo, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Německo, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Německo, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Německo, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Německo, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Německo, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Německo, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Německo, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Německo, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Německo, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Německo, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Německo, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Německo, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Německo, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (GOLD 2010 guidelines)
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • FEV1 po bronchodilataci < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC (nucená vitální kapacita) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN nebo infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu
  • Pacienti s plicní lobektomií, operací zmenšení objemu plic nebo transplantací plic
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (>15 hodin denně)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: QVA149 plus placebo k tiotropiu a placebo k formoterolu
QVA149 110/50 µg, jednou denně k inhalaci plus placebo k tiotropiu, jednou denně k inhalaci a placebo k formoterolu, dvakrát denně k inhalaci.
Lék: QVA149
QVA149 110/50 µg, jednou denně (q.d.) se podává prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo tobolky tiotropia denně (q.d.) pro inhalaci, podávané prostřednictvím patentovaného inhalátoru (Handihaler®). Tobolky pro inhalaci placeba tiotropia byly velikostí a barvou přizpůsobeny tiotropiu 18 μg q.d. inhalační kapsle
Lék: Placebo k formoterolu
Placebo tobolky formoterolu dvakrát denně (b.i.d) podávané prostřednictvím zařízení Aerolizer®. Placebo formoterolové inhalační tobolky měly stejnou velikost, tvar a barvu jako formoterol 12 μg b.i.d. inhalační kapsle.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium plus Formoterol a placebo na QVA149
Tiotropium 18 µg, jednou denně pro inhalační použití plus Formoterol 12 µg, dvakrát denně pro inhalační použití a placebo do QVA149, jednou denně pro inhalační použití.
Lék: Tiotropium
Tiotropium 18 µg, jednou denně se podává prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce.
Lék: Formoterol
Formoterol 12 µg, dvakrát denně se podává prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce.
Lék: Placebo na QVA149
Placebo k QVA149 se podává prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku. Placebo QVA149 inhalační tobolky byly stejně velikostí, tvarem a barvou shodné s QVA149 110/50 μg q.d. inhalační kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Celkové skóre po 26 týdnech léčby (analýza non-inferiority).
Časové okno: Základní stav, týden 26
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá ze 40 položek ve třech oblastech: symptomy (respirační symptomy a závažnost), aktivita (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a dopady (sociální fungování a psychické poruchy způsobené onemocněním dýchacích cest). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. U pacientů, kteří dokončili studii, ale s chybějícím SGRQ-C během léčby, byly chybějící SGRQ-C nahrazeny posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Očekávalo se, že se skóre symptomů v průběhu léčby zlepší, proto nahrazení chybějících hodnot dřívějšími měřeními nevedlo k příliš optimistickému odhadu a tento postup lze považovat za konzervativní.
Základní stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Celkové skóre po 26 týdnech léčby (analýza nadřazenosti).
Časové okno: Základní stav, týden 26
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá ze 40 položek ve třech oblastech: symptomy (respirační symptomy a závažnost), aktivita (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a dopady (sociální fungování a psychické poruchy způsobené onemocněním dýchacích cest). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. U pacientů, kteří dokončili studii, ale s chybějícím SGRQ-C během léčby, byly chybějící SGRQ-C nahrazeny posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Očekávalo se, že se skóre symptomů v průběhu léčby zlepší, proto nahrazení chybějících hodnot dřívějšími měřeními nevedlo k příliš optimistickému odhadu a tento postup lze považovat za konzervativní. Převaha QVA 110/50 μg oproti tiotropiu 18 μg q.d. plus formoterol 12 μg b.i.d. pokud jde o kvalitu života související se zdravím, jak byla hodnocena dotazníkem St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) po 26 týdnech léčby
Základní stav, týden 26
Index přechodné dyspnoe (TDI) Ohniskové skóre po 26 týdnech léčby.
Časové okno: 26. týden
Fokální skóre indexu základní dušnosti (BDI)/indexu přechodové dyspnoe (TDI) je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí a zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. BDI byl měřen v den 1 před první dávkou se skóre v rozsahu od 0 = velmi závažné do 4 = žádné poškození a celkové skóre v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší). TDI zachycuje změny od základní linie. Každá doména je skórována od -3 = velké zhoršení do 3 = velké zlepšení, aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9. Vyšší čísla znamenají lepší skóre. chybějící hodnoty byly nahrazeny poslední pozorovanou hodnotou (LOCF)
26. týden
Procento účastníků s alespoň jednou exacerbací vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika po dobu 26 týdnů
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s alespoň jednou středně závažnou exacerbací během 26 týdnů, která vyžadovala systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika během léčby
26. týden
Procento účastníků s alespoň jednou exacerbací vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 26. týden
Procento pacientů s alespoň jednou těžkou exacerbací během 26 týdnů, která vyžadovala hospitalizaci. Exacerbace CHOPN byly považovány za závažné, pokud byla nutná hospitalizace.
26. týden
Analýza časových událostí, počet účastníků s alespoň jednou exacerbací CHOPN (střední nebo závažnou) během léčebného období
Časové okno: 26. týden
Počet účastníků s alespoň jednou středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN. Exacerbace CHOPN jsou považovány za středně závažné, pokud byla nutná léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Exacerbace CHOPN jsou považovány za závažné, pokud byla nutná hospitalizace.
26. týden
Minimální hodnota FEV1 ve výchozím stavu a v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Minimální FEV1 je střední hodnota FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) měřená ve 23:15 a 23:45 po ranních dávkách. Základní hodnota byla měřena v den 1 před první dávkou.
Výchozí stav, týden 26
FEV1 30 minut po ranní dávce na začátku a v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
FEV1 30 min je objem usilovného výdechu za jednu sekundu měřený 30 min po ranní dávce.
Výchozí stav, týden 26
Skóre příznaků hlášené pacienty pomocí části I „Symptomy“ SGRO-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Část I SGRQ-C pokrývá „symptomy“ a zabývá se respiračními symptomy, jejich frekvencí a závažností. Každá odpověď na dotazník má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“. Z těchto vah bylo vypočteno skóre. Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnota odpovídá většímu zhoršení zdravotního stavu.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení