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Die Wirkung von QVA149 auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (QUANTIFY)

19. Mai 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung unter Verwendung von Tiotropium plus Formoterol als Kontrolle

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149 im Vergleich zu Tiotropium plus Formoterol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
934

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Deutschland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Deutschland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Deutschland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Deutschland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Deutschland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Deutschland, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Deutschland, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Deutschland, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Deutschland, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Deutschland, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Deutschland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Deutschland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Deutschland, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Deutschland, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Deutschland, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Deutschland, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Deutschland, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Deutschland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Deutschland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Deutschland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Deutschland, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Deutschland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Deutschland, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Deutschland, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Deutschland, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Deutschland, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Deutschland, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Deutschland, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Deutschland, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Deutschland, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Deutschland, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Deutschland, 03050
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD 2010 Leitlinien)
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) nach Bronchodilatation < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine COPD-Exazerbation oder eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit pulmonaler Lobektomie, Operation zur Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantation
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen (>15 h pro Tag)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: QVA149 plus Placebo zu Tiotropium und Placebo zu Formoterol
QVA149 110/50 µg, einmal täglich zur Inhalation plus Placebo zu Tiotropium, einmal täglich zur Inhalation und Placebo zu Formoterol, zweimal täglich zur Inhalation.
Arzneimittel: QVA149
QVA149 110/50 µg, einmal täglich (q.d.) wird über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht
Arzneimittel: Placebo gegen Tiotropium
Placebo zu Tiotropium-Kapseln täglich (q.d.) zur Inhalation, verabreicht über einen proprietären Inhalator (Handihaler®). Placebo-Tiotropium-Inhalationskapseln wurden in Größe und Farbe an Tiotropium 18 μg q.d. angepasst. Inhalationskapseln
Arzneimittel: Placebo gegen Formoterol
Placebo zu Formoterol-Kapseln zweimal täglich (b.i.d), verabreicht über das Aerolizer®-Gerät. Placebo-Formoterol-Inhalationskapseln waren in Größe, Form und Farbe auf Formoterol 12 μg b.i.d. Inhalationskapseln.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium plus Formoterol und Placebo zu QVA149
Tiotropium 18 µg einmal täglich zur Inhalation plus Formoterol 12 µg zweimal täglich zur Inhalation und Placebo gegen QVA149 einmal täglich zur Inhalation.
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 µg einmal täglich wird über das firmeneigene Inhalationsgerät des Herstellers verabreicht.
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol 12 µg zweimal täglich wird über das proprietäre Inhalationsgerät des Herstellers verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen QVA149
Placebo gegen QVA149 wird über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht. Placebo-QVA149-Inhalationskapseln waren in Größe, Form und Farbe gleichermaßen auf QVA149 110/50 μg q.d. Inhalationskapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Gesamtpunktzahl nach 26 Behandlungswochen (Nichtunterlegenheitsanalyse).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 26
SGRQ ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 40 Items in drei Bereichen besteht: Symptome (Atemsymptome und Schweregrad), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Bei Patienten, die die Studie beendeten, aber während der Behandlung fehlendes SGRQ-C aufwiesen, wurde das fehlende SGRQ-C durch die Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) ersetzt. Es wurde erwartet, dass sich die Symptom-Scores im Laufe der Behandlung verbessern, daher führte das Ersetzen fehlender Werte durch frühere Messungen nicht zu einer zu optimistischen Imputation, und dieses Verfahren konnte als konservativ angesehen werden.
Ausgangslage, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Gesamtpunktzahl nach 26 Wochen Behandlung (Überlegenheitsanalyse).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 26
SGRQ ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 40 Items in drei Bereichen besteht: Symptome (Atemsymptome und Schweregrad), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Bei Patienten, die die Studie beendeten, aber während der Behandlung fehlendes SGRQ-C aufwiesen, wurde das fehlende SGRQ-C durch die Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) ersetzt. Es wurde erwartet, dass sich die Symptom-Scores im Laufe der Behandlung verbessern, daher führte das Ersetzen fehlender Werte durch frühere Messungen nicht zu einer zu optimistischen Imputation, und dieses Verfahren konnte als konservativ angesehen werden. Überlegenheit von QVA 110/50 μg gegenüber Tiotropium 18 μg q.d. plus Formoterol 12 μg b.i.d. in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie sie mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) nach 26-wöchiger Behandlung bewertet wurde
Ausgangslage, Woche 26
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score nach 26 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Woche 26
Der Baseline Dyspnoe Index (BDI)/Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score basiert auf drei Domänen: funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung und erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der BDI wurde am Tag 1 vor der ersten Dosis mit Bereichswerten im Bereich von 0 = sehr schwer bis 4 = keine Beeinträchtigung und einem Gesamtwert im Bereich von 0 bis 12 (am besten) gemessen. TDI erfasst Änderungen gegenüber der Baseline. Jeder Bereich wird von -3 = große Verschlechterung bis 3 = große Verbesserung bewertet, um einen Gesamt-TDI-Fokus-Score von -9 bis 9 zu erhalten. Höhere Zahlen zeigen einen besseren Score an. fehlende Werte wurden durch den zuletzt beobachteten Wert (LOCF) ersetzt
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Exazerbation, die systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika über 26 Wochen erforderten
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer mittelschweren Exazerbation innerhalb von 26 Wochen, die systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika während der Behandlung erforderten
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer schweren Exazerbation innerhalb von 26 Wochen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. COPD-Exazerbationen wurden als schwerwiegend angesehen, wenn eine Krankenhauseinweisung erforderlich war.
Woche 26
Zeit-Ereignis-Analyse, Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer COPD-Exazerbation (mittelschwer oder schwer) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation. COPD-Exazerbationen gelten als moderat, wenn eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich war. COPD-Exazerbationen gelten als schwerwiegend, wenn Krankenhausaufenthalte erforderlich waren.
Woche 26
Durch FEV1 zu Studienbeginn und in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Tal-FEV1 ist der Mittelwert von FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde), gemessen um 23:15 Uhr und 23:45 Uhr nach den morgendlichen Dosen. Der Ausgangswert wurde am Tag 1 vor der ersten Dosis gemessen.
Baseline, Woche 26
FEV1 30 Minuten nach der morgendlichen Dosis zu Studienbeginn und in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
FEV1 30 min ist das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gemessen 30 min nach der morgendlichen Dosis.
Baseline, Woche 26
Von den Patienten berichteter Symptomscore unter Verwendung von Teil I „Symptome“ von SGRO-C
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Teil I des SGRQ-C behandelt „Symptome“ und befasst sich mit respiratorischen Symptomen, ihrer Häufigkeit und Schwere. Jede Fragebogenantwort hat ein einzigartiges empirisch abgeleitetes "Gewicht". Aus diesen Gewichtungen wurde ein Score berechnet. Der niedrigste mögliche Wert ist null und der höchste 100. Ein höherer Wert entspricht einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes.
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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