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L'effetto di QVA149 sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (QUANTIFY)

19 maggio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di QVA149 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave utilizzando tiotropio più formoterolo come controllo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di QVA149 rispetto a tiotropio più formoterolo in pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
934

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Germania, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Germania, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51429
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Germania, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Germania, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44135
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Germania, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Germania, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Eschwege, Germania, 37269
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Germania, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Forchheim, Germania, 91301
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Germania, 22502
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Germania, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Güstrow, Germania, 18273
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Germania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30163
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30419
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Münden, Germania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Hettstedt, Germania, 06333
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Germania, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kamen, Germania, 59174
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenz, Germania, 01917
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Germania, 58507
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Germania, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81677
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48147
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Germania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Germania, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Germania, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Germania, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Germania, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Germania, 39387
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Germania, 31224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Prien a. Chiemsee, Germania, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Germania, 14712
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Germania, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim, Germania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Germania, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Germania, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Germania, 91126
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Germania, 76224
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42665
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Germania, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Teuchern, Germania, 06682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vöhringen, Germania, 89269
        • Novartis Investigative Site
      • Wedel, Germania, 22880
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Germania, 28844
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Germania, 69168
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Germania, 57537
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Germania, 03050
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 40 anni
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (linee guida GOLD 2010)
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • FEV1 post-broncodilatatore < 80% e ≥30% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore (capacità vitale forzata) <70%

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo
  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO o un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con qualsiasi storia di asma
  • Pazienti con lobectomia polmonare, chirurgia per la riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (>15 ore al giorno)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: QVA149 più placebo a tiotropio e placebo a formoterolo
QVA149 110/50 µg, una volta al giorno per uso inalatorio più placebo a tiotropio, una volta al giorno per uso inalatorio e placebo a formoterolo, due volte al giorno per uso inalatorio.
Droga: QVA149
QVA149 110/50 µg, una volta al giorno (q.d.) viene somministrato tramite un inalatore monodose di polvere secca
Droga: Placebo a tiotropio
Capsule da placebo a tiotropio al giorno (q.d.) per inalazione, somministrate tramite inalatore proprietario (Handihaler®). Le capsule per inalazione di tiotropio placebo sono state abbinate per dimensioni e colore a tiotropio 18 μg q.d. capsule per inalazione
Droga: Placebo al formoterolo
Da placebo a capsule di formoterolo due volte al giorno (b.i.d) somministrate tramite il dispositivo Aerolizer®. Le capsule per inalazione di formoterolo placebo erano uguali per dimensioni, forma e colore a formoterolo 12 μg b.i.d. capsule per inalazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Tiotropio più Formoterolo e placebo a QVA149
Tiotropio 18 µg, una volta al giorno per uso inalatorio più Formoterolo 12 µg, due volte al giorno per uso inalatorio e placebo a QVA149, una volta al giorno per uso inalatorio.
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 µg, una volta al giorno, viene somministrato tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore.
Droga: Formoterolo
Formoterol 12 µg, due volte al giorno, viene somministrato tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore.
Droga: Placebo a QVA149
Placebo a QVA149 viene somministrato tramite un inalatore di polvere secca monodose. Le capsule per inalazione di Placebo QVA149 erano ugualmente abbinate per dimensioni, forma e colore a QVA149 110/50 μg q.d. capsule per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ-C) dopo 26 settimane di trattamento (analisi di non inferiorità).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 40 elementi in tre aree: sintomi (sintomi respiratori e gravità), attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici dovuti a malattie delle vie aeree). Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore. Per i pazienti che hanno completato lo studio ma con SGRQ-C mancante durante il trattamento, il SGRQ-C mancante è stato sostituito dall'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Ci si aspettava che i punteggi dei sintomi migliorassero rispetto al trattamento, pertanto la sostituzione dei valori mancanti con misurazioni precedenti non ha comportato un'imputazione eccessivamente ottimistica e questa procedura potrebbe essere considerata conservativa.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ-C) dopo 26 settimane di trattamento (analisi di superiorità).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 40 elementi in tre aree: sintomi (sintomi respiratori e gravità), attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici dovuti a malattie delle vie aeree). Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore. Per i pazienti che hanno completato lo studio ma con SGRQ-C mancante durante il trattamento, il SGRQ-C mancante è stato sostituito dall'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Ci si aspettava che i punteggi dei sintomi migliorassero rispetto al trattamento, pertanto la sostituzione dei valori mancanti con misurazioni precedenti non ha comportato un'imputazione eccessivamente ottimistica e questa procedura potrebbe essere considerata conservativa. Superiorità di QVA 110/50 μg rispetto a tiotropio 18 μg q.d. più formoterolo 12 μg b.i.d. in termini di qualità della vita correlata alla salute valutata dal St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) dopo 26 settimane di trattamento
Basale, settimana 26
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) dopo 26 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 26
Il punteggio focale Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transition Dyspnea Index (TDI) si basa su tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo e rileva i cambiamenti rispetto al basale. Il BDI è stato misurato il giorno 1 prima della prima dose con punteggi di dominio compresi tra 0=molto grave e 4=nessuna compromissione e un punteggio totale compreso tra 0 e 12 (migliore). TDI acquisisce le modifiche dalla linea di base. A ogni dominio viene assegnato un punteggio da -3=maggiore deterioramento a 3=maggiore miglioramento per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9. I numeri più alti indicano un punteggio migliore. i valori mancanti sono stati sostituiti dall'ultimo valore osservato (LOCF)
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione che ha richiesto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione moderata entro le 26 settimane che ha richiesto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici durante il trattamento
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di pazienti con almeno una grave riacutizzazione nelle 26 settimane che ha richiesto il ricovero in ospedale. Le riacutizzazioni della BPCO sono state considerate gravi se era necessario il ricovero in ospedale.
Settimana 26
Analisi tempo-evento, numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione della BPCO (moderata o grave) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 26
Il numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione di BPCO moderata o grave. Le riacutizzazioni della BPCO sono considerate moderate se è stato richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Le riacutizzazioni della BPCO sono considerate gravi se sono stati richiesti i ricoveri.
Settimana 26
FEV1 minimo al basale e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il FEV1 minimo è il valore medio del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) misurato alle 23:15 e alle 23:45 dopo le dosi mattutine. Il valore basale è stato misurato il giorno 1 prima della prima dose.
Basale, settimana 26
FEV1 30 minuti dopo la dose mattutina al basale e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
FEV1 30min è il volume espiratorio forzato in un secondo misurato 30 min dopo la dose mattutina.
Basale, settimana 26
Punteggio dei sintomi riportato dai pazienti che utilizzano la parte I "Sintomi" di SGRO-C
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La parte I del SGRQ-C copre i "sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità. Ogni risposta al questionario ha un unico "peso" derivato empiricamente. Da questi pesi è stato calcolato un punteggio. Il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. Un valore più alto corrisponde a una maggiore compromissione dello stato di salute.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQVA149ADE01
  • 2011-004870-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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