Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkeru Septin9 pro detekci kolorektálního karcinomu u pacientů s pozitivním fekálním imunochemickým testem

1. srpna 2014 aktualizováno: Epigenomics, Inc

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech a postihuje muže i ženy téměř stejně. The United States Preventative Services Task Force (USPSTF) v současné době doporučuje screening s kteroukoli ze tří možností, které zahrnují fekální testování, flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii.

Bylo prokázáno, že screening na CRC pomocí testu na okultní krvácení ve stolici (za použití testu založeného na guajaku), který se provádí ročně nebo jednou za dva roky, snižuje úmrtnost o 15–33 % především díky detekci raného stadia rakoviny. Guaiac fekální okultní krevní test (gFOBT) má známou pozitivní rovnováhu mezi přínosem a rizikem u screeningové populace, je nejlevnější a je preferovanou metodou screeningu u 30–55 % pacientů. Fekální imunochemický test (FIT) nabízí významná zlepšení oproti gFOBT, zejména to, že se snáze používá (vyžaduje méně vzorků a žádná dietní nebo medikační omezení) a je citlivější než gFOBT, pokud jde o detekci CRC i prekancerózních adenomů. V důsledku lepšího výkonu a použitelnosti testů v roce 2008 podpořilo několik odborných společností používání čtyř typů FIT pro screening kolorektálního karcinomu. Kaiser Permanente v současnosti používá OC-Micro FIT jako fekální screeningový test ve všech regionech.

V posledních letech bylo vynaloženo intenzivní úsilí na identifikaci krevních markerů, které mohou poskytnout slibnou alternativu nebo doplněk k fekálnímu testování pro neinvazivní screening CRC. Jednou z vyvíjených metod je identifikace aberantně metylovaných genů v rakovinné tkáni pomocí krevního testu. Předchozí studie zkoumaly ty specifické geny kolorektálního karcinomu, které vykazují nejvyšší rozdíly v methylaci mezi rakovinou a základní genetickou expresí. Z nich je relativně dobře prostudována methylace genu Septin 9 pomocí testu qPCR.

Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze biomarker Septin 9 použít k doplnění OC-Micro FIT pro screening kolorektálního karcinomu takovým způsobem, aby se bezpečně snížily nepotřebné kolonoskopie. Populace zájmu pro tuto studii – populace s pozitivním screeningovým OC-Micro fekálním imunochemickým testem – má prevalenci CRC přibližně 5 %. Vědět, jak dobře dokáže Septin 9 identifikovat osoby bez rakoviny před kolonoskopií, je důležité především proto, že kolonoskopie, i když je provedena diagnosticky (např. po pozitivním výsledku FIT), může způsobit vážné komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30300
        • Kaiser Permanente Georgia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

49 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé subjekty budou identifikovány na Kaiser Permanente Northwest (KPNW) a Kaiser Permanente Georgia (KPGA). KPNW je nezisková skupina HMO s přibližně 485 000 členy v SW Washington a NW Oregon. KPNW zahrnuje 797 lékařů a 395 příbuzných klinických lékařů (265 poskytovatelů primární péče). Členská populační základna je z hlediska věku, pohlaví, rasy a etnického původu podobná místní pojištěné komunitě. Asi 19 % členů tvoří rasové a etnické menšiny. Členství v KPGA má rasové a socioekonomické rozložení podobné metropolitní Atlantě: ~ 50 % bělochů, 45 % Afroameričanů, 4 % Hispánců a 1 % ostatních ras. 90 procent členů KPGA dostává primární péči ve 12 lékařských ordinacích vlastněných a provozovaných KPGA a prostřednictvím smluv se 125 komunitními ordinacemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 49-80 let
  • Člen Kaiser Permanente Northwest nebo Southeast
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Měl pozitivní fekální screening (FIT) a má aktivní doporučení ke kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Mít osobní anamnézu rakoviny tlustého střeva
  • Po předchozí kolonoskopii během 5 let
  • V současné době v hospicové péči
  • V současné době ve specializovaném pečovatelském zařízení
  • V současné době se léčí na aktivní rakovinu (jakéhokoli typu)
  • Měl jsem někdy karcinoidní nádor nebo úplnou kolektomii
  • Poté, co při zápisu do zdravotního plánu Kaiser uvedl preferenci neúčastnit se výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Screening FIT pozitivní
Pacienti ve věku 49–80 let s pozitivním screeningovým FIT, kteří jsou odesláni ke kolonoskopii a splňují kritéria pro zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní charakteristiky biomarkeru Septin 9 u pacientů s pozitivním výsledkem FIT
Časové okno: Účastníci jsou zapsáni prospektivně. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve alespoň 2 dny před přijetím kolonoskopie. Časový rámec pro účast bude obecně do 3 měsíců od obdržení pozitivního výsledku FIT.
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota Septinu 9 (vzhledem ke kolonoskopii) pro detekci CRC ve vzorku jedinců s pozitivním výsledkem testu na jednovzorkový OC-Micro FIT s použitím různých prahů pro pozitivitu Septinu 9.
Účastníci jsou zapsáni prospektivně. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve alespoň 2 dny před přijetím kolonoskopie. Časový rámec pro účast bude obecně do 3 měsíců od obdržení pozitivního výsledku FIT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda a nesoulad (Kappa skóre) mezi výsledky testu Septin 9 a nálezy kolonoskopie souvisejícími s demografickými faktory pacienta.
Časové okno: Časový rámec pro účast bude obecně do 3 měsíců od obdržení pozitivního výsledku FIT.
Bude posouzen demografický faktor pacienta, jako je věk a pohlaví.
Časový rámec pro účast bude obecně do 3 měsíců od obdržení pozitivního výsledku FIT.
Shoda a nesoulad (Kappa skóre) mezi výsledky testu Septin 9 a nálezy kolonoskopie souvisejícími s komorbidními stavy.
Časové okno: Časový rámec pro účast bude obecně do 3 měsíců od obdržení pozitivního výsledku FIT.
Mezi komorbidní stavy bude patřit například cukrovka, městnavé srdeční selhání atd.
Časový rámec pro účast bude obecně do 3 měsíců od obdržení pozitivního výsledku FIT.
Shoda a nesoulad (Kappa skóre) mezi výsledky testu Septin 9 a nálezy kolonoskopie souvisejícími se specifickými praktikami užívání léků.
Časové okno: Časový rámec pro účast bude obecně do 3 měsíců od obdržení pozitivního výsledku FIT.
Mezi léky budou patřit běžné léky u screeningové populace (tj. léky na ředění krve).
Časový rámec pro účast bude obecně do 3 měsíců od obdržení pozitivního výsledku FIT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Epigenomics, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente, Center for Health Research NW
  • Ředitel studie: Amanda Petrik, Kaiser Permanente Center for Health Research NW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Septin 9 Colorectal Biomarker

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení