Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkera Septin9 do wykrywania raka jelita grubego u pacjentów z dodatnim testem immunochemicznym w kale

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Epigenomics, Inc

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych i prawie w równym stopniu dotyka mężczyzn i kobiety. United States Preventive Services Task Force (USPSTF) obecnie zaleca badania przesiewowe za pomocą jednej z trzech opcji, które obejmują badanie kału, elastyczną sigmoidoskopię lub kolonoskopię.

Wykazano, że badania przesiewowe w kierunku CRC za pomocą badania na krew utajoną w kale (za pomocą testu opartego na gwajaku) przeprowadzane co roku lub co dwa lata zmniejszają śmiertelność o 15-33%, głównie dzięki wykryciu raka we wczesnym stadium. Test na krew utajoną w kale z gwajakiem (gFOBT) ma znany pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w populacjach przesiewowych, jest najtańszy i jest preferowaną metodą badań przesiewowych u 30-55% pacjentów. Test immunochemiczny kału (FIT) oferuje znaczną poprawę w stosunku do gFOBT, przede wszystkim jest łatwiejszy w użyciu (wymaga mniejszej liczby próbek i nie ma ograniczeń dietetycznych ani lekowych) i jest bardziej czuły niż gFOBT w odniesieniu do wykrywania zarówno CRC, jak i gruczolaków przedrakowych. W wyniku poprawy wydajności i użyteczności testów, w 2008 r. wiele stowarzyszeń zawodowych poparło stosowanie czterech rodzajów FIT w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Kaiser Permanente używa obecnie OC-Micro FIT jako testu przesiewowego kału we wszystkich regionach.

W ostatnich latach podjęto intensywne wysiłki w celu zidentyfikowania markerów krwi, które mogą stanowić obiecującą alternatywę lub uzupełnienie badań kału w nieinwazyjnych badaniach przesiewowych CRC. Jedną z opracowywanych metod jest identyfikacja nieprawidłowo metylowanych genów w tkance nowotworowej za pomocą badania krwi. Wcześniejsze badania dotyczyły tych specyficznych genów raka jelita grubego, które wykazują największe różnice w metylacji między rakiem a ekspresją genetyczną tła. Spośród nich metylacja genu Septin 9 w teście qPCR jest stosunkowo dobrze zbadana.

Proponowane badanie ma na celu ocenę, czy biomarker Septin 9 może być wykorzystany jako uzupełnienie OC-Micro FIT do badań przesiewowych raka jelita grubego w taki sposób, aby bezpiecznie ograniczyć niepotrzebne kolonoskopie. Populacja będąca przedmiotem zainteresowania w tym badaniu – osoby z pozytywnym przesiewowym testem immunochemicznym OC – mikrokału – ma częstość występowania CRC na poziomie około 5%. Wiedza o tym, jak dobrze Septin 9 może identyfikować osoby bez raka przed kolonoskopią, jest ważna głównie dlatego, że kolonoskopia, nawet wykonana diagnostycznie (np. po pozytywnym wyniku FIT), może spowodować poważne komplikacje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30300
        • Kaiser Permanente Georgia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

49 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się podmioty zostaną określone w Kaiser Permanente Northwest (KPNW) i Kaiser Permanente Georgia (KPGA). KPNW jest niedochodową organizacją typu HMO zrzeszającą około 485 000 członków w południowo-zachodnim Waszyngtonie i północno-zachodnim Oregonie. KPNW obejmuje 797 lekarzy i 395 pokrewnych klinicystów (265 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej). Baza populacji członków jest podobna do lokalnej społeczności ubezpieczonych pod względem wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego. Około 19% członków to mniejszości rasowe i etniczne. Członkostwo w KPGA ma rozkład rasowy i społeczno-ekonomiczny podobny do metropolitalnej Atlanty: ~ 50% rasy kaukaskiej, 45% Afroamerykanów, 4% Latynosów i 1% innych ras. 90 procent członków KPGA otrzymuje podstawową opiekę medyczną w 12 gabinetach lekarskich należących do KPGA i przez nią obsługiwanych oraz na podstawie umów ze 125 praktykami społecznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 49-80 lat
  • Członek Kaiser Permanente Northwest lub Southeast
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Miał pozytywne badanie przesiewowe kału (FIT) i ma aktywne skierowanie na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie osobistej historii raka okrężnicy
  • Po wcześniejszej kolonoskopii w ciągu 5 lat
  • Obecnie pod opieką hospicjum
  • Obecnie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej
  • Obecnie leczony z powodu czynnego raka (dowolnego typu)
  • Mając kiedykolwiek guz rakowiaka lub pełną kolektomię
  • Po wskazaniu preferencji przy zapisie do planu zdrowotnego Kaiser, aby nie uczestniczyć w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Badanie przesiewowe FIT pozytywne
Pacjenci w wieku 49-80 lat, z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego FIT, skierowani na kolonoskopię i spełniający kryteria włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka działania biomarkera Septin 9 wśród pacjentów z dodatnim wynikiem FIT
Ramy czasowe: Uczestnicy są zapisani prospektywnie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi co najmniej 2 dni przed kolonoskopią. Ramy czasowe uczestnictwa będą na ogół przypadać w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pozytywnego wyniku FIT.
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna Septin 9 (w odniesieniu do kolonoskopii) do wykrywania CRC w próbie osób z dodatnim wynikiem testu OC-Micro FIT dla pojedynczej próbki przy użyciu różnych progów dla Septin 9 pozytywności.
Uczestnicy są zapisani prospektywnie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi co najmniej 2 dni przed kolonoskopią. Ramy czasowe uczestnictwa będą na ogół przypadać w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pozytywnego wyniku FIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność i niezgodność (wyniki Kappa) między wynikami testu Septin 9 a wynikami kolonoskopii związanymi z czynnikami demograficznymi pacjenta.
Ramy czasowe: Ramy czasowe uczestnictwa będą na ogół przypadać w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pozytywnego wyniku FIT.
Oceniony zostanie czynnik demograficzny pacjenta, taki jak wiek i płeć.
Ramy czasowe uczestnictwa będą na ogół przypadać w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pozytywnego wyniku FIT.
Zgodność i niezgodność (wyniki Kappa) między wynikami testu Septin 9 a wynikami kolonoskopii związanymi z chorobami współistniejącymi.
Ramy czasowe: Ramy czasowe uczestnictwa będą na ogół przypadać w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pozytywnego wyniku FIT.
Choroby współistniejące będą obejmować na przykład cukrzycę, zastoinową niewydolność serca itp.
Ramy czasowe uczestnictwa będą na ogół przypadać w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pozytywnego wyniku FIT.
Zgodność i niezgodność (wyniki Kappa) między wynikami testu Septin 9 a wynikami kolonoskopii związanymi z określonymi praktykami stosowania leków.
Ramy czasowe: Ramy czasowe uczestnictwa będą na ogół przypadać w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pozytywnego wyniku FIT.
Leki będą obejmować popularne leki w populacji przesiewowej (tj. rozrzedzające krew).
Ramy czasowe uczestnictwa będą na ogół przypadać w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pozytywnego wyniku FIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Epigenomics, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University
Kaiser Permanente

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente, Center for Health Research NW
  • Dyrektor Studium: Amanda Petrik, Kaiser Permanente Center for Health Research NW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Septin 9 Colorectal Biomarker

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami