Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Septin9 biomarkør til påvisning af kolorektal cancer hos patienter med positiv fækal immunokemisk test

1. august 2014 opdateret af: Epigenomics, Inc

Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste årsag til kræftdød i USA og påvirker mænd og kvinder næsten ligeligt. United States Preventative Services Task Force (USPSTF) anbefaler i øjeblikket screening med en af ​​tre muligheder, som omfatter fækal testning, fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi.

Screening for CRC med fækal okkult blodprøve (ved hjælp af en guaiac-baseret test) udført årligt eller toårigt har vist sig at reducere dødeligheden med 15-33% primært gennem påvisning af tidligt stadium af kræft. Guaiac fækal okkult blodprøve (gFOBT) har en kendt positiv balance mellem fordele og risici i screeningspopulationer, er den billigste og er den foretrukne metode til screening hos 30-55 % af patienterne. Den fækale immunokemiske test (FIT) tilbyder betydelige forbedringer i forhold til gFOBT, især at den er lettere at bruge (kræver færre prøver og ingen diæt- eller medicinrestriktioner) og er mere følsom end gFOBT med hensyn til at påvise både CRC og præcancerøse adenomer. Som et resultat af forbedret testydelse og brugervenlighed godkendte flere professionelle foreninger i 2008 brugen af ​​fire typer FIT'er til screening af tyktarmskræft. Kaiser Permanente bruger i øjeblikket OC-Micro FIT som fækal screeningstest i alle regioner.

I de senere år er der blevet gjort en intensiv indsats for at identificere blodbaserede markører, der kan være et lovende alternativ eller supplement til fækal testning for ikke-invasiv CRC-screening. En metode under udvikling er at identificere aberrant methylerede gener i kræftvæv gennem en blodprøve. Tidligere undersøgelser har udforsket de specifikke kolorektale cancergener, der viser de største forskelle i methylering mellem canceren og baggrundsgenetisk udtryk. Af disse er methylering af Septin 9-genet gennem et qPCR-assay relativt godt undersøgt.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere, om Septin 9-biomarkøren kan bruges til at supplere OC-Micro FIT til screening af kolorektal cancer på en sådan måde, at unødvendige koloskopier sikkert reduceres. Populationen af ​​interesse for denne undersøgelse - dem med en positiv screening OC-Mikrofækal immunokemisk test - har en CRC-prævalens på ca. 5%. At vide, hvor godt Septin 9 kan identificere dem uden kræft forud for koloskopi, er vigtigt i høj grad, fordi koloskopi, selv når det udføres diagnostisk (f.eks. efter et positivt FIT-resultat), kan forårsage alvorlige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30300
        • Kaiser Permanente Georgia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

49 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret hos Kaiser Permanente Northwest (KPNW) og Kaiser Permanente Georgia (KPGA). KPNW er en nonprofit gruppemodel HMO med et medlemskab på omkring 485.000 i SW Washington og NW Oregon. KPNW omfatter 797 læger og 395 allierede klinikere (265 primære udbydere). Medlemmernes befolkningsgrundlag svarer til det lokale forsikrede samfund med hensyn til alder, køn, race og etnicitet. Omkring 19% af medlemmerne er racemæssige og etniske minoriteter. Medlemskab af KPGA har en racemæssig og socioøkonomisk fordeling svarende til storbyområdet Atlanta: ~ 50% kaukasiske, 45% afroamerikanske, 4% latinamerikanske og 1% andre racer. 90 procent af KPGA-medlemskabet modtager primær pleje på 12 lægekontorer, der ejes og drives af KPGA og gennem kontrakter med 125 lokale praksisser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 49-80
  • Medlem af Kaiser Permanente Northwest eller Southeast
  • engelsk eller spansktalende
  • Havde en positiv fækal screening (FIT) og har en aktiv henvisning til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • At have en personlig historie med tyktarmskræft
  • Efter at have haft en tidligere koloskopi inden for 5 år
  • Lige nu på hospice
  • Lige nu på et dygtigt plejehjem
  • I øjeblikket behandles for aktiv kræft (enhver form)
  • Har nogensinde haft carcinoid tumor eller fuld kolektomi
  • Efter at have angivet en præference ved tilmelding til Kaiser sundhedsplan for ikke at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Screening FIT positiv
Patienter i alderen 49-80 år, med positiv screening FIT, som henvises til koloskopi, og som opfylder inklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnekarakteristika for Septin 9-biomarkøren blandt patienter, der har et positivt FIT-resultat
Tidsramme: Deltagerne er prospektivt tilmeldt. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at give en blodprøve mindst 2 dage før modtagelsen af ​​en koloskopi. Tidsrammen for deltagelse vil generelt være inden for 3 måneder efter modtagelse af et positivt FIT-resultat.
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af Septin 9 (i forhold til koloskopi) til påvisning af CRC i en prøve af individer med et positivt testresultat for enkeltprøve OC-Micro FIT ved hjælp af forskellige tærskler for Septin 9 positivitet.
Deltagerne er prospektivt tilmeldt. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at give en blodprøve mindst 2 dage før modtagelsen af ​​en koloskopi. Tidsrammen for deltagelse vil generelt være inden for 3 måneder efter modtagelse af et positivt FIT-resultat.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse og uoverensstemmelse (Kappa-score) mellem Septin 9-testresultater og koloskopi-fund forbundet med patientdemografiske faktorer.
Tidsramme: Tidsrammen for deltagelse vil generelt være inden for 3 måneder efter modtagelse af et positivt FIT-resultat.
Patientdemografiske faktorer såsom alder og køn vil blive vurderet.
Tidsrammen for deltagelse vil generelt være inden for 3 måneder efter modtagelse af et positivt FIT-resultat.
Overensstemmelse og uoverensstemmelse (Kappa-score) mellem Septin 9-testresultater og koloskopifund forbundet med comorbide tilstande.
Tidsramme: Tidsrammen for deltagelse vil generelt være inden for 3 måneder efter modtagelse af et positivt FIT-resultat.
Komorbide tilstande vil for eksempel omfatte diabetes, kongestiv hjertesvigt mv.
Tidsrammen for deltagelse vil generelt være inden for 3 måneder efter modtagelse af et positivt FIT-resultat.
Overensstemmelse og uoverensstemmelse (Kappa-score) mellem Septin 9-testresultater og koloskopiresultater forbundet med specifik medicinbrugspraksis.
Tidsramme: Tidsrammen for deltagelse vil generelt være inden for 3 måneder efter modtagelse af et positivt FIT-resultat.
Medicin vil omfatte almindelig medicin i screeningspopulationen (dvs. blodfortyndende).
Tidsrammen for deltagelse vil generelt være inden for 3 måneder efter modtagelse af et positivt FIT-resultat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epigenomics, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente, Center for Health Research NW
  • Studieleder: Amanda Petrik, Kaiser Permanente Center for Health Research NW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Septin 9 Colorectal Biomarker

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger