Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu systému monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí návrhu studie ISO

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Hodnocení výkonu obrysu TS BGMS pomocí ISO/DIS 15197:2011 Část 8 Návrh studie a kritéria výkonu

Účelem této studie je určit, zda netrénovaní jedinci s diabetem mohou ovládat systém monitorování krevní glukózy (BGMS) a získat přijatelné výsledky glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu cukrovky
  • Být starší 18 let
  • Být schopen mluvit, číst a rozumět anglicky a rozumět dokumentu Informed Consent.
  • Buďte ochotni dokončit studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Infekce nebo kožní poruchy v místě vpichu (dle uvážení odborného personálu místa).
  • Hemofilie, poruchy krvácení nebo problémy se srážlivostí krve. Osoby užívající aspirin (81 mg nebo 325 mg) denně nebo Plavix® nejsou důvodem k vyloučení.
  • Fyzické (zručnost), zrakové nebo neurologické postižení, které by znemožnilo provedení testování pomocí BGM (podle uvážení odborného personálu místa).
  • Stav by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků. Důvod vyloučení doloží odborný personál.
  • Dříve se účastnili studie monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí systému Contour TS nebo používali Contour TS pro osobní použití při monitorování glukózy v krvi.
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje
  • Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení a klinické používání monitorů glukózy v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zamýšlení uživatelé monitorovacího systému
Netrénované subjekty s diabetem používají systém monitorování krevní glukózy Contour TS.
Přístroj: Systém monitorování hladiny glukózy v krvi Contour TS
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami provádějí testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu a AST z dlaně a předloktí pomocí systému monitorování krevní glukózy Contour TS. Všechny výsledky glykémie jsou porovnány s referenční laboratorní glukózovou metodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků autotestu glykémie z prstu v rozmezí +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS). Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků autotestu na alternativním místě (dlaň) glykémie v rozmezí +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem autotest Alternativní místo (AST) Palmová krev pomocí systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS AST na dlani jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky glykémie z kapilární plazmy YSI se používají k výpočtu počtu výsledků AST dlaně BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl kapilární plazmy YSI).
1 hodina
Počet výsledků autotestu na alternativním místě (předloktí) glykémie v rozmezí +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem autotest Alternativní místo (AST) Krev z předloktí pomocí systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS AST na předloktí jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky glykémie z kapilární plazmy YSI se používají k výpočtu počtu výsledků AST na předloktí BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl kapilární plazmy YSI).
1 hodina
Počet odpovědí subjektu, které „souhlasí“ nebo „rozhodně souhlasí“ s prohlášeními v dotazníku
Časové okno: 1 hodina
Subjekty vyplní krátké dotazníky, aby poskytly zpětnou vazbu ohledně materiálů pro označování a snadného použití systému. Subjekty mohou odpovědět 'Rozhodně souhlasím' 'Souhlasím' 'Neutrální' 'Nesouhlasím' 'Rozhodně nesouhlasím'.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R&D-2011-2012-0.20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení