Hodnocení výkonu systému monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí návrhu studie ISO
29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Hodnocení výkonu obrysu TS BGMS pomocí ISO/DIS 15197:2011 Část 8 Návrh studie a kritéria výkonu
Účelem této studie je určit, zda netrénovaní jedinci s diabetem mohou ovládat systém monitorování krevní glukózy (BGMS) a získat přijatelné výsledky glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu cukrovky
- Být starší 18 let
- Být schopen mluvit, číst a rozumět anglicky a rozumět dokumentu Informed Consent.
- Buďte ochotni dokončit studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Infekce nebo kožní poruchy v místě vpichu (dle uvážení odborného personálu místa).
- Hemofilie, poruchy krvácení nebo problémy se srážlivostí krve. Osoby užívající aspirin (81 mg nebo 325 mg) denně nebo Plavix® nejsou důvodem k vyloučení.
- Fyzické (zručnost), zrakové nebo neurologické postižení, které by znemožnilo provedení testování pomocí BGM (podle uvážení odborného personálu místa).
- Stav by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků. Důvod vyloučení doloží odborný personál.
- Dříve se účastnili studie monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí systému Contour TS nebo používali Contour TS pro osobní použití při monitorování glukózy v krvi.
- Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje
- Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení a klinické používání monitorů glukózy v krvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zamýšlení uživatelé monitorovacího systému
Netrénované subjekty s diabetem používají systém monitorování krevní glukózy Contour TS.
|
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami provádějí testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu a AST z dlaně a předloktí pomocí systému monitorování krevní glukózy Contour TS.
Všechny výsledky glykémie jsou porovnány s referenční laboratorní glukózovou metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výsledků autotestu glykémie z prstu v rozmezí +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS).
Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI).
Výsledky YSI Analyzer BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výsledků autotestu na alternativním místě (dlaň) glykémie v rozmezí +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem autotest Alternativní místo (AST) Palmová krev pomocí systému monitorování krevní glukózy (BGMS).
Výsledky BGMS AST na dlani jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI).
Výsledky glykémie z kapilární plazmy YSI se používají k výpočtu počtu výsledků AST dlaně BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl kapilární plazmy YSI).
|
1 hodina
|
|
Počet výsledků autotestu na alternativním místě (předloktí) glykémie v rozmezí +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem autotest Alternativní místo (AST) Krev z předloktí pomocí systému monitorování krevní glukózy (BGMS).
Výsledky BGMS AST na předloktí jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI).
Výsledky glykémie z kapilární plazmy YSI se používají k výpočtu počtu výsledků AST na předloktí BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl kapilární plazmy YSI).
|
1 hodina
|
|
Počet odpovědí subjektu, které „souhlasí“ nebo „rozhodně souhlasí“ s prohlášeními v dotazníku
Časové okno: 1 hodina
|
Subjekty vyplní krátké dotazníky, aby poskytly zpětnou vazbu ohledně materiálů pro označování a snadného použití systému.
Subjekty mohou odpovědět 'Rozhodně souhlasím' 'Souhlasím' 'Neutrální' 'Nesouhlasím' 'Rozhodně nesouhlasím'.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R&D-2011-2012-0.20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .