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Leistungsbewertung des Blutzuckerüberwachungssystems unter Verwendung des ISO-Studiendesigns

29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Leistungsbewertung des Contour TS BGMS unter Verwendung von ISO/DIS 15197:2011 Abschnitt 8 Studiendesign und Leistungskriterien

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ungeschulte Probanden mit Diabetes das Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) bedienen und akzeptable Glukoseergebnisse erzielen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diabetes-Diagnose
  • 18 Jahre oder älter sein
  • In der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen.
  • Bereit sein, Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Infektionen oder Hauterkrankungen an der Punktionsstelle (nach Ermessen des Fachpersonals vor Ort).
  • Hämophilie, Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsprobleme. Personen, die täglich Aspirin (81 mg oder 325 mg) oder Plavix® einnehmen, sind kein Ausschlussgrund.
  • Physische (Geschicklichkeit), visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGM durchzuführen (nach Ermessen des professionellen Personals vor Ort).
  • Eine Bedingung würde nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen. Der Ausschlussgrund wird vom Fachpersonal dokumentiert.
  • Zuvor an einer Blutzuckerüberwachungsstudie mit dem Contour TS-System teilgenommen oder das Contour TS für den persönlichen Gebrauch zur Überwachung des Blutzuckers verwendet haben.
  • Arbeiten für ein konkurrierendes Medizinprodukteunternehmen oder ein unmittelbares Familienmitglied oder jemand, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet
  • Arbeiten für ein medizinisches Labor, Krankenhaus oder eine andere klinische Umgebung, die die Schulung und den klinischen Einsatz von Blutzuckermessgeräten beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorgesehene Benutzer des Überwachungssystems
Ungeschulte Personen mit Diabetes verwenden das Contour TS Blutzuckermesssystem.
Gerät: Contour TS Blutzuckermesssystem
Ungeschulte Personen mit Diabetes führen mit dem Contour TS Blutzucker-Überwachungssystem Selbstblutzuckertests (BZ) mit Kapillarblut aus der Fingerbeere und AST der Handfläche und des Unterarms durch. Alle BZ-Ergebnisse werden mit einer Glukosemethode aus dem Referenzlabor verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Selbsttest-Blutzuckerergebnisse aus der Fingerbeere innerhalb von +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) der Labor-Glukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Untrainierte Probanden mit Diabetes führen einen Selbsttest mit Blut aus der Fingerbeere mit dem Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) durch. BZMS-Ergebnisse werden mit BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator erhalten wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators werden verwendet, um die Anzahl der BZMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutzuckerergebnisse an alternativer Stelle (Handfläche) des Selbsttests innerhalb von +/- 15 mg/dL (= 100 mg/dL) der Labor-Glukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Untrainierte Probanden mit Diabetes-Selbsttest Alternative Site (AST) Palmblut unter Verwendung des Blutzuckermesssystems (BGMS). Die BZMS-AST-Handflächenergebnisse werden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator erhalten wurden. BZ-Ergebnisse des YSI-Kapillarplasmas werden verwendet, um die Anzahl der AST-BZMS-Ergebnisse der Handfläche innerhalb von +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Anzahl der Blutzuckerergebnisse an alternativer Stelle (Unterarm) des Selbsttests innerhalb von +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Untrainierte Probanden mit Diabetes-Selbsttest Alternative Stelle (AST) Unterarmblut mit dem Blutzuckermesssystem (BGMS). BZMS-AST-Unterarmergebnisse werden mit BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator erhalten wurden. YSI-Kapillarplasma-BZ-Ergebnisse werden verwendet, um die Anzahl der AST-Unterarm-BZMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Anzahl der Antworten der Probanden, die den Aussagen im Fragebogen „zustimmen“ oder „voll und ganz zustimmen“.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Probanden füllen kurze Fragebögen aus, um Feedback zu den Etikettenmaterialien und der Benutzerfreundlichkeit des Systems zu geben. Die Probanden können antworten: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Neutral“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascensia Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R&D-2011-2012-0.20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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