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Valutazione delle prestazioni del sistema di monitoraggio della glicemia utilizzando il progetto di studio ISO

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Valutazione delle prestazioni del BGMS Contour TS utilizzando ISO/DIS 15197:2011 Sezione 8 Progettazione dello studio e criteri prestazionali

Lo scopo di questo studio è determinare se i soggetti non addestrati che hanno il diabete possono utilizzare il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) e ottenere risultati glicemici accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete
  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e comprendere il documento di consenso informato.
  • Sii disposto a completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezioni o disturbi della pelle nel sito di puntura (a discrezione del personale professionale del sito).
  • Emofilia, disturbi della coagulazione o problemi di coagulazione. Le persone che assumono aspirina (81 mg o 325 mg) al giorno o Plavix® non sono motivo di esclusione.
  • Menomazioni fisiche (destrezza), visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire i test con il BGM (a discrezione del personale professionale del sito).
  • Una condizione, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati. Il motivo dell'esclusione sarà documentato dallo staff professionale.
  • In precedenza ha partecipato a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando il sistema Contour TS o ha utilizzato Contour TS per uso personale durante il monitoraggio della glicemia.
  • Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive all'interno del nucleo familiare di qualcuno che lavora per tale azienda
  • Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione e l'uso clinico dei monitor della glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatari del sistema di monitoraggio
I soggetti diabetici non allenati utilizzano il sistema di monitoraggio della glicemia Contour TS.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della glicemia Contour TS
Soggetti con diabete non addestrati eseguono autotest della glicemia (BG) con sangue capillare prelevato dal polpastrello e AST del palmo e dell'avambraccio utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia Contour TS. Tutti i risultati della glicemia vengono confrontati con un metodo glicemico di laboratorio di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati della glicemia nel sangue del polpastrello dell'autotest entro +/- 15 mg/dL (= 100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete autotest del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati della glicemia nel sito alternativo dell'autotest (palmo) entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) del metodo della glicemia in laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete autotest sangue palmare sito alternativo (AST) utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati del palmo BGMS AST vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati della glicemia nel plasma capillare YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia nel palmo dell'AST entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL nel plasma capillare YSI).
1 ora
Numero di risultati della glicemia nel sito alternativo dell'autotest (avambraccio) entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) del metodo della glicemia in laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete autotest sangue dell'avambraccio sito alternativo (AST) utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati dell'avambraccio BGMS AST vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati della glicemia nel plasma capillare YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia nell'avambraccio AST entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL nel plasma capillare YSI).
1 ora
Numero di risposte del soggetto che "concordano" o "completamente d'accordo" con le affermazioni del questionario
Lasso di tempo: 1 ora
I soggetti completeranno brevi questionari per fornire un feedback sui materiali di etichettatura e sulla facilità d'uso del sistema. I soggetti possono rispondere 'Piena d'accordo' 'Accetto' 'Neutro' 'Non sono d'accordo' 'Piena d'accordo'.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascensia Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R&D-2011-2012-0.20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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