Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoredukce následovaná normotermní versus hypertermickou intraperitoneální intraoperitoneální chemoperfuzí (HIPEC): studie peritoneální karcinomatózy

13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie fáze II srovnávající normotermní versus hypertermickou intraoperační chemoperfúzi s oxaliplatinou u pacientů s peritoneálními metastázami z apendixu nebo rakoviny tlustého střeva

Peritoneální karcinomatóza z karcinomu slepého střeva nebo tlustého střeva se u vhodných pacientů léčí chirurgicky s následnou instilací zahřáté chemoterapie do dutiny břišní. Tento postup se nazývá „hypertermická intraoperační peritoneální chemoperfuze“ nebo HIPEC. Mnohá ​​centra provádějí HIPEC s vysokou dávkou oxaliplatiny, standardní chemoterapeutické látky účinné proti rakovině tlustého střeva, podávané během 30 minut při 41 °C. Hypotézou této studie je, že chemoperfuze při normálním stavu (37,5 °C) teplota, ale delší trvání (90 minut) může být bezpečnější a přinejmenším stejně účinné. Pacienti budou léčeni jedním ze tří možných režimů HIPEC s použitím oxaliplatiny: vysoká dávka, 30 minut, 41 °C; vysoká dávka, 30 min, 37,5 °C; nebo nízká dávka, 90 minut, 37,5 °C. Výsledné parametry jsou farmakokinetické a farmakodynamické: pomocí specializovaných technik bude porovnána tkáňová penetrace chemoterapie a účinky zabíjení rakovinných buněk, aby se stanovil nejbezpečnější a nejaktivnější režim HIPEC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s peritoneální karcinomatózou z kolorektálního původu (včetně mucinózních novotvarů apendixu a pseudomyxomových syndromů), u kterých je vhodná cytoredukce a HIPEC.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění zjištěné během operace
  • Známá alergie na oxaliplatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oxaliplatina 37°C, vysoká dávka, 30 minut
Postup: Hypertermická intraoperační peritoneální chemoperfuze
Dávka: 460 mg/m², doba trvání: 30 minut, teplota 37°C
Postup: Hypertermická intraoperační peritoneální chemoperfuze
Dávka: 460 mg/m², doba trvání: 30 minut, teplota 41°C
Komparátor placeba: Oxaliplatina 41 °C, vysoká dávka, 30 minut
Postup: Hypertermická intraoperační peritoneální chemoperfuze
Dávka: 460 mg/m², doba trvání: 30 minut, teplota 37°C
Postup: Hypertermická intraoperační peritoneální chemoperfuze
Dávka: 460 mg/m², doba trvání: 30 minut, teplota 41°C
Aktivní komparátor: Oxaliplatina 37°C, nízká dávka, 90 minut
Lék: Hypertermická intraoperační peritoneální chemoperfuze
Dávka: 200 mg/m², doba trvání: 90 minut, teplota 37°C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Do propuštění nebo do 30 dnů
Bodování pooperační morbidity podle systému Dindo-Clavien
Do propuštění nebo do 30 dnů
Úmrtnost
Časové okno: Do propuštění nebo do 30 dnů
Počet úmrtí bude zaznamenán.
Do propuštění nebo do 30 dnů
Plocha pod křivkou koncentrace perfuzátu versus čas (AUC) platiny
Časové okno: Před přidáním chemoterapie, 10, 20 a 30 minut po přidání chemoterapie
Měření platiny ve vzorcích perfuzátu na vysokodávkových intervencích.
Před přidáním chemoterapie, 10, 20 a 30 minut po přidání chemoterapie
Plocha pod křivkou koncentrace perfuzátu versus čas (AUC) platiny
Časové okno: Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minut po přidání chemoterapie
Měření platiny ve vzorcích perfuzátu na nízkodávkové intervenci.
Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minut po přidání chemoterapie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) platiny
Časové okno: Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po přidání chemoterapie
Měření platiny ve vzorcích perfuzátu na vysokodávkových intervencích.
Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po přidání chemoterapie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) platiny
Časové okno: Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut a 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po přidání chemoterapie
Měření platiny ve vzorcích plazmy na nízkodávkové intervenci.
Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut a 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po přidání chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňová koncentrace (Cmax) platiny
Časové okno: po 30 nebo 90 minutách
Koncentrace platiny bude měřena po odstranění perfuzátu.
po 30 nebo 90 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/237
  • 2012-000701-77 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení