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Citoriduzione seguita da chemioperfusione intraoperatoria intraperitoneale normotermica contro ipertermica (HIPEC): uno studio sulla carcinomatosi peritoneale

13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio di fase II che confronta la chemioperfusione intraoperatoria normotermica rispetto a quella ipertermica intraoperatoria con oxaliplatino in pazienti con metastasi peritoneali da cancro dell'appendice o del colon

La carcinosi peritoneale da carcinoma dell'appendice o del colon (intestino crasso) viene trattata in pazienti idonei con intervento chirurgico seguito da instillazione di chemioterapia riscaldata all'interno della cavità addominale. Questa procedura è denominata "chemioperfusione peritoneale intraoperatoria ipertermica" o HIPEC. Molti centri eseguono l'HIPEC con alte dosi di oxaliplatino, un farmaco chemioterapico standard attivo contro il cancro del colon, somministrato per 30 minuti a 41°C. L'ipotesi di questo studio è che la chemioperfusione a condizioni normali (37,5°C) temperatura ma una durata maggiore (90 minuti) può essere più sicura e almeno altrettanto efficiente. I pazienti saranno trattati con uno dei tre possibili regimi HIPEC utilizzando oxaliplatino: dose elevata, 30 min, 41°C; dose elevata, 30 min, 37,5°C; o bassa dose, 90 min, 37,5°C. I parametri di esito sono farmacocinetici e farmacodinamici: utilizzando tecniche specializzate, la penetrazione tissutale della chemioterapia e gli effetti di uccisione delle cellule tumorali saranno confrontati al fine di stabilire il regime HIPEC più sicuro e attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinomatosi peritoneale di origine colorettale (comprese le neoplasie mucinose appendicolari e le sindromi da pseudomixoma) suscettibili di citoriduzione e HIPEC.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • Malattia irresecabile e/o metastatica rilevata durante l'intervento chirurgico
  • Allergia nota all'oxaliplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Oxaliplatino 37°C, dose elevata, 30 minuti
Procedura: Chemioperfusione peritoneale intraoperatoria ipertermica
Dose: 460 mg/m², durata: 30 minuti, temperatura 37°C
Procedura: Chemioperfusione peritoneale intraoperatoria ipertermica
Dose: 460 mg/m², durata: 30 minuti, temperatura 41°C
Comparatore placebo: Oxaliplatino 41 °C, dose elevata, 30 minuti
Procedura: Chemioperfusione peritoneale intraoperatoria ipertermica
Dose: 460 mg/m², durata: 30 minuti, temperatura 37°C
Procedura: Chemioperfusione peritoneale intraoperatoria ipertermica
Dose: 460 mg/m², durata: 30 minuti, temperatura 41°C
Comparatore attivo: Oxaliplatino 37°C, dose bassa, 90 minuti
Droga: Chemioperfusione peritoneale intraoperatoria ipertermica
Dose: 200 mg/m², durata: 90 minuti, temperatura 37°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o entro 30 giorni
Punteggio della morbilità postoperatoria secondo il sistema Dindo-Clavien
Fino alla dimissione o entro 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o entro 30 giorni
Verrà registrato il numero dei decessi.
Fino alla dimissione o entro 30 giorni
Area sotto la concentrazione di perfusato rispetto alla curva del tempo (AUC) del platino
Lasso di tempo: Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20 e 30 minuti dopo l'aggiunta della chemioterapia
Misure di platino in campioni di perfusato sugli interventi ad alta dose.
Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20 e 30 minuti dopo l'aggiunta della chemioterapia
Area sotto la concentrazione di perfusato rispetto alla curva del tempo (AUC) del platino
Lasso di tempo: Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo l'aggiunta della chemioterapia
Misurazioni di platino in campioni di perfusato sull'intervento a basso dosaggio.
Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minuti dopo l'aggiunta della chemioterapia
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) del platino
Lasso di tempo: Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'aggiunta della chemioterapia
Misure di platino in campioni di perfusato sugli interventi ad alta dose.
Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'aggiunta della chemioterapia
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) del platino
Lasso di tempo: Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti e 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'aggiunta della chemioterapia
Misurazioni del platino in campioni di plasma sull'intervento a basso dosaggio.
Prima dell'aggiunta della chemioterapia, a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti e 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'aggiunta della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione tissutale (Cmax) di platino
Lasso di tempo: dopo 30 o 90 minuti
La concentrazione di platino sarà misurata dopo la rimozione del perfusato.
dopo 30 o 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/237
  • 2012-000701-77 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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