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Zytoreduktion gefolgt von normothermer versus hyperthermer intraperitonealer intraoperativer Chemoperfusion (HIPEC): eine Studie zur Peritonealkarzinose

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Phase-II-Studie zum Vergleich der normothermischen versus hyperthermischen intraoperativen Chemoperfusion mit Oxaliplatin bei Patienten mit Peritonealmetastasen von Blinddarm- oder Dickdarmkrebs

Peritonealkarzinose von Blinddarm- oder Dickdarmkrebs wird bei geeigneten Patienten mit einer Operation behandelt, gefolgt von einer Instillation einer erhitzten Chemotherapie in die Bauchhöhle. Dieses Verfahren wird als „hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion“ oder HIPEC bezeichnet. Viele Zentren führen HIPEC mit hochdosiertem Oxaliplatin durch, einem Standard-Chemotherapeutikum, das gegen Dickdarmkrebs wirkt und 30 Minuten lang bei 41 °C verabreicht wird. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Chemoperfusion bei Normaltemperatur (37,5°C) Temperatur, aber eine längere Dauer (90 Minuten) kann sicherer und mindestens genauso effizient sein. Die Patienten werden mit einem von drei möglichen HIPEC-Schemata unter Verwendung von Oxaliplatin behandelt: hohe Dosis, 30 min, 41 °C; hohe Dosis, 30 min, 37,5 °C; oder niedrige Dosis, 90 min, 37,5°C. Die Ergebnisparameter sind pharmakokinetische und pharmakodynamische: Unter Verwendung spezieller Techniken werden die Gewebedurchdringung der Chemotherapie und die Abtötungswirkung von Krebszellen verglichen, um das sicherste und aktivste HIPEC-Regime festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs (einschließlich muzinöser Neoplasien der Appendix und der Pseudomyxoma-Syndrome), die für eine Zytoreduktion und HIPEC geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Während der Operation festgestellte nicht resezierbare und/oder metastasierende Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oxaliplatin 37°C, hohe Dosis, 30 Minuten
Verfahren: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², Dauer: 30 Minuten, Temperatur 37°C
Verfahren: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², Dauer: 30 Minuten, Temperatur 41°C
Placebo-Komparator: Oxaliplatin 41 °C, hohe Dosis, 30 Minuten
Verfahren: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², Dauer: 30 Minuten, Temperatur 37°C
Verfahren: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², Dauer: 30 Minuten, Temperatur 41°C
Aktiver Komparator: Oxaliplatin 37°C, niedrige Dosis, 90 Minuten
Arzneimittel: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 200 mg/m², Dauer: 90 Minuten, Temperatur 37°C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Scoring der postoperativen Morbidität nach dem Dindo-Clavien-System
Bis zur Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Die Zahl der Todesfälle wird erfasst.
Bis zur Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Fläche unter der Perfusatkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Platin
Zeitfenster: Vor Zugabe einer Chemotherapie, 10, 20 und 30 Minuten nach Zugabe einer Chemotherapie
Messungen von Platin in Perfusatproben bei Hochdosis-Interventionen.
Vor Zugabe einer Chemotherapie, 10, 20 und 30 Minuten nach Zugabe einer Chemotherapie
Fläche unter der Perfusatkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Platin
Zeitfenster: Vor Zugabe der Chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Zugabe der Chemotherapie
Messungen von Platin in Perfusatproben bei der Niedrigdosis-Intervention.
Vor Zugabe der Chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Zugabe der Chemotherapie
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Platin
Zeitfenster: Vor Zusatz der Chemotherapie, 10, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach Zusatz der Chemotherapie
Messungen von Platin in Perfusatproben bei Hochdosis-Interventionen.
Vor Zusatz der Chemotherapie, 10, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach Zusatz der Chemotherapie
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Platin
Zeitfenster: Vor Zusatz der Chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten und 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach Zusatz der Chemotherapie
Messungen von Platin in Plasmaproben bei der Niedrigdosis-Intervention.
Vor Zusatz der Chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten und 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach Zusatz der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebekonzentration (Cmax) von Platin
Zeitfenster: nach 30 oder 90 Minuten
Die Platinkonzentration wird nach Entfernung des Perfusats gemessen.
nach 30 oder 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012/237
  • 2012-000701-77 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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