Cytoredukce následovaná normotermní versus hypertermickou intraperitoneální intraoperitoneální chemoperfuzí (HIPEC): studie peritoneální karcinomatózy
13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Studie fáze II srovnávající normotermní versus hypertermickou intraoperační chemoperfúzi s oxaliplatinou u pacientů s peritoneálními metastázami z apendixu nebo rakoviny tlustého střeva
Peritoneální karcinomatóza z karcinomu slepého střeva nebo tlustého střeva se u vhodných pacientů léčí chirurgicky s následnou instilací zahřáté chemoterapie do dutiny břišní.
Tento postup se nazývá „hypertermická intraoperační peritoneální chemoperfuze“ nebo HIPEC.
Mnohá centra provádějí HIPEC s vysokou dávkou oxaliplatiny, standardní chemoterapeutické látky účinné proti rakovině tlustého střeva, podávané během 30 minut při 41 °C.
Hypotézou této studie je, že chemoperfuze při normálním stavu (37,5 °C)
teplota, ale delší trvání (90 minut) může být bezpečnější a přinejmenším stejně účinné.
Pacienti budou léčeni jedním ze tří možných režimů HIPEC s použitím oxaliplatiny: vysoká dávka, 30 minut, 41 °C; vysoká dávka, 30 min, 37,5 °C; nebo nízká dávka, 90 minut, 37,5 °C.
Výsledné parametry jsou farmakokinetické a farmakodynamické: pomocí specializovaných technik bude porovnána tkáňová penetrace chemoterapie a účinky zabíjení rakovinných buněk, aby se stanovil nejbezpečnější a nejaktivnější režim HIPEC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s peritoneální karcinomatózou z kolorektálního původu (včetně mucinózních novotvarů apendixu a pseudomyxomových syndromů), u kterých je vhodná cytoredukce a HIPEC.
Kritéria vyloučení:
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění zjištěné během operace
- Známá alergie na oxaliplatinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxaliplatina 37°C, vysoká dávka, 30 minut
|
Dávka: 460 mg/m², doba trvání: 30 minut, teplota 37°C
Dávka: 460 mg/m², doba trvání: 30 minut, teplota 41°C
|
|
Komparátor placeba: Oxaliplatina 41 °C, vysoká dávka, 30 minut
|
Dávka: 460 mg/m², doba trvání: 30 minut, teplota 37°C
Dávka: 460 mg/m², doba trvání: 30 minut, teplota 41°C
|
|
Aktivní komparátor: Oxaliplatina 37°C, nízká dávka, 90 minut
|
Dávka: 200 mg/m², doba trvání: 90 minut, teplota 37°C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Do propuštění nebo do 30 dnů
|
Bodování pooperační morbidity podle systému Dindo-Clavien
|
Do propuštění nebo do 30 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do propuštění nebo do 30 dnů
|
Počet úmrtí bude zaznamenán.
|
Do propuštění nebo do 30 dnů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace perfuzátu versus čas (AUC) platiny
Časové okno: Před přidáním chemoterapie, 10, 20 a 30 minut po přidání chemoterapie
|
Měření platiny ve vzorcích perfuzátu na vysokodávkových intervencích.
|
Před přidáním chemoterapie, 10, 20 a 30 minut po přidání chemoterapie
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace perfuzátu versus čas (AUC) platiny
Časové okno: Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minut po přidání chemoterapie
|
Měření platiny ve vzorcích perfuzátu na nízkodávkové intervenci.
|
Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 minut po přidání chemoterapie
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) platiny
Časové okno: Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po přidání chemoterapie
|
Měření platiny ve vzorcích perfuzátu na vysokodávkových intervencích.
|
Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po přidání chemoterapie
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) platiny
Časové okno: Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut a 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po přidání chemoterapie
|
Měření platiny ve vzorcích plazmy na nízkodávkové intervenci.
|
Před přidáním chemoterapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut a 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po přidání chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňová koncentrace (Cmax) platiny
Časové okno: po 30 nebo 90 minutách
|
Koncentrace platiny bude měřena po odstranění perfuzátu.
|
po 30 nebo 90 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/237
- 2012-000701-77 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .