Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace digitální-PCR analýzy prostřednictvím programovaného přerušení léčby imatinibem u pacientů s PCR negativní CML (ISAV)

28. listopadu 2019 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Validace analýzy digitální PCR prostřednictvím naprogramovaného přerušení podávání imatinibu u pacientů s PCR negativní CML (ISAV)

Účelem této studie je posoudit schopnost techniky dPCR predikovat nepřítomnost relapsů onemocnění po vysazení imatinibu u pacientů s CML s negativními výsledky Q-RT-PCR po dobu delší než 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrne přibližně 100 pacientů s CML léčených imatinibem v kompletní molekulární remisi s anamnézou alespoň 18 měsíců po sobě jdoucích negativních standardních Q-RT-PCR, jak bylo provedeno v jejich vlastních centrech. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) budou pacienti testováni na dPCR a přeruší léčbu imatinibem. Poté budou monitorováni standardní Q-RT-PCR za účelem posouzení udržení molekulární remise; sběr dat bude prospektivní, protože každé centrum bude sbírat data po dobu 36 měsíců. Na konci tohoto období bude odebrán vzorek periferní krve pro analýzu dPCR od těch pacientů, kteří budou mít stále nedetekovatelné transkripty BCR-ABL pomocí Q-RT-PCR k ověření eradikace CML. Udržení molekulární remise pomocí Q-RT-PCR a přežití bude monitorováno každých šest měsíců během dalšího sledování po dobu 24 měsíců. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že jsou pozitivní na BCR-ABL transkripty standardním Q-RTPCR, budou test opakovat každé 2 až 4 týdny, dokud nedojde ke ztrátě molekulární remise, definované jako dva po sobě jdoucí BCR-ABL pozitivní testy s alespoň jedním s BCR-ABL/BCR hodnotu nad 0,1 %, nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Itálie, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Itálie, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Itálie, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IRB/IEC
  2. Věk >=18 let
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s CML diagnostikovanou v chronické nebo akcelerované fázi a kteří byli léčeni imatinibem déle než 2 po sobě jdoucí roky
  4. Trvalá kompletní molekulární odpověď (jak je definována ošetřujícím centrem) po dobu nejméně 18 měsíců při léčbě imatinibem
  5. Minimálně 3 CMR určené analýzou Q-RT-PCR na podporu stavu onemocnění, přičemž seznam byl proveden během 3 kalendářních měsíců před datem zápisu
  6. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy laboratorních testů a dalších studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  2. Známé aktivní infekce včetně pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
  3. Aktuální zápis do další klinické studie
  4. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imatinib
Lék: Imatinib mesylát
  • Tvrdé tobolky 50 nebo 100 mg/potahované tablety 100 nebo 400 mg
  • Celková denní dávka: 800 mg
  • Orální užití
Ostatní jména:
  • Glivec, Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr negativní predikované hodnoty (rNPV) dPCR oproti Q-RT-PCR
Časové okno: Ve 36 měsících.
Schopnost metody dPCR predikovat pacienty bez relapsu ve srovnání se standardní metodou. NPV každé metody se vypočítá jako počet pacientů, kteří jsou negativní podle jedné z metod v době vysazení imatinibu a zůstávají bez relapsu o 36 měsíců později z celkového počtu negativních pacientů podle jedné z metod, resp.
Ve 36 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost molekulárního a cytogenetického relapsu
Časové okno: Ve 36 měsících
Míra molekulárního a cytogenetického relapsu po přerušení léčby imatinibem z celkového počtu zařazených pacientů
Ve 36 měsících
Míra dPCR pozitivních pacientů
Časové okno: Ve 36 měsících
Podíl pacientů, kteří byli dPCR pozitivní před přerušením léčby imatinibem a u kterých nedošlo k relapsu během následujících 36 měsíců (falešně pozitivní), z celkového počtu pacientů bez relapsu ve 36. měsíci.
Ve 36 měsících
Míra dPCR negativních pacientů
Časové okno: Ve 36 měsících
Podíl pacientů, kteří byli dPCR negativní před přerušením léčby imatinibem a u kterých došlo k relapsu (falešně negativní), z celkového počtu pacientů s relapsem během následujících 36 měsíců.
Ve 36 měsících
Podíl pacientů, kteří si udržují negativitu dPCR po dobu 36 měsíců
Časové okno: Ve 36 měsících
Podíl pacientů, kteří si udržují negativitu dPCR po dobu 36 měsíců oproti pacientům, kteří jsou na konci intervalu negativní na Q-RT-PCR.
Ve 36 měsících
Čas do molekulárního relapsu
Časové okno: Ve 36 měsících
Doba do molekulárního relapsu, jak od první PCR-negativní, tak od vysazení imatinibu do doby ztráty molekulární odpovědi, resp.
Ve 36 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Na konci studia
Celkové přežití
Na konci studia
Hodnocení kvality života
Časové okno: Ve 36 měsících
Kvalita života měřená pomocí skóre Global Health Status\QOL a dalších subškál dotazníku EORTC-QLQ-C30
Ve 36 měsících
Míra progrese nebo rozvoje rezistence u pacientů
Časové okno: Ve 36 měsících
Míra progrese nebo rozvoje rezistence po obnovení léčby imatinibem z celkového počtu zařazených pacientů
Ve 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Vrchní vyšetřovatel: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Vrchní vyšetřovatel: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISAV
  • 2011-002749-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení