Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af digital-PCR-analyse gennem programmeret imatinib-afbrydelse hos PCR-negative CML-patienter (ISAV)

28. november 2019 opdateret af: University of Milano Bicocca

Validering af digital-PCR-analyse gennem programmeret imatinib-afbrydelse hos PCR-negative CML-patienter (ISAV)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere dPCR-teknikkens evne til at forudsige fraværet af sygdomstilbagefald efter seponering af imatinib hos CML-patienter med negative Q-RT-PCR-resultater i mere end 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere ca. 100 CML-patienter under imatinib-behandling i fuldstændig molekylær remission med en historie på mindst 18 måneder med på hinanden følgende negativ standard Q-RT-PCR udført i deres egne centre. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil patienterne blive testet for dPCR og vil seponere imatinib-behandling. Derefter vil de blive overvåget ved standard Q-RT-PCR for at vurdere opretholdelsen af ​​den molekylære remission; indsamling af data vil være prospektiv, da hvert center vil indsamle dataene i 36 måneder. Ved afslutningen af ​​denne periode vil der blive udtaget en perifer blodprøve til dPCR-analyse fra de patienter, som stadig vil have uopdagelige BCR-ABL-transskriptioner ved Q-RT-PCR for at verificere CML-udryddelse. Opretholdelse af molekylær remission ved Q-RT-PCR og overlevelse vil blive overvåget hver sjette måned under en yderligere opfølgning på 24 måneder. Patienter, der viser sig at være positive over for BCR-ABL-transkripter ved standard Q-RTPCR, vil gentage testen hver 2. til 4. uge indtil tabet af molekylær remission, defineret som to på hinanden følgende BCR-ABL positive test med mindst én med BCR-ABL/BCR værdi over 0,1 % eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Italien, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italien, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italien, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret IRB/IEC-godkendt informeret samtykke
  2. Alder>=18 år
  3. Mandlige eller kvindelige patienter med CML diagnosticeret i kronisk eller accelereret fase, og som er blevet behandlet i mere end 2 på hinanden følgende år med imatinib-behandling
  4. Vedvarende fuldstændig molekylær respons (som defineret af behandlingscentret) i mindst 18 måneder med imatinib-behandling
  5. Et minimum af 3 CMR bestemt ved Q-RT-PCR-analyse for at understøtte sygdomsstatus, med listen en udført inden for 3 kalendermåneder før tilmeldingsdatoen
  6. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  2. Kendte aktive infektioner inklusive human immundefektvirus (HIV) positivitet
  3. Nuværende tilmelding endnu et klinisk forsøg
  4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imatinib
Medicin: Imatinibmesylat
  • Kapsler, hårde 50 eller 100 mg/filmovertrukne tabletter 100 eller 400 mg
  • Samlet dosis pr. dag: 800 mg
  • Oral brug
Andre navne:
  • Glivec, Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det negative forudsagte værdiforhold (rNPV) af dPCR over Q-RT-PCR
Tidsramme: 36 måneder.
DPCR-metodens evne til at forudsige tilbagefaldsfrie patienter i forhold til standardmetoden. NPV for hver metode vil blive beregnet som antallet af patienter, der er negative i henhold til begge metoder på tidspunktet for seponering af imatinib og forbliver tilbagefaldsfrie 36 måneder senere over det samlede antal negative patienter i henhold til begge metoder, hhv.
36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af molekylært og cytogenetisk tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​molekylært og cytogenetisk tilbagefald efter seponering af imatinib-behandling ud af det samlede antal inkluderede patienter
36 måneder
Hyppighed af dPCR-positive patienter
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af patienter, der er dPCR-positive før seponering af imatinib, og som ikke får tilbagefald inden for de følgende 36 måneder (falsk positive) ud af det samlede antal tilbagefaldsfrie patienter ved måned 36.
36 måneder
Hyppighed af dPCR-negative patienter
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af patienter, der er dPCR-negative før seponering af imatinib, og som får tilbagefald (falsk negative) ud af det samlede antal patienter, der får tilbagefald inden for de følgende 36 måneder.
36 måneder
Hyppighed af patienter, der opretholder dPCR-negativitet i 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af patienter, der opretholder dPCR-negativitet i 36 måneder i forhold til de patienter, der er Q-RT-PCR-negative ved slutningen af ​​intervallet.
36 måneder
Tid til molekylært tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
Tid til molekylært tilbagefald, både fra den første PCR-negative henholdsvis fra seponering af imatinib til tidspunktet for tab af molekylær respons.
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
Samlet overlevelse
I slutningen af ​​studiet
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Livskvalitet, målt ved Global Health Status\QOL og andre underskalaer af EORTC-QLQ-C30 spørgeskema
36 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler sig eller udvikler resistens
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der udvikler sig eller udvikler resistens efter genoptagelse af imatinib, ud af det samlede antal indmeldte patienter
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milano Bicocca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Ledende efterforsker: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Ledende efterforsker: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Ledende efterforsker: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Ledende efterforsker: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Ledende efterforsker: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Ledende efterforsker: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Ledende efterforsker: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Ledende efterforsker: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Ledende efterforsker: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Ledende efterforsker: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Ledende efterforsker: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISAV
  • 2011-002749-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger