Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace digitální-PCR analýzy prostřednictvím programovaného přerušení léčby imatinibem u pacientů s PCR negativní CML (ISAV)

28. listopadu 2019 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Validace analýzy digitální PCR prostřednictvím naprogramovaného přerušení podávání imatinibu u pacientů s PCR negativní CML (ISAV)

Účelem této studie je posoudit schopnost techniky dPCR predikovat nepřítomnost relapsů onemocnění po vysazení imatinibu u pacientů s CML s negativními výsledky Q-RT-PCR po dobu delší než 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne přibližně 100 pacientů s CML léčených imatinibem v kompletní molekulární remisi s anamnézou alespoň 18 měsíců po sobě jdoucích negativních standardních Q-RT-PCR, jak bylo provedeno v jejich vlastních centrech. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) budou pacienti testováni na dPCR a přeruší léčbu imatinibem. Poté budou monitorováni standardní Q-RT-PCR za účelem posouzení udržení molekulární remise; sběr dat bude prospektivní, protože každé centrum bude sbírat data po dobu 36 měsíců. Na konci tohoto období bude odebrán vzorek periferní krve pro analýzu dPCR od těch pacientů, kteří budou mít stále nedetekovatelné transkripty BCR-ABL pomocí Q-RT-PCR k ověření eradikace CML. Udržení molekulární remise pomocí Q-RT-PCR a přežití bude monitorováno každých šest měsíců během dalšího sledování po dobu 24 měsíců. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že jsou pozitivní na BCR-ABL transkripty standardním Q-RTPCR, budou test opakovat každé 2 až 4 týdny, dokud nedojde ke ztrátě molekulární remise, definované jako dva po sobě jdoucí BCR-ABL pozitivní testy s alespoň jedním s BCR-ABL/BCR hodnotu nad 0,1 %, nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Itálie, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Itálie, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Itálie, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IRB/IEC
  2. Věk >=18 let
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s CML diagnostikovanou v chronické nebo akcelerované fázi a kteří byli léčeni imatinibem déle než 2 po sobě jdoucí roky
  4. Trvalá kompletní molekulární odpověď (jak je definována ošetřujícím centrem) po dobu nejméně 18 měsíců při léčbě imatinibem
  5. Minimálně 3 CMR určené analýzou Q-RT-PCR na podporu stavu onemocnění, přičemž seznam byl proveden během 3 kalendářních měsíců před datem zápisu
  6. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy laboratorních testů a dalších studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  2. Známé aktivní infekce včetně pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
  3. Aktuální zápis do další klinické studie
  4. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib
Lék: Imatinib mesylát
  • Tvrdé tobolky 50 nebo 100 mg/potahované tablety 100 nebo 400 mg
  • Celková denní dávka: 800 mg
  • Orální užití
Ostatní jména:
  • Glivec, Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr negativní predikované hodnoty (rNPV) dPCR oproti Q-RT-PCR
Časové okno: Ve 36 měsících.
Schopnost metody dPCR predikovat pacienty bez relapsu ve srovnání se standardní metodou. NPV každé metody se vypočítá jako počet pacientů, kteří jsou negativní podle jedné z metod v době vysazení imatinibu a zůstávají bez relapsu o 36 měsíců později z celkového počtu negativních pacientů podle jedné z metod, resp.
Ve 36 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost molekulárního a cytogenetického relapsu
Časové okno: Ve 36 měsících
Míra molekulárního a cytogenetického relapsu po přerušení léčby imatinibem z celkového počtu zařazených pacientů
Ve 36 měsících
Míra dPCR pozitivních pacientů
Časové okno: Ve 36 měsících
Podíl pacientů, kteří byli dPCR pozitivní před přerušením léčby imatinibem a u kterých nedošlo k relapsu během následujících 36 měsíců (falešně pozitivní), z celkového počtu pacientů bez relapsu ve 36. měsíci.
Ve 36 měsících
Míra dPCR negativních pacientů
Časové okno: Ve 36 měsících
Podíl pacientů, kteří byli dPCR negativní před přerušením léčby imatinibem a u kterých došlo k relapsu (falešně negativní), z celkového počtu pacientů s relapsem během následujících 36 měsíců.
Ve 36 měsících
Podíl pacientů, kteří si udržují negativitu dPCR po dobu 36 měsíců
Časové okno: Ve 36 měsících
Podíl pacientů, kteří si udržují negativitu dPCR po dobu 36 měsíců oproti pacientům, kteří jsou na konci intervalu negativní na Q-RT-PCR.
Ve 36 měsících
Čas do molekulárního relapsu
Časové okno: Ve 36 měsících
Doba do molekulárního relapsu, jak od první PCR-negativní, tak od vysazení imatinibu do doby ztráty molekulární odpovědi, resp.
Ve 36 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Na konci studia
Celkové přežití
Na konci studia
Hodnocení kvality života
Časové okno: Ve 36 měsících
Kvalita života měřená pomocí skóre Global Health Status\QOL a dalších subškál dotazníku EORTC-QLQ-C30
Ve 36 měsících
Míra progrese nebo rozvoje rezistence u pacientů
Časové okno: Ve 36 měsících
Míra progrese nebo rozvoje rezistence po obnovení léčby imatinibem z celkového počtu zařazených pacientů
Ve 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Vrchní vyšetřovatel: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Vrchní vyšetřovatel: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISAV
  • 2011-002749-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit