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Convalida dell'analisi PCR digitale attraverso l'interruzione programmata di imatinib in pazienti con LMC negativi alla PCR (ISAV)

28 novembre 2019 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Convalida dell'analisi PCR digitale attraverso l'interruzione programmata di imatinib in pazienti con LMC negativi alla PCR (ISAV)

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità della tecnica dPCR di prevedere l'assenza di recidive della malattia dopo l'interruzione di imatinib nei pazienti con LMC con risultati Q-RT-PCR negativi per più di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà circa 100 pazienti con LMC sottoposti a terapia con imatinib in remissione molecolare completa con una storia di almeno 18 mesi di Q-RT-PCR standard negativa consecutiva eseguita nei propri centri. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), i pazienti saranno testati per dPCR e interromperanno la terapia con imatinib. Quindi saranno monitorati mediante Q-RT-PCR standard per valutare il mantenimento della remissione molecolare; la raccolta dei dati sarà prospettica in quanto ogni centro raccoglierà i dati per 36 mesi. Al termine di questo periodo, verrà prelevato un campione di sangue periferico per l'analisi dPCR da quei pazienti che avranno ancora trascrizioni BCR-ABL non rilevabili mediante Q-RT-PCR per verificare l'eradicazione della LMC. Il mantenimento della remissione molecolare mediante Q-RT-PCR e la sopravvivenza saranno monitorati ogni sei mesi durante un ulteriore follow-up di 24 mesi. I pazienti risultati positivi alle trascrizioni BCR-ABL mediante Q-RTPCR standard ripeteranno il test ogni 2-4 settimane fino alla perdita della remissione molecolare, definita come due test positivi BCR-ABL consecutivi con almeno uno con BCR-ABL/BCR valore superiore allo 0,1% o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital Division of Hematology and Department of Oncology
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University of Berlin - Clinic of Medicine - Hematology and Oncology
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center - Division of Hematology, BMT and CBB
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
    • Italy/Catania
      • Catania, Italy/Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • Italy/Firenze
      • Firenze, Italy/Firenze, Italia, 50134
        • Università di Firenze Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
    • Italy/MB
      • Monza, Italy/MB, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Italy/Milano
      • Milano, Italy/Milano, Italia, 20162
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Ematologia
    • Italy/Pavia
      • Pavia, Italy/Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Pavia - Istituto di Ematologia
    • Italy/Reggio Calabria
      • Reggio Calabria, Italy/Reggio Calabria, Italia, 89124
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli U.O. Ematologia
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italia, 00142
        • Universita di Tor Vergata Ospedale S. Eugenio
    • Italy/Vicenza
      • Vicenza, Italy/Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda - U.O. Ematologia
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet - Hematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato approvato da IRB/IEC
  2. Età>=18 anni
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile con LMC diagnosticata in fase cronica o accelerata e che sono stati trattati per più di 2 anni consecutivi con terapia con imatinib
  4. Risposta molecolare completa sostenuta (come definita dal centro di trattamento) per almeno 18 mesi con trattamento con imatinib
  5. Un minimo di 3 CMR determinati dall'analisi Q-RT-PCR per supportare lo stato della malattia, con l'elenco uno eseguito entro 3 mesi di calendario prima della data di iscrizione
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate test di laboratorio e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche
  2. Infezioni attive note inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Iscrizione in corso un'altra sperimentazione clinica
  4. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imatinib
Droga: Imatinib mesilato
  • Capsule rigide 50 o 100 mg/Compresse rivestite con film 100 o 400 mg
  • Dosaggio totale al giorno: 800 mg
  • Uso orale
Altri nomi:
  • Glivec, Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto del valore previsto negativo (rNPV) di dPCR su Q-RT-PCR
Lasso di tempo: A 36 mesi.
La capacità del metodo dPCR di prevedere pazienti senza recidiva rispetto al metodo standard. L'NPV di ciascun metodo sarà calcolato come il numero di pazienti che sono negativi secondo entrambi i metodi al momento dell'interruzione di imatinib e rimangono liberi da ricadute 36 mesi dopo sul totale dei pazienti negativi secondo entrambi i metodi, rispettivamente
A 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva molecolare e citogenetica
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di recidiva molecolare e citogenetica dopo l'interruzione del trattamento con imatinib rispetto al numero totale di pazienti arruolati
A 36 mesi
Tasso di pazienti positivi alla dPCR
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di pazienti positivi alla dPCR prima dell'interruzione di imatinib e che non hanno avuto recidive entro i successivi 36 mesi (falsi positivi) rispetto al numero totale di pazienti liberi da recidive al mese 36.
A 36 mesi
Tasso di pazienti negativi alla dPCR
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di pazienti che sono negativi alla dPCR prima dell'interruzione di imatinib e che hanno avuto una ricaduta (falso negativo) rispetto al numero totale di pazienti che hanno avuto una ricaduta entro i 36 mesi successivi.
A 36 mesi
Tasso di pazienti che mantengono la negatività alla dPCR per 36 mesi
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di pazienti che mantengono la negatività alla dPCR per 36 mesi rispetto ai pazienti che sono negativi alla Q-RT-PCR alla fine dell'intervallo.
A 36 mesi
Tempo di recidiva molecolare
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tempo alla recidiva molecolare, rispettivamente dal primo negativo alla PCR e dall'interruzione di imatinib al tempo di perdita della risposta molecolare.
A 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Sopravvivenza globale
Alla fine dello studio
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: A 36 mesi
Qualità della vita, misurata dal Global Health Status\QOL e dai punteggi di altre sottoscale del questionario EORTC-QLQ-C30
A 36 mesi
Tasso di pazienti che progrediscono o sviluppano resistenza
Lasso di tempo: A 36 mesi
Tasso di pazienti che progrediscono o sviluppano resistenza dopo la ripresa di imatinib rispetto al numero totale di pazienti arruolati
A 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milano Bicocca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlo Gambacorti-Passerini, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Investigatore principale: Eros Di Bona, MD, Ospedale S. Bortolo (USSL 6)
  • Investigatore principale: Francesco Di Raimondo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
  • Investigatore principale: Elisabetta Abruzzese, MD, Università di Tor Vergata Ospedale di S. Eugenio
  • Investigatore principale: Luca Arcaini, MD, IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
  • Investigatore principale: Valeria Santini, MD, Università di Firenze Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
  • Investigatore principale: Bruno Martino, MD, A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli
  • Investigatore principale: Alessandra Iurlo, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigatore principale: Ester Pungolino, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Investigatore principale: Philipp le Coutre, MD, Charité University of Berlin
  • Investigatore principale: Sarit Assouline, MD, McGill University - Jewish General Hospital
  • Investigatore principale: Onno Leeskma, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Investigatore principale: Marcio Andrade, MD, Hospital Miguel Servet
  • Investigatore principale: Micaela Bergamaschi, MD, IRCCS A.O.U. San Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISAV
  • 2011-002749-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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