Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib a Ganetespib (STA-9090) u ALK pozitivního karcinomu plic

28. prosince 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I Crizotinibu a Ganetespibu (STA-9090) u ALK pozitivních rakovin plic

Části 1. fáze studie se zúčastní asi 18 pacientů. Na začátku studie budou 3 pacienti léčeni nízkou dávkou ganetespibu (STA-9090) a standardní dávkou krizotinibu. Pokud tato dávka nezpůsobí významné vedlejší účinky, bude zvýšena, jakmile se studie zúčastní noví pacienti. Studie bude otevřena pouze v Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza potvrzená na MSKCC jako pokročilý plicní adenokarcinom, který je lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium III/IV).
  • Pozitivní na události translokace nebo inverze zahrnující lokus genu ALK, jak bylo stanoveno standardními metodami (včetně, ale bez omezení na testování FISH a IHC).
  • Bez předchozí léčby krizotinibem, ale mohli být předtím léčeni cytotoxickou chemoterapií.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Měřitelná (RECIST 1.1) léze indikátoru, která nebyla dříve ozářena.
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 70 %
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Negativní sérový těhotenský test získaný během dvou týdnů před podáním experimentálních látek u všech premenopauzálních žen (poslední menstruace před ≤ 24 měsíci).
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie, které zahrnují použití perorální antikoncepce s doplňkovou bariérovou metodou, metody dvojité bariéry (bránice se spermicidním gelem nebo kondomy s antikoncepční pěnou ), Depo-Provera, partnerská vasektomie a/nebo tubální libace a úplná abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba krizotinibem
  • Neadekvátní zotavení z jakékoli toxicity související s předchozí léčbou (na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu).

  • Neadekvátní hematologická funkce definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm³.
    • Počet krevních destiček < 75 000/mm³
    • Hemoglobin < 9,0 g/dl.

Nedostatečná funkce jater definovaná:

  • AST a/nebo ALT > 3x horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin > 2x ULN.
  • Alkalická fosfatáza > 3x ULN.
  • Pacienti s metastázami v játrech mohou mít ALT/AST ≤ 5x ULN.
  • Pacienti s jaterními a/nebo kostními metastázami mohou mít AP ≤ 5x ULN.
  • Neadekvátní renální funkce definovaná sérovým kreatininem > 2x ULN Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce (definovaná jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení, navzdory vhodným antiinfekčním lékům nebo jiné léčbě).
  • Pacienti s klinicky aktivními metastázami v mozku (vyžadující léčbu steroidy nebo radiační terapii). Vhodné jsou pacienti s klinicky stabilními metastázami v mozku (dříve léčenými nebo neléčenými) po dobu dvou týdnů.
  • Závažné srdeční onemocnění (např. New York Heart Association (NYHA) třída 3 nebo 4; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; koronární angioplastika nebo bypass koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců; nebo nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie).
  • Předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech za poslední 2 roky, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty, který nevyžaduje aktivní léčbu podle National Comprehensive Cancer Network ( pokyny NCCN).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Užívání léků nebo potravin, které jsou známými silnými inhibitory CYP3A4 (viz Příloha C)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4 (viz Příloha D)
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost, compliance pacienta nebo by pacientovi bránila v úspěšném dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ganetespib (STA-9090) a krizotinib
Tento protokol je jednoramenná, otevřená studie fáze I s jednou institucí krizotinibu a ganetespibu (STA-9090) u pacientů s ALK+ pokročilým NSCLC, kteří dosud neléčili krizotinib.
Lék: Ganetespib (STA-9090) a krizotinib
Ganetespib (STA-9090) se podává intravenózně (1. a 8. den 21denního cyklu). Crizotinib bude podáván v dávce schválené FDA 250 mg perorálně dvakrát denně kontinuálním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 1 rok
K nalezení maximální tolerované dávky (MTD) bude použit standardní návrh 3+3. Pacienti, kteří odstoupí před dokončením celého cyklu, budou nahrazeni. Budou existovat tři nastavené úrovně dávek s použitím schválené dávky krizotinibu s 50 %, 75 % a 100 % maximální tolerované dávky ganetespibu (STA-9090) 200 mg/m2.
1 rok
účinnost
Časové okno: 1 rok
pacienti s ALK přeskupeným NSCLC při oddálení získané rezistence na krizotinib měřením přežití bez progrese
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
jak je definováno dobou od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny a mírou celkové odpovědi (RR), jak je definováno kombinací kompletních odpovědí a částečných odpovědí podle RECIST 1.1
1 rok
bezpečnostní profil
Časové okno: 2 roky
Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregrory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení