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Crizotinib und Ganetespib (STA-9090) bei ALK-positivem Lungenkrebs

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit Crizotinib und Ganetespib (STA-9090) bei ALK-positivem Lungenkrebs

Etwa 18 Patienten werden am Phase-1-Teil der Studie teilnehmen. Zu Beginn der Studie werden 3 Patienten mit einer niedrigen Dosis Ganetespib (STA-9090) und der Standarddosis Crizotinib behandelt. Wenn diese Dosis keine signifikanten Nebenwirkungen verursacht, wird sie erhöht, wenn neue Patienten an der Studie teilnehmen. Die Studie wird nur im Memorial Sloan Kettering Cancer Center durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen Lungenadenokarzinoms, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (Stadium III/IV), bei MSKCC bestätigt.
  • Positiv für Translokations- oder Inversionsereignisse, an denen der ALK-Genlokus gemäß den festgelegten Standardmethoden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf FISH- und IHC-Tests) beteiligt ist.
  • Keine vorherige Behandlung mit Crizotinib, aber sie haben möglicherweise eine vorherige zytotoxische Chemotherapie erhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Messbare (RECIST 1.1) Indikatorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest, der innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung der experimentellen Mittel bei allen Frauen vor der Menopause (letzte Menstruationsperiode ≤ 24 Monate) erhalten wurde.
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, die die Verwendung von oralen Kontrazeptiva mit einer zusätzlichen Barrieremethode, Doppelbarrieremethoden (Diaphragma mit spermizidem Gel oder Kondome mit kontrazeptivem Schaum) umfassen ), Depo-Provera, Partnervasektomie und/oder Eileitertrank und totale Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Crizotinib-Therapie
  • Unzureichende Erholung von einer Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung (bis Grad 1 oder Ausgangswert).

  • Unzureichende hämatologische Funktion definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/mm³.
    • Thrombozytenzahl < 75.000/mm³
    • Hämoglobin < 9,0 g/dl.

Unzureichende Leberfunktion, definiert durch:

  • AST und/oder ALT > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin > 2x ULN.
  • Alkalische Phosphatase > 3x ULN.
  • Patienten mit Lebermetastasen können ALT/AST ≤ 5x ULN haben.
  • Patienten mit Leber- und/oder Knochenmetastasen können einen AP ≤ 5x ULN haben.
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 2x ULN. Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit einer Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antiinfektiva oder anderer Behandlung).
  • Patienten mit klinisch aktiver Hirnmetastase (die eine Therapie mit Steroiden oder Strahlentherapie erfordern). Patienten mit klinisch stabilen Hirnmetastasen (zuvor behandelt oder unbehandelt) für zwei Wochen sind teilnahmeberechtigt.
  • Schwere Herzerkrankung (z. Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA); Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate; oder unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
  • Frühere oder aktuelle Malignome an anderen Stellen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Prostatakrebs, der keine aktive Behandlung gemäß dem National Comprehensive Cancer Network erfordert ( NCCN)-Richtlinien.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Hemmer sind (siehe Anhang C)
  • Verwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Induktoren sind (siehe Anhang D)
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten am erfolgreichen Abschluss der Studie hindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganetespib (STA-9090) und Crizotinib
Dieses Protokoll ist eine einarmige, unverblindete Phase-I-Studie mit Crizotinib und Ganetespib (STA-9090) bei Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die Crizotinib-naiv sind.
Arzneimittel: Ganetespib (STA-9090) und Crizotinib
Ganetespib (STA-9090) wird intravenös verabreicht (Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus). Crizotinib wird in der von der FDA zugelassenen Dosis von 250 mg oral zweimal täglich kontinuierlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Standard-3+3-Design wird verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu finden. Patienten, die sich vor Abschluss eines vollständigen Zyklus zurückziehen, werden ersetzt. Es wird drei festgelegte Dosierungsstufen geben, bei denen die zugelassene Dosis von Crizotinib verwendet wird, mit 50 %, 75 % und 100 % der maximal tolerierten Dosis von Ganetespib (STA-9090) von 200 mg/m2.
1 Jahr
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten mit ALK-rearrangiertem NSCLC bei Verzögerung der erworbenen Resistenz gegen Crizotinib durch Messung des progressionsfreien Überlebens
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert durch die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod aus jeglicher Ursache und Gesamtansprechrate (RR), definiert durch die Kombination aus vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen gemäß RECIST 1.1
1 Jahr
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0, eingestuft.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregrory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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