Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační umělá výživa po pankreatoduodenektomii (Nutri-DPC)

17. dubna 2012 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající časnou enterální výživu versus parenterální výživu po pankreatoduodenektomii

Pankreatikoduodenektomie je velký chirurgický výkon zatížený významnou morbiditou a mortalitou částečně související se změněným nutričním stavem pacientů. Peroperační malnutrice je hlavním rizikovým faktorem pooperačních komplikací a zhoršuje prognózu pacientů. Peroperační umělá výživa má za cíl korigovat předoperační malnutrice a udržovat nutriční stav v pooperačním období. Současné doporučené postupy v chirurgii jsou ve prospěch realizace perioperační umělé výživy, která upřednostňuje enterální výživu. Po pankreatikoduodenektomii však zůstává totální parenterální výživa nejčastěji používána v časném pooperačním období, i když vzácné studie naznačují přínos enterální výživy ve smyslu redukce pooperačních komplikací. Ve skutečnosti nebylo formulováno žádné doporučení týkající se časné enterální výživy po pankreatoduodenektomii, protože bylo provedeno jen málo studií o jejích ziskech.

Údaje v literatuře uvádějí míru komplikací (v podstatě velkých) od 49 % do 59 % po velké operaci trávicího traktu (nejen pankreatu) u pacientů, kteří dostávali totální parenterální výživu, oproti četnosti od 34 do 43,8 % u pacientů, kteří dostali časnou enterální výživu. výživa.

Předběžná prospektivní studie provedená ve výzkumném centru ukázala míru 74 % komplikací oproti 44 %, respektive ve skupinách celkové parenterální výživy a časné enterální výživy (50 pacientů v každé skupině, s p < 0,01. Všechny komplikace byly uvedeny prospektivně).

hypotéza:

Časná enterální výživa umožní po pankreatoduodenektomii snížení minimálně o 19 % komplikací kteréhokoli stadia dle klasifikace Dindo-Clavien (59 % versus 40 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • LYON cedex 03, Francie, 69437
        • Nábor
        • Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustapha ADHAM, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  • Operace slinivky břišní pankreatoduodenektomií.
  • Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení nebo pobírající takový režim.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre ≥4
  • Těhotná žena
  • Pacient, který nemůže dát písemný informovaný souhlas.
  • Současná účast na biomedicínské studii může tento výzkum narušit
  • Pacient mladší 18 let nebo starší 18 let, chráněný zákonem, pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: celková parenterální výživa
Postup: Celková parenterální výživa
Totální parenterální výživa po operaci pankreatoduodenektomie
Experimentální: Včasná enterální výživa
Postup: Enterální výživa
Časná enterální výživa při pooperační pankreatoduodenektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s jednou nebo několika pooperačními komplikacemi
Časové okno: 90 dní
Data zaznamenávaná během doby hospitalizace (očekávaný průměr 3 týdny) a do kontrolní návštěvy 3 měsíce po operaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 90 dní
hmotnost, BMI, index nutričního rizika, krevní albumin a prealbumin, po dobu hospitalizace (očekávaný průměr 3 týdny) a do kontrolní návštěvy 3 měsíce po operaci
90 dní
Infekční komplikace
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
Procento pacientů s infekční komplikací a typ infekční komplikace
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
Hodnocení závažnosti komplikací
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
podle klasifikace Dindo-Clavien
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
Pankreatické píštěle
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
hodnocení výskytu pankreatických píštělí stupně B a C u obou skupin pacientů
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
Hemoragické komplikace
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
hodnocení výskytu hemoragických komplikací stupně B a C u obou skupin pacientů
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
gastroparéza
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
definována jako přítomnost nazogastrické sondy 10 dní po operaci
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
Časový rámec obnovení pohybu střev
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
den obnovení plynatosti a/nebo stolice
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
Časový rámec obnovení odvykání perorální stravy a umělé výživy
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010.627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení