Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kunstig ernæring efter pancreaticoduodenektomi (Nutri-DPC)

17. april 2012 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret forsøg, der sammenligner tidlig enteral ernæring versus parenteral ernæring efter pancreaticoduodenektomi

Pancreaticoduodenektomi er en større operation belastet af vigtig morbiditet og dødelighed, delvist relateret til patienternes ændrede ernæringstilstand. Den perioperative underernæring er en væsentlig risikofaktor for postoperative komplikationer og forværrer patienternes prognose. Den perioperative kunstige ernæring har til formål at korrigere den præoperative underernæring og at opretholde ernæringsstatus i den postoperative periode. De nuværende retningslinjer inden for kirurgi går ind for en realisering af en perioperativ kunstig ernæringsstøtte, der privilegerer den enterale ernæring. Efter pancreaticoduodenektomi forbliver den totale parenterale ernæring dog oftest brugt i den tidlige postoperative periode, selvom sjældne undersøgelser tyder på en fordel ved den enterale ernæring i form af reduktion af de postoperative komplikationer. Der blev faktisk ikke formuleret nogen anbefaling vedrørende tidlig enteral ernæring efter pancreaticoduodenektomi, fordi der kun blev gennemført få undersøgelser af dets overskud.

Dataene i litteraturen rapporterer frekvenser af komplikationer (i det væsentlige større) fra 49 % til 59 % efter større fordøjelsesoperationer (ikke kun pancreas) hos patienter, der har modtaget en total parenteral ernæring versus frekvenser fra 34 til 43,8 % hos patienter, der har fået en tidlig enteral ernæring. ernæring.

En foreløbig prospektiv undersøgelse gennemført i investigators center viste en frekvens på 74 % komplikationer versus 44 % i henholdsvis den samlede parenterale ernæringsgruppe og den tidlige enterale ernæringsgruppe (50 patienter i hver gruppe, med p < 0,01. Alle komplikationer blev anført prospektivt).

Hypotese:

Den tidlige enterale ernæring vil efter pancreaticoduodenektomi tillade et fald på mindst 19 % komplikationer af ethvert stadie i henhold til klassificeringen af ​​Dindo-Clavien (59 % versus 40 %).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • LYON cedex 03, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
        • Ledende efterforsker:
          • Mustapha ADHAM, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
  • Pancreaskirurgi ved pancreaticoduodenektomi.
  • Patient tilknyttet en tilstand af den sociale sikring eller modtager en sådan tilstand.
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score ≥4
  • Gravid kvinde
  • Patient, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Samtidig deltagelse i en biomedicinsk undersøgelse, der kan forstyrre denne forskning
  • Patient under 18 år eller mere end 18 år, beskyttet af loven, under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: total parenteral ernæring
Procedure: Total parenteral ernæring
Total parenteral ernæring ved postoperativ pancreaticoduodenektomi
Eksperimentel: Tidlig enteral ernæring
Procedure: Enteral ernæring
Tidlig enteral ernæring ved postoperativ pancreaticoduodenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en eller flere postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Data registreret under indlæggelsesperioden (forventet gennemsnit på 3 uger) og indtil kontrolbesøg 3 måneder efter operationen
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: 90 dage
vægt, BMI, indeks for ernæringsrisiko, blodalbumin og præalbumin, under indlæggelsesperioden (forventet gennemsnit på 3 uger) og indtil kontrolbesøg 3 måneder efter operationen
90 dage
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: inden for indlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
Procentdel af patienter med en infektiøs komplikation og type af infektiøs komplikation
inden for indlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
Evaluering af sværhedsgraden af ​​komplikationerne
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
i henhold til klassificering af Dindo-Clavien
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
Bugspytkirtel fistler
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
evaluering af forekomsten af ​​bugspytkirtelfistler, grad B og C, i begge grupper af patienter
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
evaluering af forekomsten af ​​hæmoragiske komplikationer, grad B og C, hos begge grupper af patienter
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
gastroparese
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
defineret som tilstedeværelsen af ​​den nasogastriske sonde 10 dage efter operationen
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
Tidsramme for genoptagelse af tarmens afføring
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
dagtimerne for genoptagelse af flatulens og/eller afføring
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
Tidsramme for genoptagelse af den orale mad og kunstig ernæring fravænning
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)
inden for hospitalsindlæggelsestiden efter operationen (forventet gennemsnit på 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010.627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger