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Nutrizione artificiale postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia (Nutri-DPC)

17 aprile 2012 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato che confronta la nutrizione enterale precoce rispetto alla nutrizione parenterale dopo duodenectomia pancreatica

La pancreaticoduodenectomia è un intervento chirurgico importante gravato da un'importante morbilità e mortalità parzialmente correlata all'alterato stato nutrizionale dei pazienti. La malnutrizione perioperatoria è un importante fattore di rischio di complicanze postoperatorie e peggiora la prognosi dei pazienti. La nutrizione artificiale perioperatoria ha come obiettivi la correzione della malnutrizione preoperatoria e il mantenimento dello stato nutrizionale nel periodo postoperatorio. Le attuali linee guida in chirurgia sono favorevoli alla realizzazione di un supporto nutrizionale artificiale perioperatorio che privilegi la nutrizione enterale. Tuttavia, dopo la pancreaticoduodenectomia, la nutrizione parenterale totale rimane quella maggiormente utilizzata nel primo periodo postoperatorio, sebbene rari studi suggeriscano un beneficio della nutrizione enterale in termini di riduzione delle complicanze postoperatorie. In effetti, non è stata formulata alcuna raccomandazione riguardante la nutrizione enterale precoce dopo duodenectomia pancreatica perché pochi studi sono stati realizzati sui suoi benefici.

I dati della letteratura riportano tassi di complicanze (essenzialmente maggiori) dal 49% al 59% dopo chirurgia digestiva maggiore (non solo pancreatica) nei pazienti che hanno ricevuto una nutrizione parenterale totale contro tassi dal 34 al 43,8% nei pazienti che hanno ricevuto una nutrizione enterale precoce nutrizione.

Uno studio prospettico preliminare realizzato presso il centro dei ricercatori ha mostrato un tasso di complicanze del 74% rispetto al 44%, rispettivamente nei gruppi di nutrizione parenterale totale e di nutrizione enterale precoce (50 pazienti in ogni gruppo, con p <0,01. Tutte le complicanze sono state elencate in modo prospettico).

Ipotesi :

La nutrizione enterale precoce consentirà, dopo pancreaticoduodenectomia, una diminuzione di almeno il 19% delle complicanze di qualsiasi stadio secondo la classificazione di Dindo-Clavien (59% contro 40%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • LYON cedex 03, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
        • Investigatore principale:
          • Mustapha ADHAM, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Chirurgia pancreatica mediante duodenectomia pancreatica.
  • Paziente iscritto ad una modalità della previdenza sociale o beneficiario di tale modalità.
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA ≥4
  • Donne incinte
  • Paziente che non può dare il consenso informato scritto.
  • Partecipazione concomitante a uno studio biomedico in grado di interferire con questa ricerca
  • Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 18 anni, protetto dalla legge, sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: nutrizione parenterale totale
Procedura: Nutrizione parenterale totale
Nutrizione parenterale totale nel postoperatorio della pancreaticoduodenectomia
Sperimentale: Nutrizione enterale precoce
Procedura: Nutrizione enterale
Nutrizione enterale precoce nel postoperatorio della pancreaticoduodenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano una o più complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
Dati registrati durante il periodo di ricovero (una media attesa di 3 settimane) e fino alla visita di controllo 3 mesi dopo l'intervento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 90 giorni
peso, BMI, indice di rischio nutrizionale, albumina e prealbumina nel sangue, durante il periodo di ricovero (una media attesa di 3 settimane) e fino alla visita di controllo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
90 giorni
Complicanze infettive
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
Percentuale di pazienti che presentano una complicanza infettiva e tipo di complicanza infettiva
entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
Valutazione della gravità delle complicanze
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
secondo la classificazione di Dindo-Clavien
entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
Fistole pancreatiche
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
valutazione dell'insorgenza di fistole pancreatiche, grado B e C, in entrambi i gruppi di pazienti
entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
valutazione dell'insorgenza di complicanze emorragiche, di grado B e C, in entrambi i gruppi di pazienti
entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
gastroparesi
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
definito come la presenza del sondino nasogastrico 10 giorni dopo l'intervento
entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
Intervallo di tempo di ripresa del movimento intestinale intestinale
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
giorno di ripresa delle flatulenze e\o delle feci
entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
Tempi di ripresa dell'alimentazione orale e dello svezzamento dalla nutrizione artificiale
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010.627

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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